このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スコープパイロット調査研究 (SCOPE)

2011年3月7日 更新者:University of Alberta

予防とスクリーニングを通じて結腸直腸がんを阻止する

結腸直腸がんは、アルバータ州における公衆衛生上の主要な懸念事項です。 結腸直腸がんはカナダで 4 番目に多く診断されるがんであり、がんによる死亡者数では全体で 2 番目に多くなっています。 50~74歳の男性の14人に1人、女性の16人に1人が結腸直腸がんと診断され、結腸直腸がんにより死亡する確率は全体で28人に1人になります。 結腸直腸がんは早期に診断されれば外科的に治癒可能であり、より進行した段階で発見された場合の5年生存率は90%であるのに対し、伝統的に結腸直腸がんスクリーニングを受けている人はこの年齢層の全個人のうち20%未満です。 結腸直腸がんは非特異的な症状を示すことが多く、非がん性ポリープがよく見られます。 これらのポリープが所定の位置に残されている場合、時間の経過とともに成長し、非癌性の塊から症候性の癌性腫瘍に進行する可能性があります。したがって、症状のない患者を早期にスクリーニングすることで、非癌性所見から癌性所見への進行を防ぐことができる可能性があります。

SCOPE パイロット研究研究で研究されている仮説または理論は、結腸直腸スクリーニング プログラムの実施により結腸直腸がんの罹患率が減少し、患者の長期生存率が増加し、医療システムへの負担が軽減されるというものです。 さらに、結腸直腸がんの早期発見と治療は、患者の寿命を延ばし、医療費を削減する可能性があります。

SCOPEパイロットリサーチ研究では、紹介する消化器科医によって結腸直腸がんの発症リスクが平均的から高リスクであると判断された50歳から74歳までの1000人を募集する。 40~50歳の患者でも、結腸直腸がんの個人歴または家族歴がある場合は対象となります。 SCOPE パイロット プログラムに紹介された患者は、資格があるかどうかさらにスクリーニングされ、除外基準が存在しない場合は、教育セッションと研究プログラムに参加するよう招待されます。 SCOPE パイロット研究研究では、現在の便潜血検査 (FOBT - Hemoccult II) と、結腸内視鏡療法を伴う新たに利用可能な FOBT 血液検査を比較します。 また、教育情報、リスク層別化、平均リスク患者と高リスク患者の両方のスクリーニング、結腸内視鏡検査も含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

首都保健地域では、結腸直腸がんの 18.6% がステージ 1 で検出され、22.4% はすでにステージ IV にあります。 首都保健地域には 50 歳から 74 歳までの 34 万人がいますが、結腸直腸がん検診を受けているのは 14.3% だけです。 これらの低いスクリーニング率は、意識の欠如、便潜血検査 (FOBT) の限界、FOBT と結腸内視鏡検査の両方に対する不快な関連性に起因している可能性があります。 FOBT の限界としては、腺腫や小さな癌の検出感度が低いこと、複数日にまたがる採便という煩雑な方法、食事制限が挙げられます。これらにより患者のコンプライアンスが低くなり、高い確率で偽陽性検査や不必要な結腸内視鏡検査が行われることになります。

現在、利用可能なスクリーニング方法は 2 つあります。 便潜血検査 (FOBT: Hemoccult II) は、結腸腺腫または癌が原因である可能性のある便中の血液を検出します。 2 つ目は結腸直腸病変を検出するためのゴールドスタンダードである結腸内視鏡検査です。ただし、出血や腸穿孔のリスクが伴います。 FOBT は、結腸直腸がんを発症する平均的なリスクを持つ患者に推奨される一次スクリーニング ツールです。 大規模な集団ベースのランダム化対照試験では、FOBT による年 1 回または 2 回のスクリーニングを受ける患者において有意な生存利益が一貫して実証されています。

最近、新世代の FOBT 技術である FOBT 免疫化学的 (FIT) が利用できるようになりました。 これらの検査は便中の人間の血液を特に検出する感度が高く、食事制限は必要ありません。 最近の研究では、サンプリングが簡略化されているため、FIT の診断性能が標準の Hemoccult II 率よりも優れている可能性があることが示唆されています。 同様に、経済分析によれば、FIT の使用は、ヨーロッパの人口にとって合理的なコストでの診断性能において FOBT よりも優れていることが示唆されています。

各被験者の尿検体も採取され、メタボロミクス分析が行われます。 メタボロミクスは、生物の全体的な化学組成を研究するものです。 核磁気共鳴分光法などの技術を利用して、代謝物/化学組成、相互作用、および病気や環境要因に応じたこれらのレベルの変化を研究します。 尿サンプルを分析することにより、さまざまな病気に特徴的な代謝産物のパターンを特定することが可能になりました。 さらに、肝硬変や肝炎、炎症性腸疾患、がんなどによって引き起こされる肝疾患の代謝パターンも特定されています。 尿メタボロミクス分析は、結腸直腸がんに対する高感度でありながら安価な新しいスクリーニング ツールを提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1248

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Walter C. MacKenzie Centre, University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

かかりつけの開業医は、SCOPE パイロット研究プログラムへの参加を検討してもらうために、患者を消化器科医の医師に紹介します。 最初に消化器科医によって適合性が評価され、その後、適合性をさらに評価するために SCOPE パイロット研究プログラムに直接紹介されます。 除外基準が存在せずに包含基準を満たした患者は、教育セッションに招待され、希望があれば研究プログラムに参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡検査の胃腸検査待機リストにある患者
  • 結腸直腸がんのリスクが平均的な50~75歳の患者、または結腸直腸がんのリスクが高い40~75歳の患者
  • 健康な患者、または現在安定している併存疾患のある患者
  • 1 FOBT、2 FIT、メタボロミクスのための尿検査を完了し、教育セッションに参加し、結腸内視鏡検査を受け、SCOPE プログラムと教育リソースを評価する意欲のある患者。
  • 最後に結腸内視鏡検査を受けたのが少なくとも 5 年前であれば、パイロットに参加する資格があります。 前回の結腸内視鏡検査に関する手順報告書で、より早い間隔で結腸内視鏡検査を繰り返すことが推奨されている場合は、5 年未満でも許容されます。

除外基準:

  • 40歳未満または75歳以上
  • インフォームド・コンセントを理解できない/署名できない(英語を話せない、または読めない人に当てはまります)
  • ワルファリンまたは抗凝固薬(低分子量ヘパリンを含む)の使用
  • 直腸出血
  • 結腸内視鏡検査の失敗または非常に困難な過去の病歴
  • インスリン依存性糖尿病
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • Bi-pap または在宅酸素の使用
  • 喘息または COPD が重度であると説明されている
  • 慢性疾患の疑いがある/調査中ですが、NYD
  • 慢性/急性の病気の経過が安定していない、または寛解していない
  • リンチ症候群の可能性
  • あらゆる種類の透析を必要とする腎疾患
  • BMI > 35

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
結腸内視鏡検査をゴールドスタンダードとして使用し、グアヤックベースの Hemoccult II FOBT と 2 つの FIT、Hemoccult ICT および MagStream HemSp の診断性能特性を比較します。
時間枠:FOBT、FIT (Hemoccult ICT)、および MagStream Hemsp は結腸内視鏡検査の前に入手されます。
FOBT、FIT (Hemoccult ICT)、および MagStream Hemsp は結腸内視鏡検査の前に入手されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
尿メタボロミクスを使用して、SCOPE パイロットの参加者が腺腫または結腸直腸がんを患っている確率を推定し、それらを FOBT / FIT およびスクリーニング結腸内視鏡検査の結果と相関させます。
時間枠:結腸内視鏡検査の前に採取した尿サンプル
結腸内視鏡検査の前に採取した尿サンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Daniel C Sadowski, MD、Royal Alexandra Hospital
  • スタディディレクター:Richard N Fedorak, MD、University of Alberta
  • スタディディレクター:Clarence K Wong, MD、Royal Alexandra Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月7日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する