Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CA-IX, p16, proliferativní markery a HPV v diagnostice cervikálních lézí u pacientů s abnormálními cervikálními buňkami

21. února 2024 aktualizováno: GOG Foundation

Srovnávací analýza CA-IX, p16, proliferativních markerů a lidského papilomaviru (HPV) v diagnostice signifikantních cervikálních lézí u pacientů s cytologickou diagnózou atypických žlázových buněk (AGC)

Tato výzkumná studie studuje karboanhydrázu 9 (CA-IX), p16, proliferativní markery a lidský papilloma virus (HPV) při diagnostice cervikálních lézí u pacientů s abnormálními cervikálními buňkami. Studium biomarkerů v abnormálních cervikálních buňkách může zlepšit schopnost najít cervikální léze a naplánovat účinnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat expresi CA-IX, p16, Ki-67 a mini-chromozomového udržovacího komplexu 2 (MCM2) ve vzorcích tekuté cytologie (LBC), aby se zjistilo, která podskupina markerů může poskytnout optimální diagnózu významných cervikálních lézí u žen v Severní Americe s cytologickou diagnózou atypických glandulárních buněk (AGC) a pozitivním testem na vysoce rizikový lidský papilomavirus (HPV).

II. Vyšetřit vysoce rizikovou expresi HPV, CA-IX, p16, Ki-67 a MCM2 ve vzorcích LBC, aby se zjistilo, která podskupina markerů může poskytnout optimální diagnózu významných cervikálních lézí u žen v Japonsku a Koreji (s kohortou každé země analyzovanou samostatně ) s cytologickou diagnózou AGC.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda se přesnost diagnózy na základě vysoce rizikového HPV a exprese CA-IX, p16, Ki-67 a/nebo MCM2 liší podle věku pacienta v době zařazení a země zařazení.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit expresi biomarkerů, ztrátu heterozygotnosti a zisky/ztráty chromozomů ve formalínem fixované tkáni zalité v parafínu z léze nejvyššího stupně nebo nejabnormálnější u žen ze Severní Ameriky, Japonska nebo Koreje s cytologickou diagnózou AGC nebo s cytologickou/histologickou diagnózou adenokarcinomu in situ (AIS).

II. Stanovit expresi CA-IX, p16, Ki67 a MCM2 ve vzorcích LBC, abyste viděli, která podskupina (nebo kombinace) markerů bude poskytovat vyšší senzitivitu v diagnostice cervikálního adenokarcinomu in situ (AIS).

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr tekutých cytologických vzorků pro analýzu exprese CA-IX, p16, Ki-67 a MCM2 pomocí imunohistochemie (IHC) a na přítomnost vysoce rizikové HPV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a genotypování HPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

877

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima City, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japonsko, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Japonsko, 589 8511
        • Kindai University
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, Japonsko, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japonsko, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha University
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Spojené státy, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Spojené státy, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s cytologickou diagnózou AGC (AGC, atypické endocervikální buňky [AEC], atypické endometriální buňky [AEmC]) nebo cytologickou/histologickou diagnózou AIS dokumentovanou během posledních 6 měsíců, které mohou počkat alespoň jeden týden po AGC nebo AIS stanovení diagnózy odběru vzorku LBC (tj. ThinPrep) a následného přijetí jakéhokoli jiného zásahu; přijatelné časové rozmezí je 4 dny před registrací do 7 dnů po registraci
  • Pacientky s pozitivními výsledky HPV, které jsou ochotny podstoupit kompletní histologické vyšetření dělohy a děložního čípku, včetně zóny transformace děložního čípku, do 6 měsíců od diagnózy AGC nebo AIS (histologické vyšetření zahrnuje proceduru elektrochirurgické excize smyčky [LEEP], excizi smyčky transformační zóny [LETZ], biopsie excizního kužele nebo hysterektomie)
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které podstoupily hysterektomii
  • Hyperplazie endometria nebo rakovina endometria, pochvy nebo děložního čípku v anamnéze
  • Pacientky, které byly dříve léčeny nebo jsou v současné době léčeny radioterapií nebo chemoterapií pro rakovinu pochvy nebo děložního čípku
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacientky, které jsou těhotné a předpokládá se, že jsou vystaveny riziku nadměrného krvácení nebo předčasného porodu, pokud se provádí biopsie kužele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vedlejší-korelativní (biomarkery u rakoviny děložního čípku)
Pacienti podstupují odběr tekutých cytologických vzorků pro analýzu exprese CA-IX, p16, Ki-67 a MCM2 prostřednictvím IHC a na přítomnost vysoce rizikové HPV DNA a genotypizace HPV.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese biomarkerů u pacientů ze Severní Ameriky
Časové okno: Základní linie
Exprese CA-IX, p16, Ki-67 a MCM2 ve vzorcích LBC se měří pomocí IHC. Bude provedena logistická regrese a analýza typu provozní charakteristiky přijímače (ROC).
Základní linie
Exprese biomarkerů u pacientů z Japonska
Časové okno: Základní linie
Exprese CA-IX, p16, Ki-67 a MCM2 ve vzorcích LBC se měří pomocí IHC. Bude provedena logistická regrese a analýza typu ROC.
Základní linie
Exprese biomarkerů u pacientů z Koreje
Časové okno: Základní linie
Exprese CA-IX, p16, Ki-67 a MCM2 ve vzorcích LBC se měří pomocí IHC. Bude provedena logistická regrese a analýza typu ROC.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv věku pacienta na přesnost diagnózy založené na expresi CA-IX, HPV, p16, Ki-67 a/nebo MCM2 v severoamerické populaci
Časové okno: Základní linie
Budou provedeny logistické regresní analýzy za účelem posouzení vlivu věku a země na senzitivitu, specificitu, míru falešně pozitivních výsledků (FPR) a negativní prediktivní hodnotu komplementu (NPVC.). Pro každou zemi a v každém věku bude pro NPVC vypočítána horní 95% hranice spolehlivosti.
Základní linie
Vliv věku pacienta na přesnost diagnózy založené na expresi CA-IX, HPV, p16, Ki-67 a/nebo MCM2 v korejské a japonské populaci
Časové okno: Základní linie
K posouzení vlivu věku a země na citlivost, specificitu, FPR a NPVC budou provedeny logistické regresní analýzy. Pro každou zemi a v každém věku bude pro NPVC vypočítána horní 95% hranice spolehlivosti.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese biomarkerů, ztráta heterozygotnosti (LOH), přírůstky chromozomů a ztráty chromozomů ve tkáni z lézí nejvyššího stupně nebo většiny abnormálních lézí u žen s AGC
Časové okno: Základní linie
Budou provedeny průzkumné analýzy genomových změn, včetně LOH, stejně jako chromozomové zisky a ztráty chromozomů, aby se identifikovaly genomové změny spojené s cervikální dysplazií/neoplázií.
Základní linie
Exprese CA-IX, kombinovaná exprese p16 a Ki67 a exprese MCM2 ve vzorcích LBC
Časové okno: Základní linie
Bude použit ke zjištění, která podskupina markerů bude poskytovat vyšší a senzitivnější diagnostiku cervikálního AIS.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GOG Foundation

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-Yuan liao, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0237 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • N01CM62201 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1CA189867 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA101165 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-01103 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000632236

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atypická hyperplazie endometria

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit