Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soveltamisalan pilottitutkimus (SCOPE)

maanantai 7. maaliskuuta 2011 päivittänyt: University of Alberta

Pysäytä paksusuolen syöpä ennaltaehkäisyn ja seulonnan avulla

Kolorektaalisyöpä on suuri kansanterveysongelma Albertassa. Kolorektaalisyöpä on Kanadan neljänneksi yleisin diagnosoitu syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien määrä. Yhdellä 14:stä 50–74-vuotiaista miehistä ja yhdellä 16:sta naisella diagnosoidaan paksusuolen syöpä, ja heillä on 1:28:lla mahdollisuus kuolla paksusuolen syöpään. Vaikka paksusuolen syöpä on kirurgisesti parannettavissa, jos se diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa, viiden vuoden eloonjäämisaste on 90 % verrattuna 10 %:iin, jos se havaitaan edenneemmässä vaiheessa, alle 20 % kaikista tämän ikäryhmän henkilöistä on perinteisesti käynyt paksusuolen syöpäseulonnan. Paksusuolisyöpään liittyy usein epäspesifisiä oireita, joissa ei-syöpäpolyyppeja löytyy yleisesti. Jos nämä polyypit jätetään paikoilleen, ne voivat kasvaa ajan myötä ja kehittyä ei-syöpämäisestä massasta oireellisiin syöpäkasvaimiin; siksi varhainen seulonta niillä potilailla, joilla ei ole oireita, voi siten estää etenemisen ei-syöpälöydöstä syöpälöydökseksi.

SCOPE Pilot -tutkimuksessa tutkittavana oletuksena tai teoriana on, että paksusuolen seulontaohjelman toteuttaminen vähentäisi paksusuolensyövän esiintyvyyttä, lisäisi potilaiden pitkäaikaista eloonjäämissuhdetta ja vähentäisi terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa. Lisäksi paksusuolen syövän varhainen havaitseminen ja hoito voi pidentää potilaiden elinikää ja alentaa terveydenhuollon kustannuksia.

SCOPE Pilot Research -tutkimukseen rekrytoidaan 1000 henkilöä iältään 50–74-vuotiaita, joiden keskimääräinen riski sairastua paksusuolensyöpään on heidän lähetettävien gastroenterologien määrityksen mukaan. Myös 40–50-vuotiaat potilaat ovat tukikelpoisia, jos heillä on henkilökohtainen tai suvussa ollut paksusuolen syöpä. SCOPE-pilottiohjelmaan lähetetyt potilaat tutkitaan edelleen kelpoisuuden suhteen, ja jos poissulkemiskriteeriä ei ole, heidät kutsutaan osallistumaan koulutustilaisuuteen ja tutkimusohjelmaan. SCOPE Pilot -tutkimustutkimuksessa verrataan nykyistä ulosteen piilevän veren testausta (FOBT - Hemoccult II) uusiin saatavilla oleviin FOBT-veritesteihin sekä kolonoskopiahoitoon. Se kattaa myös koulutustiedot, riskikerrostuksen, seulonnan sekä keskimääräisille että korkean riskin potilaille sekä kolonoskopian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Peräsuolen syöpä

Interventio / Hoito

Menettely: kolonoskopia

Yksityiskohtainen kuvaus

Pääkaupunkiseudulla paksusuolensyövistä 18,6 % todetaan vaiheessa 1 ja 22,4 % on jo vaiheessa IV. Pääkaupungin terveysalueella on 340 000 50–74-vuotiasta henkilöä, mutta vain 14,3 % saa paksusuolen syöpäseulonnan. Nämä alhaiset seulontaluvut voivat johtua tietoisuuden puutteesta, ulosteen piilevän veren testauksen (FOBT) rajoituksista ja epämiellyttävistä yhteyksistä sekä FOBT:n että kolonoskopian kanssa. FOBT:n rajoituksia ovat alhainen herkkyys adenoomien ja pienten syöpien havaitsemisessa, hankala ulosteiden keräämismenetelmä useiden päivien aikana ja ruokavaliorajoitukset, jotka tekevät potilaan hoitomyöntyvyydestä alhaisen ja aiheuttavat suuren väärien positiivisten testien ja tarpeettomien kolonoskopioiden todennäköisyyden.

Tällä hetkellä käytettävissä on kaksi seulontamenetelmää. Ulosteen piilevän veren testi (FOBT: Hemoccult II) havaitsee veren ulosteessa, joka voi johtua paksusuolen adenoomista tai syövästä. Toinen on kolonoskopia, joka on kultainen standardi kolorektaalisten leesioiden havaitsemisessa; siihen liittyy kuitenkin verenvuodon ja suolen perforaation riski. FOBT on suositeltu ensisijainen seulontatyökalu potilaille, joilla on keskimääräinen riski saada paksusuolen syöpä. Laajat populaatiopohjaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet merkittävän eloonjäämishyödyn potilailla, joille tehdään vuosittain tai kahdesti vuodessa FOBT-seulonta.

Äskettäin on tullut saataville uudemman sukupolven FOBT-tekniikoita, FOBT-immunokemikaalia (FIT). Nämä testit ovat herkempiä havaitsemaan erityisesti ihmisen verta ulosteesta eivätkä vaadi ruokavaliorajoituksia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että FIT:n diagnostinen suorituskyky voi olla parempi kuin tavalliset Hemoccult II -nopeudet yksinkertaistetun näytteenoton vuoksi. Myös taloudelliset analyysit ovat osoittaneet, että FIT:n käyttö on parempi kuin FOBT diagnostisessa suorituskyvyssä kohtuullisin kustannuksin eurooppalaiselle väestölle.

Jokaisesta koehenkilöstä otetaan myös virtsanäyte, josta analysoidaan metabolomiikka. Metabolomiikka on organismin globaalin kemiallisen koostumuksen tutkimus. Se hyödyntää teknologioita, kuten ydinmagneettista resonanssispektroskopiaa, tutkiakseen metaboliitin/kemiallisen koostumuksen, vuorovaikutuksia ja muutoksia näissä tasoissa vasteena sairauteen tai ympäristötekijöihin. Virtsanäytteitä analysoimalla on voitu tunnistaa eri sairauksille ominaisia metaboliittikuvioita. Lisäksi on tunnistettu maksakirroosin ja hepatiitin, tulehduksellisen suolistosairauden ja syövän aiheuttaman maksasairauden metaboliittimallit. Virtsan metabolomiikka-analyysi voi tarjota uuden herkän, mutta edullisen paksusuolensyövän seulontatyökalun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1248

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    - Royal Alexandra Hospital
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - Walter C. MacKenzie Centre, University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perhelääkärit ohjaavat potilaat gastroenterologin lääkäreille harkittavaksi SCOPE Pilot Research -ohjelmaan. Aluksi gastroenterologit arvioivat niiden sopivuuden ja lähettävät ne sitten suoraan SCOPE Pilot -tutkimusohjelmaan sopivuuden arvioimiseksi. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ilman poissulkemiskriteerejä, kutsutaan koulutustilaisuuteen ja halutessaan osallistumaan tutkimusohjelmaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat maha-suolikanavan jonotuslistoilla kolonoskopian seulonnassa
50–75-vuotiaat potilaat, joilla on keskimääräinen paksusuolensyövän riski TAI potilaat, jotka ovat 40–75-vuotiaita ja joilla on korkea paksusuolensyövän riski
Potilaat, jotka ovat terveitä tai joilla on tällä hetkellä vakaita muita sairauksia
potilaat, jotka ovat valmiita suorittamaan 1 FOBT:n, 2 FIT:n, virtsan metabolomiikkaa varten, osallistumaan koulutustilaisuuteen, kolonoskopiaan ja arvioimaan SCOPE-ohjelmaa ja koulutusresursseja.
Henkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan pilottiin, jos heidän viimeinen kolonoskopia on tehty vähintään viisi (5) vuotta sitten. Alle 5 vuotta hyväksytään, jos viimeisen kolonoskopian toimenpideraportissa suositellaan kolonoskopian toistamista aikaisemmalla aikavälillä.

Poissulkemiskriteerit:

alle 40-vuotias tai yli 75-vuotias
kyvyttömyys ymmärtää/allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta (koskee henkilöitä, jotka eivät puhu tai lue englantia)
varfariinin tai muiden antikoagulanttien (mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini) käyttö
peräsuolen verenvuoto
aiempi epäonnistunut tai erittäin vaikea kolonoskopia
insuliinista riippuvainen diabetes
tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
Bi-papin tai kodin hapen käyttö
Astma tai COPD kuvataan vakavaksi
krooninen sairaus, jota epäillään / tutkitaan, mutta NYD
krooninen/akuutti sairausprosessi, joka ei ole vakaa tai ei ole remissiossa
mahdollinen Lynch-syndrooma
kaikenlaista dialyysiä vaativa munuaissairaus
BMI > 35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Vertaa guajakkipohjaisen Hemoccult II FOBT:n ja kahden FIT:n, Hemoccult ICT:n ja MagStream HemSp:n diagnostisia suorituskykyominaisuuksia käyttämällä kolonoskopiaa kultaisena standardina. Aikaikkuna: FOBT, FIT (Hemoccult ICT) ja MagStream Hemsp hankitaan ennen kolonoskopiaa.	FOBT, FIT (Hemoccult ICT) ja MagStream Hemsp hankitaan ennen kolonoskopiaa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Arvioi virtsan metabolomiikkaa käyttämällä SCOPE-pilotin osallistujien todennäköisyyttä, joilla on adenoomat tai paksusuolensyöpä, ja vertaa ne FOBT-/FIT-tutkimuksen ja seulontakolonoskopian tuloksiin. Aikaikkuna: Virtsanäyte otettu ennen kolonoskopiaa	Virtsanäyte otettu ennen kolonoskopiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Royal Alexandra Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Daniel C Sadowski, MD, Royal Alexandra Hospital
Opintojohtaja: Richard N Fedorak, MD, University of Alberta
Opintojohtaja: Clarence K Wong, MD, Royal Alexandra Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)