- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00893503
Estudio de investigación piloto de alcance (SCOPE)
Detenga el cáncer colorrectal a través de la prevención y la detección
El cáncer colorrectal es un importante problema de salud pública en Alberta. El cáncer colorrectal es el cuarto cáncer diagnosticado con más frecuencia y el segundo en general en términos de muertes por cáncer en Canadá. Uno de cada 14 hombres y una de cada 16 mujeres de 50 a 74 años serán diagnosticados con cáncer colorrectal y tendrán una probabilidad general de 1 en 28 de morir de cáncer colorrectal. Si bien el cáncer colorrectal es curable quirúrgicamente si se diagnostica en las primeras etapas, con tasas de supervivencia a cinco años del 90 % frente al 10 % si se detecta en etapas más avanzadas, menos del 20 % de todas las personas en este grupo de edad tradicionalmente se han sometido a pruebas de detección del cáncer colorrectal. El cáncer colorrectal a menudo se presenta con síntomas no específicos donde comúnmente se encuentran pólipos no cancerosos. Si estos pólipos se dejan en su lugar, pueden crecer con el tiempo y progresar de una masa no cancerosa a tumores cancerosos sintomáticos; por lo tanto, la detección temprana en aquellos pacientes sin síntomas puede prevenir la progresión de un hallazgo no canceroso a canceroso.
La hipótesis, o teoría que se está estudiando en el estudio de investigación SCOPE Pilot, es que la implementación de un programa de detección colorrectal disminuiría la prevalencia del cáncer colorrectal, aumentaría la tasa de supervivencia a largo plazo para los pacientes y disminuiría la carga sobre el sistema de atención médica. Además, la detección temprana y el tratamiento del cáncer colorrectal tienen el potencial de aumentar la esperanza de vida de los pacientes y disminuir los costos de atención médica.
El estudio de investigación piloto SCOPE reclutará a 1000 personas entre las edades de 50 a 74 años con riesgo promedio a alto de desarrollar cáncer colorrectal según lo determinen sus gastroenterólogos de referencia. Aquellos pacientes que tengan entre 40 y 50 años también serán elegibles si tienen antecedentes personales o familiares de cáncer colorrectal. Los pacientes referidos al programa SCOPE Pilot serán evaluados más a fondo para determinar su elegibilidad y, si no existe ningún criterio de exclusión, se les invitará a asistir a una sesión educativa y un programa de investigación. El estudio de investigación SCOPE Pilot comparará la prueba actual de sangre oculta en heces (FOBT - Hemoccult II) con la nueva prueba de sangre FOBT disponible junto con la terapia de colonoscopia. También incluirá información educativa, estratificación de riesgo, exámenes de detección para pacientes de riesgo promedio y alto, y colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Región de Salud Capital, el 18,6% de los cánceres colorrectales se detectan en el estadio 1, mientras que el 22,4% ya se encuentran en el estadio IV. La Capital Health Region tiene 340.000 personas de 50 a 74 años, pero solo el 14,3 % recibe algún examen de detección de cáncer colorrectal. Estas bajas tasas de detección pueden atribuirse a la falta de conocimiento, las limitaciones de la prueba de sangre oculta en heces (FOBT) y las asociaciones desagradables tanto con la FOBT como con la colonoscopia. Las limitaciones de la FOBT incluyen baja sensibilidad para la detección de adenomas y cánceres pequeños, el engorroso método de recolección de heces en varios días y las restricciones dietéticas, que hacen que el cumplimiento del paciente sea bajo e introducen una alta probabilidad de pruebas falsas positivas y colonoscopias innecesarias.
Actualmente, hay dos modalidades de detección disponibles. La prueba de sangre oculta en heces (FOBT: Hemoccult II) detecta sangre en las heces que puede deberse a adenomas o cáncer de colon. La segunda es la colonoscopia, que es el estándar de oro en la detección de lesiones colorrectales; sin embargo, conlleva los riesgos de sangrado y perforación intestinal. FOBT es la herramienta de detección primaria recomendada para pacientes con riesgo promedio de desarrollar cáncer colorrectal. Grandes ensayos controlados aleatorios basados en la población han demostrado consistentemente un beneficio de supervivencia significativo en pacientes que se someten a exámenes de detección anuales o bianuales con FOBT.
Recientemente, las técnicas de FOBT de última generación, la técnica inmunoquímica (FIT) de FOBT, están disponibles. Estas pruebas son más sensibles para detectar específicamente sangre humana en las heces y no requieren restricciones dietéticas. Estudios recientes han sugerido que el rendimiento diagnóstico de la FIT puede ser superior a las tasas estándar de Hemoccult II debido a la simplificación del muestreo. Además, el análisis económico ha sugerido que el uso de FIT es superior a FOBT en el rendimiento diagnóstico a un costo razonable para la población europea.
También se obtendrá una muestra de orina y se analizará la metabolómica de cada sujeto. La metabolómica es el estudio de la composición química global de un organismo. Utiliza tecnologías como la espectroscopia de resonancia magnética nuclear para estudiar la composición química/metabolito, las interacciones y los cambios en estos niveles en respuesta a enfermedades o factores ambientales. Mediante el análisis de muestras de orina, ha sido posible identificar los patrones de metabolitos característicos de diversas enfermedades. Además, se han identificado los patrones de metabolitos de la enfermedad hepática causada por cirrosis y hepatitis, enfermedad inflamatoria intestinal y cáncer. El análisis de la metabolómica de la orina puede ofrecer una nueva herramienta de detección sensible pero económica para el cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Walter C. MacKenzie Centre, University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en lista de espera gastrointestinal para colonoscopia de cribado
- pacientes de 50 a 75 años de edad con riesgo promedio de cáncer colorrectal O pacientes de 40 a 75 años de edad con alto riesgo de cáncer colorrectal
- Pacientes sanos o con comorbilidades actualmente estables
- pacientes que estén dispuestos a completar 1 FOBT, 2 FIT, orina para metabolómica, asistir a una sesión educativa, colonoscopia y evaluar el programa SCOPE y los recursos educativos.
- las personas serán elegibles para participar en el piloto si su última colonoscopia fue hace un mínimo de cinco (5) años. Menos de 5 años es aceptable si el informe del procedimiento sobre la última colonoscopia recomienda repetir la colonoscopia en un intervalo anterior.
Criterio de exclusión:
- menores de 40 años o mayores de 75 años
- incapacidad para comprender/firmar el consentimiento informado (se aplica a las personas que no hablan ni leen inglés)
- uso de warfarina o cualquier medicamento anticoagulante (incluye heparina de bajo peso molecular)
- sangrado rectal
- antecedentes de colonoscopia fallida o extremadamente difícil
- diabetes insulinodependiente
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- uso de Bi-pap u oxígeno domiciliario
- Asma o EPOC descritos como graves
- enfermedad crónica que se sospecha/está bajo investigación pero NYD
- proceso de enfermedad crónica/aguda que no es estable o no está en remisión
- posible sindrome de lynch
- enfermedad renal que requiere cualquier tipo de diálisis
- IMC > 35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare las características de rendimiento de diagnóstico de la FOBT Hemoccult II basada en guayaco y dos FIT, Hemoccult ICT y MagStream HemSp, usando la colonoscopia como estándar de oro.
Periodo de tiempo: Se obtendrán FOBT, FIT (Hemoccult ICT) y MagStream Hemsp antes de la colonoscopia.
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Se obtendrán FOBT, FIT (Hemoccult ICT) y MagStream Hemsp antes de la colonoscopia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estime la probabilidad de que los participantes del programa piloto SCOPE tengan adenomas o cáncer colorrectal utilizando la metabolómica de la orina y correlacionelos con los resultados de la FOBT/FIT y la colonoscopia de detección.
Periodo de tiempo: Muestra de orina obtenida antes de la colonoscopia
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Muestra de orina obtenida antes de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel C Sadowski, MD, Royal Alexandra Hospital
- Director de estudio: Richard N Fedorak, MD, University of Alberta
- Director de estudio: Clarence K Wong, MD, Royal Alexandra Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHS-160408-SP
- Pro00002130
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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