CA-IX, p16, proliferative markører og HPV til diagnosticering af cervikale læsioner hos patienter med unormale cervikale celler
2. maj 2024 opdateret af: GOG Foundation
Sammenlignende analyse af CA-IX, p16, proliferative markører og humant papillomavirus (HPV) ved diagnosticering af signifikante cervikale læsioner hos patienter med en cytologisk diagnose af atypiske kirtelceller (AGC)
Dette forskningsforsøg studerer kulsyreanhydrase 9 (CA-IX), p16, proliferative markører og humant papillomavirus (HPV) til diagnosticering af cervikale læsioner hos patienter med unormale cervikale celler.
At studere biomarkører i unormale cervikale celler kan forbedre evnen til at finde cervikale læsioner og planlægge effektiv behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At undersøge CA-IX, p16, Ki-67 og mini-kromosom vedligeholdelseskompleks komponent 2 (MCM2) ekspression i væskebaserede cytologi (LBC) prøver for at se, hvilken undergruppe af markører der kan give den optimale diagnose af signifikante cervikale læsioner hos kvinder i Nordamerika med en cytologisk diagnose af atypiske kirtelceller (AGC) og en positiv test for højrisiko humant papillomavirus (HPV).
II. At undersøge højrisiko HPV-, CA-IX-, p16-, Ki-67- og MCM2-ekspression i LBC-prøver for at se, hvilken undergruppe af markører der kan give den optimale diagnose af signifikante cervikale læsioner hos kvinder i Japan og Korea (med hvert lands kohorte analyseret separat ) med en cytologisk diagnose af AGC.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For at bestemme, om nøjagtigheden af diagnosen baseret på højrisiko HPV og ekspression af CA-IX, p16, Ki-67 og/eller MCM2 varierer med patientens alder ved indskrivning og indskrivningsland.
TERTIÆRE MÅL:
I. At vurdere biomarkørekspression, tab af heterozygositet og kromosomgevinster/-tab i formalinfikseret, paraffinindlejret væv fra den højeste grad eller mest unormale læsion hos kvinder fra Nordamerika, Japan eller Korea med en cytologisk diagnose AGC eller med en cytologisk/histologisk diagnose af adenocarcinoma in situ (AIS).
II. For at bestemme CA-IX-, p16-, Ki67- og MCM2-ekspression i LBC-prøver for at se, hvilken undergruppe (eller kombination) af markører, der giver højere følsomhed ved diagnosticering af cervikal adenokarcinom in situ (AIS).
OMRIDS:
Patienter gennemgår væskebaseret cytologiprøvetagning til analyse af CA-IX, p16, Ki-67 og MCM2-ekspression via immunhistokemi (IHC) og for tilstedeværelsen af højrisiko HPV-deoxyribonukleinsyre (DNA) og HPV-genotypebestemmelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
877
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Forenede Stater, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- South Bend Clinic
-
Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
- Providence Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
- Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
- Lakeland Hospital Niles
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Truman Medical Centers
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
- Norris Cotton Cancer Center-Nashua
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
- Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
-
Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
- Lewistown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
- Community Medical Center
-
Selinsgrove, Pennsylvania, Forenede Stater, 17870
- Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
- Big Horn Basin Cancer Center
-
Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
-
-
-
Hiroshima City, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Minami-ku, Japan, 811 1395
- National Kyushu Cancer Center
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8461
- Jikei University School of Medicine
-
Osaka, Japan, 589 8511
- Kindai University
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tottori, Japan, 680-8550
- Tottori University
-
-
Aoba-ku
-
Sendai, Aoba-ku, Japan, 980-8574
- Tohoku University School of Medicine
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737
- Kure National Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi-city, Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata City, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health System-Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Daegu
-
Dalseo-gu, Daegu, Korea, Republikken, 42601
- Keimyung University-Dongsan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center-Korea
-
-
Incheon
-
Jung-gu, Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-040
- Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam City, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en cytologisk diagnose af AGC (AGC, atypiske endocervikale celler [AEC], atypiske endometrieceller [AEmC]) eller en cytologisk/histologisk diagnose af AIS dokumenteret inden for de sidste 6 måneder, som kan vente mindst en uge efter AGC eller AIS diagnose at få en LBC-prøve (dvs. ThinPrep) indsamlet og derefter modtage enhver anden intervention; acceptabel tidsramme er 4 dage før registrering til 7 dage efter registrering
- Patienter med positive HPV-resultater, som er villige til at gennemgå en komplet histologisk undersøgelse af livmoderen og livmoderhalsen, inklusive den cervikale transformationszone, inden for 6 måneder efter AGC- eller AIS-diagnosen (histologisk undersøgelse omfatter en elektrokirurgisk udskæringsprocedure [LEEP], loopeksision af transformationszonen [LETZ], excisional keglebiopsi eller hysterektomi)
- Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået foretaget en hysterektomi
- Anamnese med endometriehyperplasi eller kræft i endometrium, vagina eller livmoderhals
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet eller i øjeblikket behandles med strålebehandling eller kemoterapi for vaginal eller livmoderhalskræft
- Patienter, der er kendt for at være human immundefektvirus (HIV)-positive
- Patienter, der er gravide og menes at være i risiko for overdreven blødning eller for tidlig fødsel, hvis der udføres en keglebiopsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hjælpe-korrelativ (biomarkører i livmoderhalskræft)
Patienter gennemgår væskebaseret cytologiprøvetagning til analyse af CA-IX, p16, Ki-67 og MCM2-ekspression via IHC og for tilstedeværelsen af højrisiko HPV-DNA og HPV-genotypebestemmelse.
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørekspression hos patienter fra Nordamerika
Tidsramme: Baseline
|
CA-IX-, p16-, Ki-67- og MCM2-ekspression i LBC-prøver måles via IHC.
En logistisk regressions- og modtageroperationskarakteristik (ROC)-type analyse vil blive udført.
|
Baseline
|
|
Biomarkørekspression hos patienter fra Japan
Tidsramme: Baseline
|
CA-IX-, p16-, Ki-67- og MCM2-ekspression i LBC-prøver måles via IHC.
En logistisk regression og ROC-type analyse vil blive udført.
|
Baseline
|
|
Biomarkørekspression hos patienter fra Korea
Tidsramme: Baseline
|
CA-IX-, p16-, Ki-67- og MCM2-ekspression i LBC-prøver måles via IHC.
En logistisk regression og ROC-type analyse vil blive udført.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af patientens alder på nøjagtigheden af diagnosen baseret på CA-IX, HPV, p16, Ki-67 og/eller MCM2 udtryk i den nordamerikanske befolkning
Tidsramme: Baseline
|
Logistiske regressionsanalyser vil blive udført for at vurdere effekten af alder og land på sensitivitet, specificitet, falsk positiv rate (FPR) og komplement negativ prædiktiv værdi (NPVC.).
For hvert land og ved hver alder vil der blive beregnet en øvre 95 % konfidensgrænse for NPVC.
|
Baseline
|
|
Effekt af patientens alder på nøjagtigheden af diagnose baseret på CA-IX, HPV, p16, Ki-67 og/eller MCM2 udtryk i den koreanske og japanske befolkning
Tidsramme: Baseline
|
Logistiske regressionsanalyser vil blive udført for at vurdere effekten af alder og land på sensitivitet, specificitet, FPR og NPVC.
For hvert land og ved hver alder vil der blive beregnet en øvre 95 % konfidensgrænse for NPVC.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørekspression, tab af heterozygositet (LOH), kromosomstigninger og kromosomtab i væv fra den højeste grad eller mest unormale læsioner hos kvinder med AGC
Tidsramme: Baseline
|
Eksplorative analyser af genomiske ændringer, herunder LOH samt kromosomstigninger og kromosomtab vil blive udført for at identificere genomiske ændringer forbundet med cervikal dysplasi/neoplasi.
|
Baseline
|
|
CA-IX-ekspression, kombineret p16- og Ki67-ekspression og MCM2-ekspression i LBC-prøver
Tidsramme: Baseline
|
Vil blive brugt til at se, hvilken undergruppe af markører der vil give den højere og følsomhed i diagnosen cervikal AIS.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shu-Yuan liao, Gynecologic Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2009
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2009
Først opslået (Anslået)
5. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Livmodersygdomme
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Hyperplasi
- Endometriehyperplasi
- Papillomavirus infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- GOG-0237 (Anden identifikator: CTEP)
- N01CM62201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UG1CA189867 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10CA101165 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2009-01103 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000632236
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .