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CA-IX, p16, marcadores proliferativos y VPH en el diagnóstico de lesiones cervicales en pacientes con células cervicales anormales

2 de mayo de 2024 actualizado por: GOG Foundation

Análisis comparativo de CA-IX, p16, marcadores proliferativos y virus del papiloma humano (VPH) en el diagnóstico de lesiones cervicales significativas en pacientes con diagnóstico citológico de células glandulares atípicas (AGC)

Este ensayo de investigación estudia la anhidrasa carbónica 9 (CA-IX), p16, marcadores proliferativos y el virus del papiloma humano (VPH) en el diagnóstico de lesiones cervicales en pacientes con células cervicales anormales. El estudio de biomarcadores en células cervicales anormales puede mejorar la capacidad de encontrar lesiones cervicales y planificar un tratamiento eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Examinar la expresión de CA-IX, p16, Ki-67 y el componente 2 del complejo de mantenimiento de minicromosomas (MCM2) en muestras de citología de base líquida (LBC) para ver qué subconjunto de marcadores puede proporcionar el diagnóstico óptimo de lesiones cervicales significativas en mujeres en América del Norte con un diagnóstico citológico de células glandulares atípicas (AGC) y una prueba positiva para el virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo.

II. Examinar la expresión de VPH de alto riesgo, CA-IX, p16, Ki-67 y MCM2 en muestras de LBC para ver qué subconjunto de marcadores puede proporcionar el diagnóstico óptimo de lesiones cervicales significativas en mujeres en Japón y Corea (con la cohorte de cada país analizada por separado). ) con diagnóstico citológico de AGC.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la precisión del diagnóstico basado en el VPH de alto riesgo y la expresión de CA-IX, p16, Ki-67 y/o MCM2 varía con la edad del paciente en el momento de la inscripción y el país de inscripción.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Para evaluar la expresión de biomarcadores, la pérdida de heterocigosidad y las ganancias/pérdidas cromosómicas en tejido incluido en parafina y fijado con formalina del grado más alto o la lesión más anormal en mujeres de América del Norte, Japón o Corea que presentan un diagnóstico citológico de AGC o con diagnóstico citológico/histológico de adenocarcinoma in situ (AIS).

II. Determinar la expresión de CA-IX, p16, Ki67 y MCM2 en especímenes de LBC para ver qué subconjunto (o combinación) de marcadores proporcionará una mayor sensibilidad en el diagnóstico de adenocarcinoma cervical in situ (AIS).

CONTORNO:

Los pacientes se someten a la recolección de muestras de citología en base líquida para el análisis de la expresión de CA-IX, p16, Ki-67 y MCM2 mediante inmunohistoquímica (IHC) y para la presencia de ácido desoxirribonucleico (ADN) de VPH de alto riesgo y genotipado de VPH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

877

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Corea, república de, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Corea, república de, 400-711
        • Inha University
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Estados Unidos, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Japón
      • Hiroshima City, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japón, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Japón, 589 8511
        • Kindai University
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japón, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, Japón, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japón, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japón, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japón, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico citológico de AGC (AGC, células endocervicales atípicas [AEC], células endometriales atípicas [AEmC]) o un diagnóstico citológico/histológico de AIS documentado en los últimos 6 meses que pueden esperar al menos una semana después del AGC o AIS diagnóstico para obtener una muestra de LBC (es decir, ThinPrep) y luego recibir cualquier otra intervención; el rango de tiempo aceptable es de 4 días antes del registro a 7 días después del registro
  • Pacientes con resultados positivos de VPH que estén dispuestas a someterse a un examen histológico completo del útero y el cuello uterino, incluida la zona de transformación cervical, dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de AGC o AIS (el examen histológico incluye un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa [LEEP], escisión con asa de la zona de transformación [LETZ], biopsia de cono por escisión o histerectomía)
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido una histerectomía.
  • Antecedentes de hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio, vagina o cuello uterino
  • Pacientes que hayan sido tratadas anteriormente o que estén siendo tratadas actualmente con radioterapia o quimioterapia para el cáncer de vagina o de cuello uterino
  • Pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Pacientes que están embarazadas y se cree que están en riesgo de sangrado excesivo o trabajo de parto prematuro si se realiza una biopsia en cono

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Auxiliar-Correlativo (biomarcadores en cáncer de cérvix)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de muestras de citología de base líquida para el análisis de la expresión de CA-IX, p16, Ki-67 y MCM2 a través de IHC y para la presencia de ADN de VPH de alto riesgo y genotipado de VPH.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Muestreo citológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de biomarcadores en pacientes de América del Norte
Periodo de tiempo: Base
La expresión de CA-IX, p16, Ki-67 y MCM2 en muestras de LBC se mide mediante IHC. Se realizará una regresión logística y un análisis tipo ROC (características operativas del receptor).
Base
Expresión de biomarcadores en pacientes de Japón
Periodo de tiempo: Base
La expresión de CA-IX, p16, Ki-67 y MCM2 en muestras de LBC se mide mediante IHC. Se realizará un análisis de regresión logística y tipo ROC.
Base
Expresión de biomarcadores en pacientes de Corea
Periodo de tiempo: Base
La expresión de CA-IX, p16, Ki-67 y MCM2 en muestras de LBC se mide mediante IHC. Se realizará un análisis de regresión logística y tipo ROC.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la edad del paciente en la precisión del diagnóstico basado en la expresión de CA-IX, HPV, p16, Ki-67 y/o MCM2 en la población de América del Norte
Periodo de tiempo: Base
Se realizarán análisis de regresión logística para evaluar el efecto de la edad y el país sobre la sensibilidad, la especificidad, la tasa de falsos positivos (FPR) y el valor predictivo negativo del complemento (NPVC). Para cada país y en cada edad, se calculará un límite superior de confianza del 95% para el NPVC.
Base
Efecto de la edad del paciente en la precisión del diagnóstico basado en la expresión de CA-IX, HPV, p16, Ki-67 y/o MCM2 en las poblaciones coreana y japonesa
Periodo de tiempo: Base
Se realizarán análisis de regresión logística para evaluar el efecto de la edad y el país en la sensibilidad, especificidad, FPR y NPVC. Para cada país y en cada edad, se calculará un límite superior de confianza del 95% para el NPVC.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de biomarcadores, pérdida de heterocigosidad (LOH), ganancias cromosómicas y pérdidas cromosómicas en tejido del grado más alto o lesiones más anormales en mujeres con AGC
Periodo de tiempo: Base
Se realizarán análisis exploratorios de alteraciones genómicas, incluida LOH, así como ganancias y pérdidas cromosómicas, para identificar alteraciones genómicas asociadas con displasia/neoplasia cervical.
Base
Expresión de CA-IX, expresión combinada de p16 y Ki67 y expresión de MCM2 en muestras de LBC
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará para ver qué subconjunto de marcadores proporcionará la mayor sensibilidad en el diagnóstico de AIS cervical.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GOG Foundation

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shu-Yuan liao, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2009

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0237 (Otro identificador: CTEP)
  • N01CM62201 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1CA189867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA101165 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-01103 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000632236

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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