Scope-Pilotforschungsstudie (SCOPE)
Stoppen Sie Darmkrebs durch Prävention und Vorsorgeuntersuchungen
Darmkrebs ist in Alberta ein großes Gesundheitsproblem. Darmkrebs ist die vierthäufigste diagnostizierte Krebserkrankung und die zweithäufigste Krebstodesrate in Kanada insgesamt. Bei einem von 14 Männern und einer von 16 Frauen im Alter von 50 bis 74 Jahren wird Darmkrebs diagnostiziert und die Wahrscheinlichkeit, an Darmkrebs zu sterben, beträgt insgesamt 1 zu 28. Während Darmkrebs chirurgisch heilbar ist, wenn er im Frühstadium diagnostiziert wird, mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von 90 % gegenüber 10 %, wenn er in fortgeschritteneren Stadien entdeckt wird, haben sich traditionell weniger als 20 % aller Personen in dieser Altersgruppe einem Darmkrebs-Screening unterzogen. Darmkrebs weist häufig unspezifische Symptome auf, während gutartige Polypen häufig vorkommen. Wenn diese Polypen an Ort und Stelle belassen werden, können sie mit der Zeit wachsen und sich von einer nicht krebsartigen Masse zu symptomatischen Krebstumoren entwickeln; Daher kann ein frühzeitiges Screening bei Patienten ohne Symptome das Fortschreiten von einem nicht krebsartigen zu einem krebsartigen Befund verhindern.
Die Hypothese oder Theorie, die in der SCOPE-Pilot-Forschungsstudie untersucht wird, ist, dass die Einführung eines Darmkrebs-Screeningprogramms die Prävalenz von Darmkrebs verringern, die Langzeitüberlebensrate der Patienten erhöhen und die Belastung des Gesundheitssystems verringern würde. Darüber hinaus hat die Früherkennung und Behandlung von Darmkrebs das Potenzial, die Lebenserwartung der Patienten zu verlängern und die Gesundheitskosten zu senken.
Für die SCOPE-Pilotforschungsstudie werden 1.000 Personen im Alter zwischen 50 und 74 Jahren rekrutiert, die nach Einschätzung der überweisenden Gastroenterologen ein durchschnittliches bis hohes Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs haben. Patienten im Alter von 40 bis 50 Jahren kommen ebenfalls in Frage, wenn bei ihnen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Darmkrebs aufgetreten ist. Patienten, die an das SCOPE-Pilotprogramm überwiesen werden, werden weiter auf ihre Eignung hin überprüft. Wenn kein Ausschlusskriterium vorliegt, werden sie zur Teilnahme an einer Schulungssitzung und einem Forschungsprogramm eingeladen. In der SCOPE-Pilot-Forschungsstudie werden die aktuellen Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT – Hemoccult II) mit neu verfügbaren FOBT-Bluttests zusammen mit der Koloskopietherapie verglichen. Dazu gehören auch Aufklärungsinformationen, Risikostratifizierung, Screening für Patienten mit mittlerem und hohem Risiko sowie Koloskopie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In der Capital Health Region werden 18,6 % der Darmkrebserkrankungen im Stadium 1 erkannt, während sich 22,4 % bereits im Stadium IV befinden. In der Capital Health Region leben 340.000 Menschen im Alter von 50 bis 74 Jahren, doch nur 14,3 % erhalten eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung. Diese niedrigen Screening-Raten können auf mangelndes Bewusstsein, die Einschränkungen des Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) und die unangenehmen Assoziationen sowohl mit dem FOBT als auch mit der Koloskopie zurückgeführt werden. Zu den Einschränkungen des FOBT gehören die geringe Empfindlichkeit bei der Erkennung von Adenomen und kleinen Krebsarten, die umständliche Methode der Stuhlsammlung an mehreren Tagen und die diätetischen Einschränkungen, die die Compliance der Patienten beeinträchtigen und eine hohe Wahrscheinlichkeit falsch positiver Tests und unnötiger Koloskopien mit sich bringen.
Derzeit stehen zwei Screening-Modalitäten zur Verfügung. Der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT: Hemoccult II) erkennt Blut im Stuhl, das auf Adenome des Dickdarms oder Krebs zurückzuführen sein kann. Die zweite Möglichkeit ist die Koloskopie, die den Goldstandard zur Erkennung kolorektaler Läsionen darstellt. Es besteht jedoch das Risiko von Blutungen und Darmperforationen. FOBT ist das empfohlene primäre Screening-Instrument für Patienten mit einem durchschnittlichen Risiko, an Darmkrebs zu erkranken. Große bevölkerungsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studien haben durchweg einen signifikanten Überlebensvorteil bei Patienten gezeigt, die sich einem jährlichen oder halbjährlichen Screening mit FOBT unterziehen.
Vor kurzem sind FOBT-Techniken der neueren Generation, die FOBT-Immunochemie (FIT), verfügbar geworden. Diese Tests sind empfindlicher beim Nachweis von spezifisch menschlichem Blut im Stuhl und erfordern keine diätetischen Einschränkungen. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die diagnostische Leistung des FIT aufgrund der vereinfachten Probenahme möglicherweise den Standardraten von Hemoccult II überlegen ist. Darüber hinaus deuten wirtschaftliche Analysen darauf hin, dass der Einsatz von FIT dem FOBT hinsichtlich der diagnostischen Leistung bei vertretbaren Kosten für die europäische Bevölkerung überlegen ist.
Für jeden Probanden wird außerdem eine Urinprobe entnommen und auf Metabolomik analysiert. Unter Metabolomik versteht man die Untersuchung der globalen chemischen Zusammensetzung eines Organismus. Es nutzt Technologien wie die Kernspinresonanzspektroskopie, um die Metaboliten-/chemische Zusammensetzung, Wechselwirkungen und Veränderungen dieser Werte als Reaktion auf Krankheiten oder Umweltfaktoren zu untersuchen. Durch die Analyse von Urinproben konnten die für verschiedene Krankheiten charakteristischen Metabolitenmuster identifiziert werden. Darüber hinaus wurden die Metabolitenmuster von Lebererkrankungen identifiziert, die durch Leberzirrhose und Hepatitis, entzündliche Darmerkrankungen und Krebs verursacht werden. Die Urin-Metabolomik-Analyse könnte ein neues empfindliches und dennoch kostengünstiges Screening-Tool für Darmkrebs darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Walter C. MacKenzie Centre, University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf gastrointestinalen Wartelisten für eine Screening-Koloskopie
- Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs ODER Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren mit hohem Risiko für Darmkrebs
- Patienten, die gesund sind oder derzeit stabile Komorbiditäten haben
- Patienten, die bereit sind, 1 FOBT, 2 FITs und Urin für die Metabolomik zu absolvieren, an einer Schulungssitzung und Koloskopie teilzunehmen und das SCOPE-Programm und die Schulungsressourcen zu bewerten.
- Personen sind zur Teilnahme am Pilotprojekt berechtigt, wenn ihre letzte Koloskopie mindestens fünf (5) Jahre zurückliegt. Weniger als 5 Jahre sind akzeptabel, wenn im Operationsbericht über die letzte Koloskopie eine Wiederholung der Koloskopie in einem früheren Intervall empfohlen wird.
Ausschlusskriterien:
- unter 40 Jahren oder über 75 Jahren
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen/zu unterzeichnen (gilt für Personen, die kein Englisch sprechen oder lesen)
- Verwendung von Warfarin oder anderen gerinnungshemmenden Medikamenten (einschließlich Heparin mit niedrigem Molekulargewicht)
- rektale Blutung
- Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen oder äußerst schwierigen Koloskopie
- insulinabhängiger Diabetes
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Verwendung von Bi-Pap oder häuslichem Sauerstoff
- Asthma oder COPD werden als schwerwiegend beschrieben
- Chronische Krankheit, die vermutet wird bzw. untersucht wird, aber NYD ist
- chronischer/akuter Krankheitsprozess, der nicht stabil ist oder sich nicht in Remission befindet
- Mögliches Lynchsyndrom
- Nierenerkrankung, die irgendeine Art von Dialyse erfordert
- BMI > 35
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleichen Sie die diagnostischen Leistungsmerkmale des Guajak-basierten Hemoccult II FOBT und zweier FITs, Hemoccult ICT und MagStream HemSp, unter Verwendung der Koloskopie als Goldstandard.
Zeitfenster: FOBT, FIT (Hemoccult ICT) und MagStream Hemsp werden vor der Koloskopie erhoben.
|
FOBT, FIT (Hemoccult ICT) und MagStream Hemsp werden vor der Koloskopie erhoben.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schätzen Sie die Wahrscheinlichkeit von Teilnehmern des SCOPE-Pilotprojekts, die Adenome oder Darmkrebs haben, mithilfe der Urin-Metabolomik und korrelieren Sie diese mit den Ergebnissen der FOBT/FITs und der Screening-Koloskopie.
Zeitfenster: Vor der Koloskopie entnommene Urinprobe
|
Vor der Koloskopie entnommene Urinprobe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel C Sadowski, MD, Royal Alexandra Hospital
- Studienleiter: Richard N Fedorak, MD, University of Alberta
- Studienleiter: Clarence K Wong, MD, Royal Alexandra Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHS-160408-SP
- Pro00002130
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .