Escopo Estudo Piloto de Pesquisa (SCOPE)
Pare o câncer colorretal por meio da prevenção e triagem
O câncer colorretal é um grande problema de saúde pública em Alberta. O câncer colorretal é o quarto câncer diagnosticado mais comum e o segundo no geral em termos de mortes por câncer no Canadá. Um em cada 14 homens e 1 em 16 mulheres com idades entre 50 e 74 anos serão diagnosticados com câncer colorretal e terão uma chance geral de 1 em 28 de morrer de câncer colorretal. Embora o câncer colorretal seja cirurgicamente curável se diagnosticado nos estágios iniciais, com taxas de sobrevida de cinco anos de 90% versus 10% se detectado em estágios mais avançados, menos de 20% de todos os indivíduos nessa faixa etária tradicionalmente se submetem ao rastreamento do câncer colorretal. O câncer colorretal geralmente apresenta sintomas inespecíficos, onde pólipos não cancerígenos são comumente encontrados. Se esses pólipos forem deixados no local, eles podem crescer com o tempo e progredir de uma massa não cancerosa para tumores cancerígenos sintomáticos; portanto, a triagem precoce nesses pacientes sem sintomas pode, assim, impedir a progressão de um achado não canceroso para canceroso.
A hipótese, ou teoria que está sendo estudada no estudo de pesquisa piloto SCOPE, é que a implementação de um programa de triagem colorretal diminuiria a prevalência do câncer colorretal, aumentaria a taxa de sobrevida em longo prazo para os pacientes e diminuiria a carga sobre o sistema de saúde. Além disso, a detecção precoce e o tratamento do câncer colorretal têm o potencial de aumentar a expectativa de vida dos pacientes e diminuir os custos com saúde.
O estudo SCOPE Pilot Research recrutará 1.000 indivíduos com idades entre 50 e 74 anos de risco médio a alto para desenvolver câncer colorretal, conforme determinado por seus gastroenterologistas. Os pacientes com idades entre 40 e 50 anos também serão elegíveis se tiverem histórico pessoal ou familiar de câncer colorretal. Os pacientes encaminhados para o programa Piloto SCOPE passarão por uma triagem de elegibilidade e, se nenhum critério de exclusão estiver presente, serão convidados a participar de uma sessão de educação e programa de pesquisa. O estudo piloto SCOPE comparará o atual teste de sangue oculto nas fezes (FOBT - Hemoccult II) com o novo teste de sangue FOBT disponível juntamente com a terapia de colonoscopia. Também abrangerá informações educacionais, estratificação de risco, triagem para pacientes de médio e alto risco e colonoscopia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na Região de Saúde da Capital, 18,6% dos cânceres colorretais são detectados no estágio 1, enquanto 22,4% já estão no estágio IV. A Região de Saúde da Capital tem 340.000 indivíduos com idades entre 50 e 74 anos, mas apenas 14,3% recebem algum exame de câncer colorretal. Essas baixas taxas de triagem podem ser atribuídas à falta de conscientização, às limitações do teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) e às associações desagradáveis com o FOBT e a colonoscopia. As limitações do FOBT incluem baixa sensibilidade para detecção de adenomas e pequenos cânceres, o método complicado de coleta de fezes em vários dias e as restrições alimentares, que tornam a adesão do paciente baixa e introduzem alta probabilidade de testes falsos positivos e colonoscopias desnecessárias.
Atualmente, existem duas modalidades de triagem disponíveis. O teste de sangue oculto nas fezes (FOBT: Hemoccult II) detecta sangue nas fezes que pode ser devido a adenomas colônicos ou câncer. A segunda é a colonoscopia, que é o padrão-ouro na detecção de lesões colorretais; no entanto, carrega os riscos de sangramento e perfuração intestinal. O FOBT é a ferramenta de triagem primária recomendada para pacientes com risco médio de desenvolver câncer colorretal. Grandes estudos randomizados controlados de base populacional demonstraram consistentemente um benefício de sobrevida significativo em pacientes submetidos a triagem anual ou semestral com FOBT.
Recentemente, técnicas FOBT de nova geração, o FOBT imunoquímico (FIT) tornou-se disponível. Esses testes são mais sensíveis na detecção de sangue especificamente humano nas fezes e não requerem restrições dietéticas. Estudos recentes sugeriram que o desempenho diagnóstico do FIT pode ser superior às taxas padrão do Hemoccult II devido à amostragem simplificada. Além disso, análises econômicas sugerem que o uso de FIT é superior ao FOBT no desempenho diagnóstico a um custo razoável para a população européia.
Uma amostra de urina também será obtida e analisada para metabolômica para cada indivíduo. Metabolômica é o estudo da composição química global de um organismo. Ele utiliza tecnologias como a espectroscopia de ressonância magnética nuclear para estudar o metabólito / composição química, interações e mudanças nesses níveis em resposta a doenças ou fatores ambientais. Através da análise de amostras de urina, foi possível identificar os padrões de metabólitos característicos de várias doenças. Além disso, foram identificados os padrões de metabólitos de doenças hepáticas causadas por cirrose e hepatite, doenças inflamatórias intestinais e câncer. A análise metabolômica da urina pode oferecer uma nova ferramenta de triagem sensível e barata para o câncer colorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Walter C. MacKenzie Centre, University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em lista de espera gastrointestinal para colonoscopia de triagem
- pacientes de 50 a 75 anos de idade com risco médio de câncer colorretal OU pacientes de 40 a 75 anos de idade com alto risco de câncer colorretal
- Pacientes saudáveis ou com comorbidades atualmente estáveis
- pacientes que desejam concluir 1 FOBT, 2 FITs, urina para metabolômica, participar de uma sessão educacional, colonoscopia e avaliar o programa SCOPE e os recursos educacionais.
- os indivíduos serão elegíveis para participar do piloto se sua última colonoscopia tiver ocorrido há no mínimo cinco (5) anos. Menos de 5 anos é aceitável se o relatório do procedimento na última colonoscopia recomendar a repetição da colonoscopia em um intervalo anterior.
Critério de exclusão:
- menos de 40 anos ou mais de 75 anos
- incapacidade de entender/assinar consentimento informado (aplica-se a indivíduos que não falam ou lêem inglês)
- uso de varfarina ou qualquer medicamento anticoagulante (inclui heparina de baixo peso molecular)
- sangramento retal
- história passada de colonoscopia malsucedida ou extremamente difícil
- diabetes dependente de insulina
- história de doença inflamatória intestinal
- uso de Bi-pap ou oxigênio domiciliar
- Asma ou DPOC descrita como grave
- doença crônica suspeita / sob investigação, mas NYD
- processo de doença crônica/aguda que não é estável ou não está em remissão
- possível síndrome de linchamento
- doença renal que requer qualquer tipo de diálise
- IMC > 35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare as características de desempenho de diagnóstico do Hemoccult II FOBT baseado em guaiac e dois FITs, o Hemoccult ICT e o MagStream HemSp, usando a colonoscopia como padrão-ouro.
Prazo: FOBT, FIT (Hemoccult ICT) e MagStream Hemsp serão obtidos antes da colonoscopia.
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FOBT, FIT (Hemoccult ICT) e MagStream Hemsp serão obtidos antes da colonoscopia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimar a probabilidade dos participantes do piloto do SCOPE terem adenomas ou câncer colorretal usando a metabolômica da urina e correlacionar com os resultados do FOBT/FIT e da colonoscopia de triagem.
Prazo: Amostra de urina obtida antes da colonoscopia
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Amostra de urina obtida antes da colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel C Sadowski, MD, Royal Alexandra Hospital
- Diretor de estudo: Richard N Fedorak, MD, University of Alberta
- Diretor de estudo: Clarence K Wong, MD, Royal Alexandra Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHS-160408-SP
- Pro00002130
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