Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CA-IX, p16, markery proliferacyjne i HPV w diagnostyce zmian szyjki macicy u pacjentów z nieprawidłowymi komórkami szyjki macicy

2 maja 2024 zaktualizowane przez: GOG Foundation

Analiza porównawcza CA-IX, p16, markerów proliferacyjnych i wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w diagnostyce istotnych zmian szyjki macicy u pacjentów z rozpoznaniem cytologicznym atypowych komórek gruczołowych (AGC)

Ta próba badawcza bada anhydrazę węglanową 9 (CA-IX), p16, markery proliferacyjne i wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w diagnostyce zmian szyjki macicy u pacjentów z nieprawidłowymi komórkami szyjki macicy. Badanie biomarkerów w nieprawidłowych komórkach szyjki macicy może poprawić zdolność do znajdowania zmian w szyjce macicy i planowania skutecznego leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie ekspresji CA-IX, p16, Ki-67 i składnika kompleksu podtrzymującego mini-chromosom 2 (MCM2) w próbkach cytologii płynnej (LBC), aby zobaczyć, który podzbiór markerów może zapewnić optymalną diagnozę znaczących zmian szyjki macicy u kobiet w Ameryce Północnej z rozpoznaniem cytologicznym atypowych komórek gruczołowych (AGC) i dodatnim wynikiem testu w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV).

II. Aby zbadać ekspresję HPV wysokiego ryzyka, CA-IX, p16, Ki-67 i MCM2 w próbkach LBC, aby zobaczyć, który podzbiór markerów może zapewnić optymalną diagnozę znaczących zmian szyjki macicy u kobiet w Japonii i Korei (z osobną analizą kohorty każdego kraju ) z rozpoznaniem cytologicznym AGC.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy dokładność diagnozy na podstawie HPV wysokiego ryzyka i ekspresji CA-IX, p16, Ki-67 i/lub MCM2 różni się w zależności od wieku pacjenta w chwili włączenia i kraju włączenia.

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena ekspresji biomarkerów, utraty heterozygotyczności oraz przyrostów/strat chromosomów w tkance utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie ze zmiany największego stopnia lub najbardziej nieprawidłowej u kobiet z Ameryki Północnej, Japonii lub Korei, u których w badaniu cytologicznym rozpoznano AGC lub z rozpoznaniem cytologicznym/histologicznym gruczolakoraka in situ (AIS).

II. Aby określić ekspresję CA-IX, p16, Ki67 i MCM2 w próbkach LBC, aby zobaczyć, który podzbiór (lub kombinacja) markerów zapewni wyższą czułość w diagnostyce gruczolakoraka szyjki macicy in situ (AIS).

ZARYS:

Od pacjentów pobiera się płynne próbki cytologiczne w celu analizy ekspresji CA-IX, p16, Ki-67 i MCM2 za pomocą immunohistochemii (IHC) oraz na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HPV wysokiego ryzyka i genotypowania HPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

877

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima City, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japonia, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Japonia, 589 8511
        • Kindai University
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, Japonia, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japonia, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Inha University
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Stany Zjednoczone, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem cytologicznym AGC (AGC, atypowe komórki endocervical [AEC], atypowe komórki endometrium [AEmC]) lub cytologicznym/histologicznym rozpoznaniem AIS udokumentowanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy mogą odczekać co najmniej tydzień po AGC lub AIS diagnoza polegająca na pobraniu próbki LBC (tj. ThinPrep), a następnie poddaniu się jakiejkolwiek innej interwencji; akceptowalny przedział czasowy to 4 dni przed rejestracją do 7 dni po rejestracji
  • Pacjentki z dodatnim wynikiem HPV, które chcą poddać się pełnemu badaniu histologicznemu macicy i szyjki macicy, w tym strefy transformacji szyjki macicy, w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania AGC lub AIS (badanie histologiczne obejmuje procedurę wycięcia pętli elektrochirurgicznej [LEEP], wycięcie pętli) strefy transformacji [LETZ], biopsja stożka wycinającego lub histerektomia)
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po histerektomii
  • Historia przerostu endometrium lub raka endometrium, pochwy lub szyjki macicy
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lub są obecnie leczeni radioterapią lub chemioterapią z powodu raka pochwy lub szyjki macicy
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjenci, którzy są w ciąży i uważa się, że są narażeni na ryzyko nadmiernego krwawienia lub porodu przedwczesnego w przypadku wykonania biopsji stożkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pomocnicze-korelowane (biomarkery w raku szyjki macicy)
Od pacjentów pobiera się płynne próbki cytologiczne w celu analizy ekspresji CA-IX, p16, Ki-67 i MCM2 za pomocą IHC oraz w celu wykrycia DNA HPV wysokiego ryzyka i genotypowania HPV.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja biomarkerów u pacjentów z Ameryki Północnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekspresję CA-IX, p16, Ki-67 i MCM2 w próbkach LBC mierzy się za pomocą IHC. Przeprowadzona zostanie regresja logistyczna i analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
Linia bazowa
Ekspresja biomarkerów u pacjentów z Japonii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekspresję CA-IX, p16, Ki-67 i MCM2 w próbkach LBC mierzy się za pomocą IHC. Przeprowadzona zostanie regresja logistyczna i analiza typu ROC.
Linia bazowa
Ekspresja biomarkerów u pacjentów z Korei
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekspresję CA-IX, p16, Ki-67 i MCM2 w próbkach LBC mierzy się za pomocą IHC. Przeprowadzona zostanie regresja logistyczna i analiza typu ROC.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wieku pacjentów na trafność diagnozy na podstawie ekspresji CA-IX, HPV, p16, Ki-67 i/lub MCM2 w populacji północnoamerykańskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną przeprowadzone analizy regresji logistycznej w celu oceny wpływu wieku i kraju na czułość, swoistość, odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR) i ujemną wartość predykcyjną dopełniacza (NPVC.). Dla każdego kraju i dla każdego wieku zostanie obliczona górna granica ufności 95% dla NPVC.
Linia bazowa
Wpływ wieku pacjentów na trafność diagnozy na podstawie ekspresji CA-IX, HPV, p16, Ki-67 i/lub MCM2 w populacji koreańskiej i japońskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeprowadzona zostanie analiza regresji logistycznej w celu oceny wpływu wieku i kraju na czułość, swoistość, FPR i NPVC. Dla każdego kraju i dla każdego wieku zostanie obliczona górna granica ufności 95% dla NPVC.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja biomarkerów, utrata heterozygotyczności (LOH), przyrosty chromosomów i ubytki chromosomów w tkance od najwyższego stopnia lub najbardziej nieprawidłowych zmian u kobiet z AGC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne zmian genomowych, w tym LOH, a także przyrostów i strat chromosomów w celu zidentyfikowania zmian genomowych związanych z dysplazją/nowotworem szyjki macicy.
Linia bazowa
Ekspresja CA-IX, połączona ekspresja p16 i Ki67 oraz ekspresja MCM2 w próbkach LBC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie wykorzystany do sprawdzenia, który podzbiór markerów zapewni wyższą czułość w diagnostyce AIS szyjki macicy.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GOG Foundation

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu-Yuan liao, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0237 (Inny identyfikator: CTEP)
  • N01CM62201 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA189867 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA101165 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-01103 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000632236

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj