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Estudio de investigación piloto de alcance (SCOPE)

7 de marzo de 2011 actualizado por: University of Alberta

Detenga el cáncer colorrectal a través de la prevención y la detección

El cáncer colorrectal es un importante problema de salud pública en Alberta. El cáncer colorrectal es el cuarto cáncer diagnosticado con más frecuencia y el segundo en general en términos de muertes por cáncer en Canadá. Uno de cada 14 hombres y una de cada 16 mujeres de 50 a 74 años serán diagnosticados con cáncer colorrectal y tendrán una probabilidad general de 1 en 28 de morir de cáncer colorrectal. Si bien el cáncer colorrectal es curable quirúrgicamente si se diagnostica en las primeras etapas, con tasas de supervivencia a cinco años del 90 % frente al 10 % si se detecta en etapas más avanzadas, menos del 20 % de todas las personas en este grupo de edad tradicionalmente se han sometido a pruebas de detección del cáncer colorrectal. El cáncer colorrectal a menudo se presenta con síntomas no específicos donde comúnmente se encuentran pólipos no cancerosos. Si estos pólipos se dejan en su lugar, pueden crecer con el tiempo y progresar de una masa no cancerosa a tumores cancerosos sintomáticos; por lo tanto, la detección temprana en aquellos pacientes sin síntomas puede prevenir la progresión de un hallazgo no canceroso a canceroso.

La hipótesis, o teoría que se está estudiando en el estudio de investigación SCOPE Pilot, es que la implementación de un programa de detección colorrectal disminuiría la prevalencia del cáncer colorrectal, aumentaría la tasa de supervivencia a largo plazo para los pacientes y disminuiría la carga sobre el sistema de atención médica. Además, la detección temprana y el tratamiento del cáncer colorrectal tienen el potencial de aumentar la esperanza de vida de los pacientes y disminuir los costos de atención médica.

El estudio de investigación piloto SCOPE reclutará a 1000 personas entre las edades de 50 a 74 años con riesgo promedio a alto de desarrollar cáncer colorrectal según lo determinen sus gastroenterólogos de referencia. Aquellos pacientes que tengan entre 40 y 50 años también serán elegibles si tienen antecedentes personales o familiares de cáncer colorrectal. Los pacientes referidos al programa SCOPE Pilot serán evaluados más a fondo para determinar su elegibilidad y, si no existe ningún criterio de exclusión, se les invitará a asistir a una sesión educativa y un programa de investigación. El estudio de investigación SCOPE Pilot comparará la prueba actual de sangre oculta en heces (FOBT - Hemoccult II) con la nueva prueba de sangre FOBT disponible junto con la terapia de colonoscopia. También incluirá información educativa, estratificación de riesgo, exámenes de detección para pacientes de riesgo promedio y alto, y colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Región de Salud Capital, el 18,6% de los cánceres colorrectales se detectan en el estadio 1, mientras que el 22,4% ya se encuentran en el estadio IV. La Capital Health Region tiene 340.000 personas de 50 a 74 años, pero solo el 14,3 % recibe algún examen de detección de cáncer colorrectal. Estas bajas tasas de detección pueden atribuirse a la falta de conocimiento, las limitaciones de la prueba de sangre oculta en heces (FOBT) y las asociaciones desagradables tanto con la FOBT como con la colonoscopia. Las limitaciones de la FOBT incluyen baja sensibilidad para la detección de adenomas y cánceres pequeños, el engorroso método de recolección de heces en varios días y las restricciones dietéticas, que hacen que el cumplimiento del paciente sea bajo e introducen una alta probabilidad de pruebas falsas positivas y colonoscopias innecesarias.

Actualmente, hay dos modalidades de detección disponibles. La prueba de sangre oculta en heces (FOBT: Hemoccult II) detecta sangre en las heces que puede deberse a adenomas o cáncer de colon. La segunda es la colonoscopia, que es el estándar de oro en la detección de lesiones colorrectales; sin embargo, conlleva los riesgos de sangrado y perforación intestinal. FOBT es la herramienta de detección primaria recomendada para pacientes con riesgo promedio de desarrollar cáncer colorrectal. Grandes ensayos controlados aleatorios basados ​​en la población han demostrado consistentemente un beneficio de supervivencia significativo en pacientes que se someten a exámenes de detección anuales o bianuales con FOBT.

Recientemente, las técnicas de FOBT de última generación, la técnica inmunoquímica (FIT) de FOBT, están disponibles. Estas pruebas son más sensibles para detectar específicamente sangre humana en las heces y no requieren restricciones dietéticas. Estudios recientes han sugerido que el rendimiento diagnóstico de la FIT puede ser superior a las tasas estándar de Hemoccult II debido a la simplificación del muestreo. Además, el análisis económico ha sugerido que el uso de FIT es superior a FOBT en el rendimiento diagnóstico a un costo razonable para la población europea.

También se obtendrá una muestra de orina y se analizará la metabolómica de cada sujeto. La metabolómica es el estudio de la composición química global de un organismo. Utiliza tecnologías como la espectroscopia de resonancia magnética nuclear para estudiar la composición química/metabolito, las interacciones y los cambios en estos niveles en respuesta a enfermedades o factores ambientales. Mediante el análisis de muestras de orina, ha sido posible identificar los patrones de metabolitos característicos de diversas enfermedades. Además, se han identificado los patrones de metabolitos de la enfermedad hepática causada por cirrosis y hepatitis, enfermedad inflamatoria intestinal y cáncer. El análisis de la metabolómica de la orina puede ofrecer una nueva herramienta de detección sensible pero económica para el cáncer colorrectal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1248

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Walter C. MacKenzie Centre, University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los médicos de familia derivarán a los pacientes a médicos gastroenterólogos para que los consideren en el programa de investigación piloto SCOPE. Inicialmente, los gastroenterólogos evaluarán su idoneidad y luego los derivarán directamente al programa de investigación piloto SCOPE para evaluar aún más la idoneidad. Aquellos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión sin criterios de exclusión presentes serán invitados a una sesión educativa y se les invitará a participar en el programa de investigación si así lo desean.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en lista de espera gastrointestinal para colonoscopia de cribado
  • pacientes de 50 a 75 años de edad con riesgo promedio de cáncer colorrectal O pacientes de 40 a 75 años de edad con alto riesgo de cáncer colorrectal
  • Pacientes sanos o con comorbilidades actualmente estables
  • pacientes que estén dispuestos a completar 1 FOBT, 2 FIT, orina para metabolómica, asistir a una sesión educativa, colonoscopia y evaluar el programa SCOPE y los recursos educativos.
  • las personas serán elegibles para participar en el piloto si su última colonoscopia fue hace un mínimo de cinco (5) años. Menos de 5 años es aceptable si el informe del procedimiento sobre la última colonoscopia recomienda repetir la colonoscopia en un intervalo anterior.

Criterio de exclusión:

  • menores de 40 años o mayores de 75 años
  • incapacidad para comprender/firmar el consentimiento informado (se aplica a las personas que no hablan ni leen inglés)
  • uso de warfarina o cualquier medicamento anticoagulante (incluye heparina de bajo peso molecular)
  • sangrado rectal
  • antecedentes de colonoscopia fallida o extremadamente difícil
  • diabetes insulinodependiente
  • antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • uso de Bi-pap u oxígeno domiciliario
  • Asma o EPOC descritos como graves
  • enfermedad crónica que se sospecha/está bajo investigación pero NYD
  • proceso de enfermedad crónica/aguda que no es estable o no está en remisión
  • posible sindrome de lynch
  • enfermedad renal que requiere cualquier tipo de diálisis
  • IMC > 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare las características de rendimiento de diagnóstico de la FOBT Hemoccult II basada en guayaco y dos FIT, Hemoccult ICT y MagStream HemSp, usando la colonoscopia como estándar de oro.
Periodo de tiempo: Se obtendrán FOBT, FIT (Hemoccult ICT) y MagStream Hemsp antes de la colonoscopia.
Se obtendrán FOBT, FIT (Hemoccult ICT) y MagStream Hemsp antes de la colonoscopia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estime la probabilidad de que los participantes del programa piloto SCOPE tengan adenomas o cáncer colorrectal utilizando la metabolómica de la orina y correlacionelos con los resultados de la FOBT/FIT y la colonoscopia de detección.
Periodo de tiempo: Muestra de orina obtenida antes de la colonoscopia
Muestra de orina obtenida antes de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel C Sadowski, MD, Royal Alexandra Hospital
  • Director de estudio: Richard N Fedorak, MD, University of Alberta
  • Director de estudio: Clarence K Wong, MD, Royal Alexandra Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

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