- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00893503
Scope Pilot Research Study (SCOPE)
Stoppa kolorektal cancer genom förebyggande och screening
Kolorektal cancer är ett stort folkhälsoproblem i Alberta. Kolorektal cancer är den fjärde vanligaste diagnostiserade cancern och näst totalt sett när det gäller cancerdödsfall i Kanada. En av 14 män och 1 av 16 kvinnor i åldern 50-74 kommer att diagnostiseras med kolorektal cancer och kommer att ha en total chans på 1 av 28 att dö i kolorektal cancer. Medan kolorektal cancer kan botas kirurgiskt om den diagnostiseras i de tidiga stadierna, med fem års överlevnadsfrekvens på 90 % mot 10 % om den upptäcks i mer avancerade stadier, har mindre än 20 % av alla individer i denna åldersgrupp traditionellt genomgått screening för kolorektal cancer. Kolorektal cancer uppvisar ofta ospecifika symtom där icke-cancerösa polyper är vanliga. Om dessa polyper lämnas på plats, kan de växa med tiden och utvecklas från en icke-cancerös massa till symtomatiska cancertumörer; därför kan tidig screening hos patienter utan symtom därigenom förhindra utvecklingen från ett icke-canceröst till canceröst fynd.
Hypotesen, eller teorin som studeras i SCOPE Pilot-forskningsstudien, är att implementering av ett kolorektal screeningprogram skulle minska förekomsten av kolorektal cancer, öka den långsiktiga överlevnadskvoten för patienter och minska belastningen på hälso- och sjukvården. Dessutom har tidig upptäckt och behandling av kolorektal cancer potential att öka patienternas livslängd och minska hälsovårdskostnaderna.
SCOPE Pilot Research-studien kommer att rekrytera 1 000 individer i åldrarna 50 - 74 med genomsnittlig till hög risk för att utveckla kolorektal cancer enligt deras remitterande gastroenterologer. De patienter som är i åldrarna 40-50 kommer också att vara berättigade om de har en personlig eller familjehistoria av kolorektal cancer. Patienter som hänvisas till SCOPE-pilotprogrammet kommer att undersökas ytterligare för behörighet, och om inget uteslutningskriterium finns, kommer de att bjudas in att delta i en utbildningssession och ett forskningsprogram. SCOPE Pilot-forskningsstudien kommer att jämföra nuvarande fekala ockulta blodprover (FOBT - Hemoccult II) med nyligen tillgängliga FOBT-blodprov tillsammans med koloskopiterapi. Det kommer också att omfatta utbildningsinformation, riskstratifiering, screening för både medel- och högriskpatienter och koloskopi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I Hälsoregionen Huvudstaden upptäcks 18,6 % av kolorektal cancer i stadium 1, medan 22,4 % redan befinner sig i stadium IV. Huvudstadshälsoregionen har 340 000 individer i åldrarna 50-74, men bara 14,3 % får någon screening för kolorektal cancer. Dessa låga screeningfrekvenser kan tillskrivas bristande medvetenhet, begränsningarna av det fekala ockulta blodprovet (FOBT) och de obehagliga sambanden med både FOBT och koloskopin. Begränsningarna för FOBT inkluderar låg känslighet för upptäckt av adenom och små cancerformer, den besvärliga metoden för avföring av avföring på flera dagar och kostrestriktioner, som gör patientefterlevnaden låg och introducerar hög sannolikhet för falskt positiva tester och onödiga koloskopier.
För närvarande finns det två screeningmetoder tillgängliga. Det fekala ockulta blodprovet (FOBT: Hemoccult II) upptäcker blod i avföringen som kan bero på kolonadenom eller cancer. Den andra är koloskopi, som är guldstandarden för att upptäcka kolorektala lesioner; men det medför risker för blödning och tarmperforering. FOBT är det rekommenderade primära screeningsverktyget för patienter med genomsnittlig risk att utveckla kolorektal cancer. Stora populationsbaserade randomiserade kontrollerade studier har konsekvent visat en signifikant överlevnadsfördel hos patienter som genomgår årlig eller tvåårig screening med FOBT.
Nyligen har den nyare generationens FOBT-tekniker, FOBT-immunokemiska (FIT) blivit tillgängliga. Dessa tester är mer känsliga för att upptäcka specifikt mänskligt blod i avföringen och kräver inga dietrestriktioner. Nyligen genomförda studier har föreslagit att den diagnostiska prestandan hos FIT kan vara överlägsen vanliga Hemoccult II-frekvenser på grund av förenklad provtagning. Ekonomisk analys har också antydt att användningen av FIT är överlägsen FOBT i diagnostisk prestanda till en rimlig kostnad för en europeisk befolkning.
Ett urinprov kommer också att tas och analyseras för metabolomik för varje individ. Metabolomics är studiet av den globala kemiska sammansättningen av en organism. Den använder teknologier som en kärnmagnetisk resonansspektroskopi för att studera metaboliten/kemisk sammansättning, interaktioner och förändringar i dessa nivåer som svar på sjukdom eller miljöfaktorer. Genom att analysera urinprover har man kunnat identifiera metabolitmönster som är karakteristiska för olika sjukdomar. Dessutom har metabolitmönstren för leversjukdom orsakad av cirros och hepatit, inflammatorisk tarmsjukdom och cancer identifierats. Urin metabolomics analys kan erbjuda ett nytt känsligt, men ändå billigt screeningverktyg för kolorektal cancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Walter C. MacKenzie Centre, University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på gastrointestinala väntelistor för screening av koloskopi
- patienter som är 50 - 75 år gamla med genomsnittlig risk för kolorektal cancer ELLER patienter som är 40 - 75 år och med hög risk för kolorektal cancer
- Patienter som är friska eller har komorbiditeter som för närvarande är stabila
- patienter som är villiga att genomföra 1 FOBT, 2 FIT, urin för metabolomik, delta i en utbildningssession, koloskopi och utvärdera SCOPE-programmet och utbildningsresurserna.
- individer kommer att vara berättigade att delta i piloten om deras senaste koloskopi gjordes för minst fem (5) år sedan. Mindre än 5 år är acceptabelt om ingreppsrapporten för den senaste koloskopin rekommenderar upprepad koloskopi vid ett tidigare intervall.
Exklusions kriterier:
- under 40 år eller över 75 år
- oförmåga att förstå/underteckna informerat samtycke (gäller individer som inte talar eller läser engelska)
- användning av warfarin eller andra antikoagulerande läkemedel (inklusive lågmolekylärt heparin)
- rektal blödning
- tidigare misslyckad eller extremt svår koloskopi
- insulinberoende diabetes
- historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- användning av Bi-pap eller syrgas i hemmet
- Astma eller KOL beskrivs som allvarlig
- kronisk sjukdom som är misstänkt/under utredning men NYD
- kronisk/akut sjukdomsprocess som inte är stabil eller inte i remission
- eventuellt lynchsyndrom
- njursjukdom som kräver någon typ av dialys
- BMI > 35
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämför de diagnostiska egenskaperna hos den guaiacbaserade Hemoccult II FOBT och två FIT:er, Hemoccult ICT och MagStream HemSp, med koloskopi som guldstandard.
Tidsram: FOBT, FIT (Hemoccult ICT) och MagStream Hemsp kommer att erhållas före koloskopi.
|
FOBT, FIT (Hemoccult ICT) och MagStream Hemsp kommer att erhållas före koloskopi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Uppskatta sannolikheten för deltagare i SCOPE-piloten som har adenom eller kolorektal cancer med hjälp av urinmetabolomik och korrelera dem med resultat från FOBT/FIT och screeningkoloskopi.
Tidsram: Urinprov tagits före koloskopi
|
Urinprov tagits före koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel C Sadowski, MD, Royal Alexandra Hospital
- Studierektor: Richard N Fedorak, MD, University of Alberta
- Studierektor: Clarence K Wong, MD, Royal Alexandra Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHS-160408-SP
- Pro00002130
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på koloskopi
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadKolonneoplasmer | Kolorektal cancer | Colon adenom | Adenom tandadeStorbritannien