Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scope Pilot Research Study (SCOPE)

7. marts 2011 opdateret af: University of Alberta

Stop kolorektal cancer gennem forebyggelse og screening

Kolorektal cancer er et stort folkesundhedsproblem i Alberta. Kolorektal kræft er den fjerde mest almindelige diagnosticerede kræftsygdom og den næststørste i forhold til kræftdødsfald i Canada. En ud af 14 mænd og 1 ud af 16 kvinder i alderen 50-74 år vil blive diagnosticeret med tyktarmskræft og vil have en samlet chance på 1 ud af 28 for at dø af tyktarmskræft. Mens kolorektal cancer kan helbredes kirurgisk, hvis den diagnosticeres i de tidlige stadier, med fem års overlevelsesrater på 90 % versus 10 %, hvis de opdages på mere avancerede stadier, har mindre end 20 % af alle individer i denne aldersgruppe traditionelt gennemgået kolorektal cancerscreening. Kolorektal cancer viser sig ofte med uspecifikke symptomer, hvor ikke-cancerøse polypper er almindeligt forekommende. Hvis disse polypper efterlades på plads, kan de vokse over tid og udvikle sig fra en ikke-cancerøs masse til symptomatiske kræftsvulster; derfor kan tidlig screening hos de patienter uden symptomer derved forhindre udviklingen fra et ikke-cancerøst til cancerfund.

Hypotesen, eller teorien, der studeres i SCOPE Pilot-forskningsstudiet, er, at implementering af et kolorektal screeningprogram vil reducere forekomsten af ​​kolorektal cancer, øge den langsigtede overlevelsesratio for patienter og mindske byrden på sundhedssystemet. Desuden har tidlig påvisning og behandling af tyktarmskræft potentiale til at forlænge patienternes levetid og reducere sundhedsudgifterne.

SCOPE Pilot Research-undersøgelsen vil rekruttere 1000 personer i alderen 50 - 74 år med gennemsnitlig til høj risiko for at udvikle tyktarmskræft, som bestemt af deres henvisende gastroenterologer. De patienter i alderen 40-50 vil også være berettigede, hvis de har en personlig eller familiehistorie med tyktarmskræft. Patienter, der henvises til SCOPE-pilotprogrammet, vil blive yderligere screenet for berettigelse, og hvis der ikke er noget udelukkelseskriterium til stede, vil de blive inviteret til at deltage i en uddannelsessession og et forskningsprogram. SCOPE Pilot-forskningsstudiet vil sammenligne den nuværende fækale okkult blodprøve (FOBT - Hemoccult II) med nyligt tilgængelige FOBT-blodprøver sammen med koloskopiterapi. Det vil også omfatte uddannelsesinformation, risikostratificering, screening for både gennemsnits- og højrisikopatienter og koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Sundhedsregion Hovedstaden opdages 18,6 % af tyktarmskræft i trin 1, mens 22,4 % allerede er i trin IV. Sundhedsregion Hovedstaden har 340.000 personer i alderen 50-74 år, men alligevel får kun 14,3 % screening for tyktarmskræft. Disse lave screeningsrater kan tilskrives manglende bevidsthed, begrænsningerne af fækal okkult blodprøve (FOBT) og de ubehagelige associationer med både FOBT og koloskopi. Begrænsningerne af FOBT omfatter lav følsomhed for påvisning af adenomer og små kræftformer, den besværlige metode til afføringsopsamling på flere dage og diætrestriktioner, som gør patientcompliance lav og introducerer høj sandsynlighed for falsk positive tests og unødvendige koloskopier.

I øjeblikket er der to screeningsmodaliteter tilgængelige. Den fækale okkult blodprøve (FOBT: Hemoccult II) påviser blod i afføringen, der kan skyldes tyktarmsadenomer eller kræft. Den anden er koloskopi, som er guldstandarden til at påvise kolorektale læsioner; men det indebærer risikoen for blødning og tarmperforering. FOBT er det anbefalede primære screeningsværktøj til patienter med gennemsnitlig risiko for at udvikle tyktarmskræft. Store populationsbaserede randomiserede kontrollerede forsøg har konsekvent vist en signifikant overlevelsesfordel hos patienter, der gennemgår årlig eller halvårlig screening med FOBT.

For nylig er nyere generation af FOBT-teknikker, FOBT-immunokemisk (FIT), blevet tilgængelig. Disse tests er mere følsomme til at påvise specifikt humant blod i afføringen og kræver ikke diætrestriktioner. Nylige undersøgelser har antydet, at den diagnostiske ydeevne af FIT kan være overlegen i forhold til standard Hemoccult II-frekvenser på grund af forenklet prøveudtagning. Økonomiske analyser har også antydet, at brugen af ​​FIT er bedre end FOBT i diagnostisk ydeevne til en rimelig pris for en europæisk befolkning.

En urinprøve vil også blive udtaget og analyseret for metabolomics for hvert individ. Metabolomics er studiet af den globale kemiske sammensætning af en organisme. Den bruger teknologier såsom en kernemagnetisk resonansspektroskopi til at studere metabolitten/kemiske sammensætning, interaktioner og ændringer i disse niveauer som reaktion på sygdom eller miljøfaktorer. Ved at analysere urinprøver har det været muligt at identificere de metabolitmønstre, der er karakteristiske for forskellige sygdomme. Derudover er metabolitmønstrene for leversygdomme forårsaget af skrumpelever og hepatitis, inflammatorisk tarmsygdom og cancer blevet identificeret. Urin metabolomics-analyse kan tilbyde et nyt følsomt, men alligevel billigt screeningsværktøj for tyktarmskræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1248

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Walter C. MacKenzie Centre, University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Familiepraktiserende læger vil henvise patienter til gastroenterolog-læger til overvejelse i SCOPE Pilot Research-programmet. De vil først blive evalueret for egnethed af gastroenterologer, som derefter vil henvise dem direkte til SCOPE Pilot-forskningsprogrammet for yderligere at vurdere egnetheden. De patienter, der opfylder inklusionskriterierne uden udelukkelseskriterier til stede, vil blive inviteret til en uddannelsessession og inviteret til at deltage i forskningsprogrammet, hvis de vil.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på gastrointestinale ventelister til screening af koloskopi
  • patienter i alderen 50 - 75 år med gennemsnitlig risiko for tyktarmskræft ELLER patienter i alderen 40 - 75 år og med høj risiko for tyktarmskræft
  • Patienter, der er raske eller har følgesygdomme, der i øjeblikket er stabile
  • patienter, der er villige til at gennemføre 1 FOBT, 2 FIT'er, urin til metabolomics, deltage i en uddannelsessession, koloskopi og evaluere SCOPE-programmet og uddannelsesressourcer.
  • enkeltpersoner vil være berettiget til at deltage i piloten, hvis deres sidste koloskopi var for mindst fem (5) år siden. Mindre end 5 år er acceptabelt, hvis procedurerapporten for den sidste koloskopi anbefaler gentagen koloskopi med et tidligere interval.

Ekskluderingskriterier:

  • under 40 år eller over 75 år
  • manglende evne til at forstå/underskrive informeret samtykke (gælder personer, der ikke taler eller læser engelsk)
  • brug af warfarin eller anden antikoagulant medicin (inklusive lavmolekylær heparin)
  • rektal blødning
  • tidligere historie med mislykket eller ekstremt vanskelig koloskopi
  • insulinafhængig diabetes
  • historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • brug af Bi-pap eller hjemmeilt
  • Astma eller KOL beskrives som alvorlig
  • kronisk sygdom, der er mistænkt/under undersøgelse, men NYD
  • kronisk/akut sygdomsproces, der ikke er stabil eller ikke i remission
  • muligt lynchsyndrom
  • nyresygdom, der kræver enhver form for dialyse
  • BMI > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign de diagnostiske præstationskarakteristika for den guaiac-baserede Hemoccult II FOBT og to FIT'er, Hemoccult ICT og MagStream HemSp, ved at bruge koloskopi som guldstandarden.
Tidsramme: FOBT, FIT (Hemoccult ICT) og MagStream Hemsp vil blive indhentet før koloskopi.
FOBT, FIT (Hemoccult ICT) og MagStream Hemsp vil blive indhentet før koloskopi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer sandsynligheden for, at deltagere i SCOPE-piloten har adenomer eller kolorektal cancer ved hjælp af urinmetabolomik, og korreler dem med resultater fra FOBT/FIT'er og screeningkoloskopi.
Tidsramme: Urinprøve taget før koloskopi
Urinprøve taget før koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel C Sadowski, MD, Royal Alexandra Hospital
  • Studieleder: Richard N Fedorak, MD, University of Alberta
  • Studieleder: Clarence K Wong, MD, Royal Alexandra Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2009

Først opslået (Skøn)

6. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med koloskopi

Abonner