Rozsah pilotní výzkumná studie (SCOPE)
Zastavte kolorektální rakovinu pomocí prevence a screeningu
Kolorektální karcinom je v Albertě hlavním problémem veřejného zdraví. Kolorektální karcinom je čtvrtou nejčastější diagnostikovanou rakovinou a celkově druhým z hlediska úmrtí na rakovinu v Kanadě. U jednoho ze 14 mužů a 1 ze 16 žen ve věku 50-74 let bude diagnostikována rakovina tlustého střeva a konečníku a bude mít celkovou šanci 1 z 28 zemřít na rakovinu tlustého střeva a konečníku. Zatímco kolorektální karcinom je chirurgicky léčitelný, pokud je diagnostikován v časných stádiích, s pětiletým přežitím 90 % oproti 10 %, pokud je detekován v pokročilejších stádiích, méně než 20 % všech jedinců v této věkové skupině tradičně podstoupilo screening kolorektálního karcinomu. Kolorektální karcinom se často projevuje nespecifickými příznaky, kde se běžně vyskytují nerakovinné polypy. Pokud jsou tyto polypy ponechány na místě, mohou časem růst a postupovat z nerakovinné hmoty do symptomatických rakovinných nádorů; proto může včasný screening u pacientů bez příznaků zabránit progresi z nerakovinného k rakovinnému nálezu.
Hypotézou nebo teorií studovanou v pilotní výzkumné studii SCOPE je, že zavedení programu kolorektálního screeningu by snížilo prevalenci kolorektálního karcinomu, zvýšilo poměr dlouhodobého přežití pacientů a snížilo zátěž pro systém zdravotní péče. Včasná detekce a léčba kolorektálního karcinomu má navíc potenciál prodloužit délku života pacientů a snížit náklady na zdravotní péči.
Pilotní výzkumná studie SCOPE přijme 1 000 jedinců ve věku 50 až 74 let s průměrným až vysokým rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu, jak určili jejich doporučující gastroenterologové. Ti pacienti, kteří jsou ve věku 40-50 let, budou také způsobilí, pokud mají osobní nebo rodinnou anamnézu kolorektálního karcinomu. Pacienti uvedení do pilotního programu SCOPE budou dále prověřováni z hlediska způsobilosti, a pokud nebude přítomno žádné vylučovací kritérium, budou pozváni k účasti na vzdělávací relaci a výzkumném programu. Pilotní výzkumná studie SCOPE porovná současné testování na okultní krvácení ve stolici (FOBT - Hemoccult II) s nově dostupným testováním krve FOBT spolu s kolonoskopickou terapií. Bude také zahrnovat vzdělávací informace, stratifikaci rizika, screening u pacientů s průměrným i vysokým rizikem a kolonoskopii.
Přehled studie
Detailní popis
V regionu Capital Health je 18,6 % kolorektálních karcinomů detekováno ve stadiu 1, zatímco 22,4 % je již ve stadiu IV. Oblast Capital Health má 340 000 jedinců ve věku 50-74 let, přesto pouze 14,3 % podstoupí jakýkoli screening kolorektálního karcinomu. Tyto nízké míry screeningu lze přičíst nedostatečné informovanosti, omezením testu na okultní krvácení ve stolici (FOBT) a nepříjemným souvislostem jak s FOBT, tak s kolonoskopií. Omezení FOBT zahrnují nízkou senzitivitu pro detekci adenomů a malých karcinomů, těžkopádný způsob odběru stolice po několik dní a dietní omezení, která snižují komplianci pacientů a zavádějí vysokou pravděpodobnost falešně pozitivních testů a zbytečných kolonoskopií.
V současné době jsou k dispozici dva způsoby screeningu. Test na okultní krvácení ve stolici (FOBT: Hemoccult II) detekuje krev ve stolici, která může být způsobena adenomy tlustého střeva nebo rakovinou. Druhým je kolonoskopie, která je zlatým standardem při zjišťování kolorektálních lézí; nese však riziko krvácení a perforace střeva. FOBT je doporučený primární screeningový nástroj pro pacienty s průměrným rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu. Velké populační randomizované kontrolované studie trvale prokázaly významný přínos pro přežití u pacientů, kteří podstupují každoroční nebo půlroční screening s FOBT.
V poslední době jsou k dispozici techniky FOBT novější generace, imunochemikálie FOBT (FIT). Tyto testy jsou citlivější při detekci specificky lidské krve ve stolici a nevyžadují dietní omezení. Nedávné studie naznačují, že diagnostický výkon FIT může být lepší než standardní frekvence Hemoccult II kvůli zjednodušenému vzorkování. Ekonomická analýza také naznačuje, že použití FIT je lepší než FOBT v diagnostickém výkonu za rozumnou cenu pro evropskou populaci.
U každého subjektu bude také odebrán vzorek moči a analyzován na metabolomiku. Metabolomika je studium globálního chemického složení organismu. Využívá technologie, jako je nukleární magnetická rezonanční spektroskopie, ke studiu metabolitu/chemického složení, interakcí a změn těchto úrovní v reakci na onemocnění nebo faktory prostředí. Analýzou vzorků moči bylo možné identifikovat vzorce metabolitů charakteristické pro různá onemocnění. Kromě toho byly identifikovány metabolitové vzorce onemocnění jater způsobených cirhózou a hepatitidou, zánětlivým onemocněním střev a rakovinou. Metabolomická analýza moči může nabídnout nový citlivý, ale levný nástroj pro screening kolorektálního karcinomu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Walter C. MacKenzie Centre, University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na gastrointestinálních čekacích listinách pro screeningovou kolonoskopii
- pacienti ve věku 50–75 let s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu NEBO pacienti ve věku 40–75 let s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu
- Pacienti, kteří jsou zdraví nebo mají souběžná onemocnění, která jsou v současné době stabilní
- pacienti, kteří jsou ochotni absolvovat 1 FOBT, 2 FIT, moč pro metabolomiku, zúčastnit se edukačního sezení, kolonoskopie a zhodnotit program SCOPE a vzdělávací zdroje.
- jednotlivci se budou moci pilotního projektu zúčastnit, pokud jejich poslední kolonoskopie byla provedena minimálně před pěti (5) lety. Méně než 5 let je přijatelné, pokud zpráva o výkonu poslední kolonoskopie doporučuje opakovat kolonoskopii v dřívějším intervalu.
Kritéria vyloučení:
- mladší 40 let nebo starší 75 let
- neschopnost porozumět / podepsat informovaný souhlas (platí pro osoby, které nemluví nebo nečtou anglicky)
- užívání warfarinu nebo jakýchkoli antikoagulačních léků (včetně nízkomolekulárního heparinu)
- rektální krvácení
- minulá historie neúspěšné nebo extrémně obtížné kolonoskopie
- diabetes závislý na inzulínu
- anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- použití Bi-papu nebo domácího kyslíku
- Astma nebo CHOPN popisované jako těžké
- chronické onemocnění, které je podezřelé / vyšetřované, ale NYD
- chronický / akutní proces onemocnění, který není stabilní nebo není v remisi
- možný lynchův syndrom
- onemocnění ledvin vyžadující jakýkoli typ dialýzy
- BMI > 35
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte diagnostické výkonnostní charakteristiky guajakového Hemoccult II FOBT a dvou FIT, Hemoccult ICT a MagStream HemSp, pomocí kolonoskopie jako zlatého standardu.
Časové okno: FOBT, FIT (Hemoccult ICT) a MagStream Hemsp budou získány před kolonoskopií.
|
FOBT, FIT (Hemoccult ICT) a MagStream Hemsp budou získány před kolonoskopií.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadněte pravděpodobnost účastníků pilotního projektu SCOPE, kteří mají adenomy nebo kolorektální karcinom, pomocí metabolomiky moči a korelujte tyto výsledky s výsledky FOBT/FIT a screeningové kolonoskopie.
Časové okno: Vzorek moči získaný před kolonoskopií
|
Vzorek moči získaný před kolonoskopií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel C Sadowski, MD, Royal Alexandra Hospital
- Ředitel studie: Richard N Fedorak, MD, University of Alberta
- Ředitel studie: Clarence K Wong, MD, Royal Alexandra Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHS-160408-SP
- Pro00002130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .