Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CA-IX, p16, Proliferatiiviset markkerit ja HPV kohdunkaulan leesioiden diagnosoinnissa potilailla, joilla on epänormaalit kohdunkaulan solut

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: GOG Foundation

CA-IX:n, p16:n, proliferatiivisten markkerien ja ihmisen papilloomaviruksen (HPV) vertaileva analyysi merkittävien kohdunkaulan leesioiden diagnosoinnissa potilailla, joilla on epätyypillisten rauhassolujen (AGC) sytologinen diagnoosi

Tämä tutkimustutkimus tutkii hiilihappoanhydraasi 9:ää (CA-IX), p16:ta, proliferatiivisia markkereita ja ihmisen papilloomavirusta (HPV) kohdunkaulan leesioiden diagnosoinnissa potilailla, joilla on epänormaaleja kohdunkaulan soluja. Biomarkkerien tutkiminen epänormaaleissa kohdunkaulan soluissa voi parantaa kykyä löytää kohdunkaulan vaurioita ja suunnitella tehokasta hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia CA-IX:n, p16:n, Ki-67:n ja minikromosomin ylläpitokompleksin komponentin 2 (MCM2) ilmentymistä nestepohjaisissa sytologianäytteissä (LBC) nähdäkseen, mikä markkerien alaryhmä voi tarjota optimaalisen diagnoosin merkittävistä kohdunkaulan leesioista naisilla Pohjois-Amerikassa, joilla on sytologinen diagnoosi epätyypillisistä rauhassoluista (AGC) ja positiivinen testi korkean riskin ihmisen papilloomavirukselle (HPV).

II. Korkean riskin HPV:n, CA-IX:n, p16:n, Ki-67:n ja MCM2:n ilmentymisen tutkiminen LBC-näytteissä sen selvittämiseksi, mikä markkerien alaryhmä voi tarjota optimaalisen diagnoosin merkittävistä kohdunkaulan leesioista naisilla Japanissa ja Koreassa (kunkin maan kohortti analysoidaan erikseen ) sytologisella diagnoosilla AGC.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, vaihteleeko korkean riskin HPV:hen ja CA-IX:n, p16:n, Ki-67:n ja/tai MCM2:n ilmentymiseen perustuvan diagnoosin tarkkuus potilaan iän ja ilmoittautumismaan mukaan.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida biomarkkerien ilmentymistä, heterotsygoottisuuden menetystä ja kromosomien kasvua/häviötä formaliinilla kiinnitetyssä, parafiiniin upotetussa kudoksessa korkeimmasta tai epänormaalimmasta vauriosta Pohjois-Amerikasta, Japanista tai Koreasta tulevilla naisilla, joilla on sytologinen diagnoosi AGC tai sytologisella/histologisella diagnoosilla adenokarsinooma in situ (AIS).

II. CA-IX:n, p16:n, Ki67:n ja MCM2:n ilmentymisen määrittämiseksi LBC-näytteissä, jotta nähdään, mikä markkerien alaryhmä (tai yhdistelmä) tuottaa suuremman herkkyyden kohdunkaulan adenokarsinooman in situ (AIS) diagnosoinnissa.

YHTEENVETO:

Potilailta otetaan nestepohjainen sytologinen näytenäytteenotto CA-IX-, p16-, Ki-67- ja MCM2-ekspression analysoimiseksi immunohistokemian (IHC) avulla sekä korkean riskin HPV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) ja HPV-genotyypin määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

877

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima City, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japani, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Japani, 589 8511
        • Kindai University
      • Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japani, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, Japani, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japani, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japani, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japani, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • Inha University
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 137-040
        • Catholic University of Korea-Seoul Saint Mary's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City, Kyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Yhdysvallat, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Yhdysvallat, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sytologinen diagnoosi AGC (AGC, epätyypilliset kohdunkaulan solut [AEC], epätyypilliset endometriumin solut [AEmC]) tai sytologinen/histologinen AIS-diagnoosi dokumentoitu viimeisten 6 kuukauden aikana ja jotka voivat odottaa vähintään viikon AGC:n tai AIS:n jälkeen diagnoosi, jotta LBC-näyte (eli ThinPrep) otetaan talteen ja sen jälkeen tehdään muita toimenpiteitä; hyväksyttävä aikaväli on 4 päivää ennen ilmoittautumista ja 7 päivää rekisteröitymisen jälkeen
  • Potilaat, joilla on positiiviset HPV-tulokset ja jotka ovat valmiita läpikäymään kohdun ja kohdunkaulan täydellisen histologisen tutkimuksen, mukaan lukien kohdunkaulan transformaatiovyöhyke, 6 kuukauden kuluessa AGC- tai AIS-diagnoosista (histologinen tutkimus sisältää silmukan sähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen [LEEP], silmukkaleikkauksen transformaatiovyöhyke [LETZ], leikkauskartiobiopsia tai kohdunpoisto)
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty kohdunpoisto
  • Aiempi endometriumin liikakasvu tai kohdun limakalvon, emättimen tai kohdunkaulan syöpä
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tai joita hoidetaan parhaillaan sädehoidolla tai kemoterapialla emättimen tai kohdunkaulan syövän vuoksi
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia
  • Potilaat, jotka ovat raskaana ja joilla uskotaan olevan liiallisen verenvuodon tai ennenaikaisen synnytyksen riski, jos kartiobiopsia tehdään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Apukorrelatiiviset (biomarkkerit kohdunkaulan syövässä)
Potilailta otetaan nestepohjainen sytologianäyte CA-IX-, p16-, Ki-67- ja MCM2-ilmentymisen analysoimiseksi IHC:n kautta sekä korkean riskin HPV-DNA:n ja HPV-genotyypityksen havaitsemiseksi.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Sytologian näytteenottomenettely
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Sytologinen näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin ilmentyminen potilailla Pohjois-Amerikasta
Aikaikkuna: Perustaso
CA-IX-, p16-, Ki-67- ja MCM2-ekspressio LBC-näytteissä mitataan IHC:n avulla. Suoritetaan logistinen regressio ja vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) -tyyppinen analyysi.
Perustaso
Biomarkkerin ilmentyminen potilailla Japanista
Aikaikkuna: Perustaso
CA-IX-, p16-, Ki-67- ja MCM2-ekspressio LBC-näytteissä mitataan IHC:n avulla. Suoritetaan logistinen regressio ja ROC-tyyppinen analyysi.
Perustaso
Biomarkkerin ilmentyminen Korean potilailla
Aikaikkuna: Perustaso
CA-IX-, p16-, Ki-67- ja MCM2-ekspressio LBC-näytteissä mitataan IHC:n avulla. Suoritetaan logistinen regressio ja ROC-tyyppinen analyysi.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan iän vaikutus CA-IX:n, HPV:n, p16:n, Ki-67:n ja/tai MCM2:n ilmentymiseen perustuvan diagnoosin tarkkuuteen Pohjois-Amerikan väestössä
Aikaikkuna: Perustaso
Logistisilla regressioanalyyseillä arvioidaan iän ja maan vaikutus herkkyyteen, spesifisyyteen, väärään positiiviseen määrään (FPR) ja komplementti negatiiviseen ennustusarvoon (NPVC.). NPVC:lle lasketaan kunkin maan ja jokaisen iän ylempi 95 %:n luottamusraja.
Perustaso
Potilaan iän vaikutus diagnoosin tarkkuuteen CA-IX:n, HPV:n, p16:n, Ki-67:n ja/tai MCM2:n ilmentymisen perusteella Korean ja Japanin populaatioissa
Aikaikkuna: Perustaso
Logistisilla regressioanalyyseillä arvioidaan iän ja maan vaikutusta herkkyyteen, spesifisyyteen, FPR:ään ja NPVC:hen. NPVC:lle lasketaan kunkin maan ja jokaisen iän ylempi 95 %:n luottamusraja.
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin ilmentyminen, heterotsygoottisuuden menetys (LOH), kromosomien kasvu ja kromosomihävikki kudoksessa, joka johtuu korkeimman asteen tai epänormaaliimmista vaurioista naisilla, joilla on AGC
Aikaikkuna: Perustaso
Genomimuutosten, mukaan lukien LOH:n sekä kromosomilisäysten ja kromosomien menetysten, tutkivia analyyseja suoritetaan kohdunkaulan dysplasiaan/neoplasiaan liittyvien genomimuutosten tunnistamiseksi.
Perustaso
CA-IX-ilmentyminen, yhdistetty p16- ja Ki67-ilmentyminen ja MCM2-ilmentyminen LBC-näytteissä
Aikaikkuna: Perustaso
Käytetään sen selvittämiseen, mikä merkkien osajoukko tarjoaa korkeamman ja herkemmän kohdunkaulan AIS:n diagnoosin.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GOG Foundation

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shu-Yuan liao, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0237 (Muu tunniste: CTEP)
  • N01CM62201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1CA189867 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA101165 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-01103 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000632236

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa