- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00893503
범위 파일럿 연구 연구 (SCOPE)
예방 및 검진을 통한 대장암 예방
대장암은 앨버타의 주요 공중 보건 문제입니다. 결장직장암은 캐나다에서 네 번째로 가장 흔하게 진단되는 암이며 암 사망 측면에서 전체적으로 두 번째입니다. 50-74세의 남성 14명 중 1명, 여성 16명 중 1명이 대장암 진단을 받고 대장암으로 사망할 확률은 28명 중 1명입니다. 대장암은 초기 단계에서 진단되면 수술로 치료가 가능하며 5년 생존율이 90%인 반면 더 진행된 단계에서 발견되면 10%이지만, 이 연령대의 모든 개인 중 20% 미만이 전통적으로 대장암 검진을 받았습니다. 대장암은 비암성 폴립이 흔히 발견되는 비특이적 증상을 나타내는 경우가 많습니다. 이 용종을 제자리에 두면 시간이 지남에 따라 성장하고 비암성 덩어리에서 증상이 있는 암성 종양으로 진행될 수 있습니다. 따라서 증상이 없는 환자의 조기 선별검사는 비암성 소견에서 암성 소견으로 진행되는 것을 예방할 수 있습니다.
SCOPE 파일럿 연구에서 연구 중인 가설 또는 이론은 대장암 검진 프로그램을 시행하면 대장암 유병률이 감소하고 환자의 장기 생존율이 증가하며 의료 시스템의 부담이 줄어들 것이라는 것입니다. 또한, 대장암의 조기 발견 및 치료는 환자의 수명을 늘리고 의료 비용을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
SCOPE 예비 연구 연구는 50세에서 74세 사이의 평균에서 대장암 발병 위험이 높은 1000명의 개인을 모집하여 소화기 전문의가 결정했습니다. 40~50세의 환자는 대장암 개인 또는 가족력이 있는 경우에도 자격이 있습니다. SCOPE 파일럿 프로그램에 회부된 환자는 자격 여부에 대해 추가로 선별되며 제외 기준이 없는 경우 교육 세션 및 연구 프로그램에 참석하도록 초대됩니다. SCOPE 파일럿 연구 연구는 현재의 분변 잠혈 검사(FOBT - Hemoccult II)를 대장내시경 요법과 함께 새로 이용 가능한 FOBT 혈액 검사와 비교할 것입니다. 또한 교육 정보, 위험 계층화, 평균 및 고위험 환자 선별 검사, 대장 내시경 검사를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
Capital Health Region에서는 대장암의 18.6%가 1단계에서 발견되고 22.4%는 이미 4단계에 있습니다. Capital Health Region에는 50-74세의 340,000명이 있지만 대장암 검진을 받는 비율은 14.3%에 불과합니다. 이러한 낮은 검진율은 인식 부족, 분변 잠혈 검사(FOBT)의 한계, FOBT와 대장내시경 검사 모두에 대한 불쾌한 연관성 때문일 수 있습니다. FOBT의 한계는 선종과 작은 암의 검출에 대한 낮은 민감도, 여러 날에 걸친 번거로운 대변 수집 방법 및 식이 제한을 포함하여 환자 순응도를 낮추고 위양성 검사의 높은 확률과 불필요한 대장 내시경 검사를 도입합니다.
현재 두 가지 선별 방식이 있습니다. 대변 잠혈 검사(FOBT: Hemoccult II)는 결장 선종이나 암으로 인한 것일 수 있는 대변 내 혈액을 감지합니다. 두 번째는 결장직장 병변을 발견하는 표준인 대장내시경 검사입니다. 그러나 출혈과 장 천공의 위험이 있습니다. FOBT는 대장암 발병 위험이 평균인 환자에게 권장되는 1차 선별 도구입니다. 대규모 인구 기반 무작위 대조 시험은 FOBT로 연간 또는 연 2회 스크리닝을 받는 환자의 상당한 생존 이점을 일관되게 입증했습니다.
최근에 새로운 세대의 FOBT 기술인 FOBT 면역화학(FIT)이 가능해졌습니다. 이 검사는 대변에서 특히 인간의 혈액을 감지하는 데 더 민감하며 식이 제한이 필요하지 않습니다. 최근 연구에 따르면 FIT의 진단 성능은 단순화된 샘플링으로 인해 표준 Hemoccult II 속도보다 우수할 수 있습니다. 또한 경제적 분석에 따르면 FIT의 사용은 유럽 인구에 합리적인 비용으로 진단 성능에서 FOBT보다 우수합니다.
또한 소변 표본을 채취하여 각 피험자에 대한 대사체학을 분석합니다. Metabolomics는 유기체의 전반적인 화학적 조성에 대한 연구입니다. 핵 자기 공명 분광법과 같은 기술을 활용하여 질병이나 환경 요인에 대한 반응으로 대사산물/화학적 조성, 상호 작용 및 이러한 수준의 변화를 연구합니다. 소변 샘플을 분석하여 다양한 질병의 특징적인 대사체 패턴을 식별할 수 있었습니다. 또한 간경화 및 간염에 의한 간질환, 염증성 장질환, 암 등의 대사체 패턴도 규명되었다. 소변 대사체학 분석은 결장직장암에 대한 새로운 민감하면서도 저렴한 스크리닝 도구를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Walter C. MacKenzie Centre, University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대장내시경 검사를 위한 위장관 대기자 명단에 있는 환자
- 평균 대장암 위험이 있는 50 - 75세 환자 또는 40 - 75세이고 대장암 위험이 높은 환자
- 건강하거나 현재 안정적인 동반질환이 있는 환자
- FOBT 1개, FIT 2개, 대사체학을 위한 소변, 교육 세션 참석, 대장내시경 검사, SCOPE 프로그램 및 교육 리소스 평가를 기꺼이 완료하려는 환자.
- 개인은 마지막 대장 내시경 검사가 최소 5년 전에 수행된 경우 파일럿에 참여할 자격이 있습니다. 마지막 대장내시경 검사에 대한 절차 보고서에서 더 빠른 간격으로 반복 대장내시경을 권장하는 경우 5년 미만이 허용됩니다.
제외 기준:
- 40세 미만 또는 75세 이상
- 정보에 입각한 동의를 이해/서명할 수 없음(영어를 말하거나 읽지 못하는 개인에게 적용됨)
- 와파린 또는 항응고제(저분자량 헤파린 포함) 사용
- 직장 출혈
- 실패했거나 극도로 어려운 대장내시경의 과거력
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 염증성 장 질환의 병력
- Bi-pap 또는 가정용 산소 사용
- 중증으로 기술된 천식 또는 COPD
- 의심되는/조사 중인 만성 질환이지만 NYD
- 안정되지 않거나 차도가 없는 만성/급성 질환 과정
- 가능한 린치 증후군
- 모든 유형의 투석이 필요한 신장 질환
- BMI > 35
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Guiac 기반 Hemoccult II FOBT와 2개의 FIT인 Hemoccult ICT 및 MagStream HemSp의 진단 성능 특성을 황금 표준으로 대장 내시경을 사용하여 비교하십시오.
기간: FOBT, FIT(Hemoccult ICT) 및 MagStream Hemsp는 대장내시경 검사 전에 채취합니다.
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FOBT, FIT(Hemoccult ICT) 및 MagStream Hemsp는 대장내시경 검사 전에 채취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 대사체학을 사용하여 선종 또는 결장직장암이 있는 SCOPE 파일럿 참가자의 확률을 추정하고 이들을 FOBT/FIT 및 스크리닝 대장내시경 검사 결과와 연관시킵니다.
기간: 대장내시경 전에 채취한 소변 샘플
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대장내시경 전에 채취한 소변 샘플
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel C Sadowski, MD, Royal Alexandra Hospital
- 연구 책임자: Richard N Fedorak, MD, University of Alberta
- 연구 책임자: Clarence K Wong, MD, Royal Alexandra Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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