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CA-IX, p16, marcatori proliferativi e HPV nella diagnosi di lesioni cervicali in pazienti con cellule cervicali anomale

2 maggio 2024 aggiornato da: GOG Foundation

Analisi comparativa di CA-IX, p16, marcatori proliferativi e virus del papilloma umano (HPV) nella diagnosi di lesioni cervicali significative in pazienti con diagnosi citologica di cellule ghiandolari atipiche (AGC)

Questo studio di ricerca studia l'anidrasi carbonica 9 (CA-IX), p16, marcatori proliferativi e virus del papilloma umano (HPV) nella diagnosi delle lesioni cervicali in pazienti con cellule cervicali anomale. Lo studio dei biomarcatori nelle cellule cervicali anormali può migliorare la capacità di trovare lesioni cervicali e pianificare un trattamento efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare l'espressione di CA-IX, p16, Ki-67 e mini-chromosome maintenance complex component 2 (MCM2) in campioni di citologia a base liquida (LBC) per vedere quale sottoinsieme di marcatori può fornire la diagnosi ottimale di lesioni cervicali significative nelle donne del Nord America con diagnosi citologica di cellule ghiandolari atipiche (AGC) e test positivo per papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio.

II. Per esaminare l'espressione di HPV, CA-IX, p16, Ki-67 e MCM2 ad alto rischio nei campioni di LBC per vedere quale sottogruppo di marcatori può fornire la diagnosi ottimale di lesioni cervicali significative nelle donne in Giappone e Corea (con la coorte di ciascun paese analizzata separatamente ) con una diagnosi citologica di AGC.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se l'accuratezza della diagnosi basata sull'HPV ad alto rischio e sull'espressione di CA-IX, p16, Ki-67 e/o MCM2 varia in base all'età del paziente al momento dell'arruolamento e al paese di arruolamento.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare l'espressione di biomarcatori, la perdita di eterozigosi e gli aumenti/perdite cromosomiche nel tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina dalla lesione di grado più elevato o più anormale in donne del Nord America, Giappone o Corea che presentano una diagnosi citologica di AGC o con una diagnosi citologica/istologica di adenocarcinoma in situ (AIS).

II. Determinare l'espressione di CA-IX, p16, Ki67 e MCM2 nei campioni di LBC per vedere quale sottoinsieme (o combinazione) di marcatori fornirà una maggiore sensibilità nella diagnosi di adenocarcinoma cervicale in situ (AIS).

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di campioni di citologia a base liquida per l'analisi dell'espressione di CA-IX, p16, Ki-67 e MCM2 tramite immunoistochimica (IHC) e per la presenza di acido desossiribonucleico (DNA) dell'HPV ad alto rischio e genotipizzazione dell'HPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

877

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha University
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Giappone
      • Hiroshima City, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Giappone, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Giappone, 589 8511
        • Kindai University
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, Giappone, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Giappone, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Stati Uniti, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi citologica di AGC (AGC, cellule endocervicali atipiche [AEC], cellule endometriali atipiche [AEmC]) o una diagnosi citologica/istologica di AIS documentata negli ultimi 6 mesi che possono attendere almeno una settimana dopo AGC o AIS diagnosi per raccogliere un campione di LBC (ad es. ThinPrep) e quindi ricevere qualsiasi altro intervento; l'intervallo di tempo accettabile va da 4 giorni prima della registrazione a 7 giorni dopo la registrazione
  • Pazienti con risultati HPV positivi che sono disposti a sottoporsi a un esame istologico completo dell'utero e della cervice, inclusa la zona di trasformazione cervicale, entro 6 mesi dalla diagnosi di AGC o AIS (l'esame istologico comprende una procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa [LEEP], escissione di ansa della zona di trasformazione [LETZ], biopsia del cono escissionale o isterectomia)
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un intervento di isterectomia
  • Storia di iperplasia endometriale o cancro dell'endometrio, della vagina o della cervice
  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati o sono attualmente in trattamento con radioterapia o chemioterapia per cancro vaginale o cervicale
  • Pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti in gravidanza e ritenuti a rischio di sanguinamento eccessivo o parto pretermine se viene eseguita una biopsia del cono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ancillare-correlativo (biomarcatori nel cancro cervicale)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di campioni di citologia a base liquida per l'analisi dell'espressione di CA-IX, p16, Ki-67 e MCM2 tramite IHC e per la presenza di DNA dell'HPV ad alto rischio e genotipizzazione dell'HPV.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
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Altri nomi:
  • Campionamento citologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di biomarcatori in pazienti del Nord America
Lasso di tempo: Linea di base
L'espressione di CA-IX, p16, Ki-67 e MCM2 nei campioni LBC viene misurata tramite IHC. Verrà eseguita una regressione logistica e un'analisi di tipo ROC (Receiver Operating Characteristic).
Linea di base
Espressione di biomarcatori in pazienti dal Giappone
Lasso di tempo: Linea di base
L'espressione di CA-IX, p16, Ki-67 e MCM2 nei campioni LBC viene misurata tramite IHC. Verrà eseguita una regressione logistica e un'analisi di tipo ROC.
Linea di base
Espressione di biomarcatori in pazienti coreani
Lasso di tempo: Linea di base
L'espressione di CA-IX, p16, Ki-67 e MCM2 nei campioni LBC viene misurata tramite IHC. Verrà eseguita una regressione logistica e un'analisi di tipo ROC.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'età del paziente sull'accuratezza della diagnosi basata sull'espressione di CA-IX, HPV, p16, Ki-67 e/o MCM2 nella popolazione nordamericana
Lasso di tempo: Linea di base
Saranno eseguite analisi di regressione logistica per valutare l'effetto dell'età e del paese su sensibilità, specificità, tasso di falsi positivi (FPR) e valore predittivo negativo del complemento (NPVC). Per ogni paese e per ogni età, verrà calcolato un limite di confidenza superiore al 95% per l'NPVC.
Linea di base
Effetto dell'età del paziente sull'accuratezza della diagnosi basata sull'espressione di CA-IX, HPV, p16, Ki-67 e/o MCM2 nelle popolazioni coreana e giapponese
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno eseguite analisi di regressione logistica per valutare l'effetto dell'età e del paese su sensibilità, specificità, FPR e NPVC. Per ogni paese e per ogni età, verrà calcolato un limite di confidenza superiore al 95% per l'NPVC.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di biomarcatori, perdita di eterozigosi (LOH), guadagni cromosomici e perdite cromosomiche nel tessuto dal grado più alto o lesioni più anormali nelle donne con AGC
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno eseguite analisi esplorative delle alterazioni genomiche, tra cui LOH, nonché guadagni e perdite cromosomiche per identificare le alterazioni genomiche associate alla displasia/neoplasia cervicale.
Linea di base
Espressione CA-IX, espressione combinata di p16 e Ki67 ed espressione MCM2 nei campioni LBC
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato per vedere quale sottoinsieme di marcatori fornirà la maggiore sensibilità nella diagnosi di AIS cervicale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GOG Foundation

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu-Yuan liao, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2009

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

5 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0237 (Altro identificatore: CTEP)
  • N01CM62201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1CA189867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA101165 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-01103 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000632236

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