- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00893503
Scope Pilot Research Study (SCOPE)
Stop kolorektal cancer gennem forebyggelse og screening
Kolorektal cancer er et stort folkesundhedsproblem i Alberta. Kolorektal kræft er den fjerde mest almindelige diagnosticerede kræftsygdom og den næststørste i forhold til kræftdødsfald i Canada. En ud af 14 mænd og 1 ud af 16 kvinder i alderen 50-74 år vil blive diagnosticeret med tyktarmskræft og vil have en samlet chance på 1 ud af 28 for at dø af tyktarmskræft. Mens kolorektal cancer kan helbredes kirurgisk, hvis den diagnosticeres i de tidlige stadier, med fem års overlevelsesrater på 90 % versus 10 %, hvis de opdages på mere avancerede stadier, har mindre end 20 % af alle individer i denne aldersgruppe traditionelt gennemgået kolorektal cancerscreening. Kolorektal cancer viser sig ofte med uspecifikke symptomer, hvor ikke-cancerøse polypper er almindeligt forekommende. Hvis disse polypper efterlades på plads, kan de vokse over tid og udvikle sig fra en ikke-cancerøs masse til symptomatiske kræftsvulster; derfor kan tidlig screening hos de patienter uden symptomer derved forhindre udviklingen fra et ikke-cancerøst til cancerfund.
Hypotesen, eller teorien, der studeres i SCOPE Pilot-forskningsstudiet, er, at implementering af et kolorektal screeningprogram vil reducere forekomsten af kolorektal cancer, øge den langsigtede overlevelsesratio for patienter og mindske byrden på sundhedssystemet. Desuden har tidlig påvisning og behandling af tyktarmskræft potentiale til at forlænge patienternes levetid og reducere sundhedsudgifterne.
SCOPE Pilot Research-undersøgelsen vil rekruttere 1000 personer i alderen 50 - 74 år med gennemsnitlig til høj risiko for at udvikle tyktarmskræft, som bestemt af deres henvisende gastroenterologer. De patienter i alderen 40-50 vil også være berettigede, hvis de har en personlig eller familiehistorie med tyktarmskræft. Patienter, der henvises til SCOPE-pilotprogrammet, vil blive yderligere screenet for berettigelse, og hvis der ikke er noget udelukkelseskriterium til stede, vil de blive inviteret til at deltage i en uddannelsessession og et forskningsprogram. SCOPE Pilot-forskningsstudiet vil sammenligne den nuværende fækale okkult blodprøve (FOBT - Hemoccult II) med nyligt tilgængelige FOBT-blodprøver sammen med koloskopiterapi. Det vil også omfatte uddannelsesinformation, risikostratificering, screening for både gennemsnits- og højrisikopatienter og koloskopi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I Sundhedsregion Hovedstaden opdages 18,6 % af tyktarmskræft i trin 1, mens 22,4 % allerede er i trin IV. Sundhedsregion Hovedstaden har 340.000 personer i alderen 50-74 år, men alligevel får kun 14,3 % screening for tyktarmskræft. Disse lave screeningsrater kan tilskrives manglende bevidsthed, begrænsningerne af fækal okkult blodprøve (FOBT) og de ubehagelige associationer med både FOBT og koloskopi. Begrænsningerne af FOBT omfatter lav følsomhed for påvisning af adenomer og små kræftformer, den besværlige metode til afføringsopsamling på flere dage og diætrestriktioner, som gør patientcompliance lav og introducerer høj sandsynlighed for falsk positive tests og unødvendige koloskopier.
I øjeblikket er der to screeningsmodaliteter tilgængelige. Den fækale okkult blodprøve (FOBT: Hemoccult II) påviser blod i afføringen, der kan skyldes tyktarmsadenomer eller kræft. Den anden er koloskopi, som er guldstandarden til at påvise kolorektale læsioner; men det indebærer risikoen for blødning og tarmperforering. FOBT er det anbefalede primære screeningsværktøj til patienter med gennemsnitlig risiko for at udvikle tyktarmskræft. Store populationsbaserede randomiserede kontrollerede forsøg har konsekvent vist en signifikant overlevelsesfordel hos patienter, der gennemgår årlig eller halvårlig screening med FOBT.
For nylig er nyere generation af FOBT-teknikker, FOBT-immunokemisk (FIT), blevet tilgængelig. Disse tests er mere følsomme til at påvise specifikt humant blod i afføringen og kræver ikke diætrestriktioner. Nylige undersøgelser har antydet, at den diagnostiske ydeevne af FIT kan være overlegen i forhold til standard Hemoccult II-frekvenser på grund af forenklet prøveudtagning. Økonomiske analyser har også antydet, at brugen af FIT er bedre end FOBT i diagnostisk ydeevne til en rimelig pris for en europæisk befolkning.
En urinprøve vil også blive udtaget og analyseret for metabolomics for hvert individ. Metabolomics er studiet af den globale kemiske sammensætning af en organisme. Den bruger teknologier såsom en kernemagnetisk resonansspektroskopi til at studere metabolitten/kemiske sammensætning, interaktioner og ændringer i disse niveauer som reaktion på sygdom eller miljøfaktorer. Ved at analysere urinprøver har det været muligt at identificere de metabolitmønstre, der er karakteristiske for forskellige sygdomme. Derudover er metabolitmønstrene for leversygdomme forårsaget af skrumpelever og hepatitis, inflammatorisk tarmsygdom og cancer blevet identificeret. Urin metabolomics-analyse kan tilbyde et nyt følsomt, men alligevel billigt screeningsværktøj for tyktarmskræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Walter C. MacKenzie Centre, University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på gastrointestinale ventelister til screening af koloskopi
- patienter i alderen 50 - 75 år med gennemsnitlig risiko for tyktarmskræft ELLER patienter i alderen 40 - 75 år og med høj risiko for tyktarmskræft
- Patienter, der er raske eller har følgesygdomme, der i øjeblikket er stabile
- patienter, der er villige til at gennemføre 1 FOBT, 2 FIT'er, urin til metabolomics, deltage i en uddannelsessession, koloskopi og evaluere SCOPE-programmet og uddannelsesressourcer.
- enkeltpersoner vil være berettiget til at deltage i piloten, hvis deres sidste koloskopi var for mindst fem (5) år siden. Mindre end 5 år er acceptabelt, hvis procedurerapporten for den sidste koloskopi anbefaler gentagen koloskopi med et tidligere interval.
Ekskluderingskriterier:
- under 40 år eller over 75 år
- manglende evne til at forstå/underskrive informeret samtykke (gælder personer, der ikke taler eller læser engelsk)
- brug af warfarin eller anden antikoagulant medicin (inklusive lavmolekylær heparin)
- rektal blødning
- tidligere historie med mislykket eller ekstremt vanskelig koloskopi
- insulinafhængig diabetes
- historie med inflammatorisk tarmsygdom
- brug af Bi-pap eller hjemmeilt
- Astma eller KOL beskrives som alvorlig
- kronisk sygdom, der er mistænkt/under undersøgelse, men NYD
- kronisk/akut sygdomsproces, der ikke er stabil eller ikke i remission
- muligt lynchsyndrom
- nyresygdom, der kræver enhver form for dialyse
- BMI > 35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign de diagnostiske præstationskarakteristika for den guaiac-baserede Hemoccult II FOBT og to FIT'er, Hemoccult ICT og MagStream HemSp, ved at bruge koloskopi som guldstandarden.
Tidsramme: FOBT, FIT (Hemoccult ICT) og MagStream Hemsp vil blive indhentet før koloskopi.
|
FOBT, FIT (Hemoccult ICT) og MagStream Hemsp vil blive indhentet før koloskopi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimer sandsynligheden for, at deltagere i SCOPE-piloten har adenomer eller kolorektal cancer ved hjælp af urinmetabolomik, og korreler dem med resultater fra FOBT/FIT'er og screeningkoloskopi.
Tidsramme: Urinprøve taget før koloskopi
|
Urinprøve taget før koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel C Sadowski, MD, Royal Alexandra Hospital
- Studieleder: Richard N Fedorak, MD, University of Alberta
- Studieleder: Clarence K Wong, MD, Royal Alexandra Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHS-160408-SP
- Pro00002130
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med koloskopi
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater