- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00893503
Studio di ricerca pilota sull'ambito (SCOPE)
Fermare il cancro del colon-retto attraverso la prevenzione e lo screening
Il cancro del colon-retto è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica in Alberta. Il cancro del colon-retto è il quarto tumore più comune diagnosticato e il secondo in assoluto in termini di decessi per cancro in Canada. A un uomo su 14 e a una donna su 16 di età compresa tra 50 e 74 anni verrà diagnosticato un cancro del colon-retto e avrà una probabilità complessiva di 1 su 28 di morire di cancro del colon-retto. Mentre il cancro del colon-retto è curabile chirurgicamente se diagnosticato nelle fasi iniziali, con tassi di sopravvivenza a cinque anni del 90% rispetto al 10% se rilevato in stadi più avanzati, meno del 20% di tutti gli individui in questa fascia di età è stato tradizionalmente sottoposto a screening per il cancro del colon-retto. Il cancro del colon-retto si presenta spesso con sintomi non specifici in cui si trovano comunemente polipi non cancerosi. Se questi polipi vengono lasciati in sede, possono crescere nel tempo e progredire da una massa non cancerosa a tumori cancerosi sintomatici; pertanto, lo screening precoce in quei pazienti senza sintomi può quindi impedire la progressione da un reperto non canceroso a canceroso.
L'ipotesi, o la teoria studiata nello studio di ricerca pilota SCOPE, è che l'implementazione di un programma di screening del colon-retto ridurrebbe la prevalenza del cancro del colon-retto, aumenterebbe il tasso di sopravvivenza a lungo termine per i pazienti e diminuirebbe il carico sul sistema sanitario. Inoltre, la diagnosi precoce e il trattamento del cancro del colon-retto hanno il potenziale per aumentare la durata della vita dei pazienti e ridurre i costi sanitari.
Lo studio di ricerca pilota SCOPE recluterà 1000 individui di età compresa tra 50 e 74 anni con rischio da medio ad alto di sviluppare il cancro del colon-retto, come determinato dai loro gastroenterologi di riferimento. Saranno ammissibili anche quei pazienti di età compresa tra 40 e 50 anni se hanno una storia personale o familiare di cancro del colon-retto. I pazienti indirizzati al programma pilota SCOPE saranno ulteriormente selezionati per l'idoneità e, se non è presente alcun criterio di esclusione, saranno invitati a partecipare a una sessione di formazione e a un programma di ricerca. Lo studio di ricerca pilota SCOPE confronterà l'attuale test del sangue occulto nelle feci (FOBT - Hemoccult II) con il nuovo test del sangue FOBT disponibile insieme alla terapia colonscopica. Comprenderà anche informazioni educative, stratificazione del rischio, screening per pazienti a rischio medio e alto e colonscopia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nella Capital Health Region, il 18,6% dei tumori del colon-retto viene diagnosticato allo stadio 1, mentre il 22,4% è già allo stadio IV. La Capital Health Region ha 340.000 persone di età compresa tra 50 e 74 anni, ma solo il 14,3% riceve uno screening per il cancro del colon-retto. Questi bassi tassi di screening possono essere attribuiti alla mancanza di consapevolezza, ai limiti del test del sangue occulto fecale (FOBT) e alle spiacevoli associazioni sia con il FOBT che con la colonscopia. I limiti del FOBT includono la bassa sensibilità per il rilevamento di adenomi e piccoli tumori, il metodo ingombrante di raccolta delle feci in più giorni e le restrizioni dietetiche, che riducono la compliance del paziente e introducono un'alta probabilità di test falsi positivi e colonscopie non necessarie.
Attualmente sono disponibili due modalità di screening. Il test del sangue occulto fecale (FOBT: Hemoccult II) rileva il sangue nelle feci che può essere dovuto ad adenomi del colon o cancro. Il secondo è la colonscopia, che è il gold standard nel rilevare le lesioni colorettali; tuttavia comporta i rischi di sanguinamento e perforazione intestinale. FOBT è lo strumento di screening primario raccomandato per i pazienti a rischio medio di sviluppare il cancro del colon-retto. Grandi studi randomizzati controllati basati sulla popolazione hanno costantemente dimostrato un significativo vantaggio in termini di sopravvivenza nei pazienti sottoposti a screening annuale o semestrale con FOBT.
Recentemente, sono diventate disponibili tecniche FOBT di nuova generazione, l'immunochimico FOBT (FIT). Questi test sono più sensibili nel rilevare specificamente il sangue umano nelle feci e non richiedono restrizioni dietetiche. Studi recenti hanno suggerito che le prestazioni diagnostiche del FIT potrebbero essere superiori ai tassi standard di Hemoccult II a causa del campionamento semplificato. Inoltre, l'analisi economica ha suggerito che l'uso di FIT è superiore a FOBT nelle prestazioni diagnostiche a un costo ragionevole per una popolazione europea.
Verrà inoltre ottenuto un campione di urina e analizzato per la metabolomica per ciascun soggetto. La metabolomica è lo studio della composizione chimica globale di un organismo. Utilizza tecnologie come la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare per studiare il metabolita/composizione chimica, le interazioni e i cambiamenti in questi livelli in risposta a malattie o fattori ambientali. Analizzando i campioni di urina, è stato possibile identificare i modelli di metaboliti caratteristici di varie malattie. Inoltre, sono stati identificati i pattern dei metaboliti delle malattie del fegato causate da cirrosi ed epatite, malattie infiammatorie intestinali e cancro. L'analisi della metabolomica delle urine può offrire un nuovo strumento di screening sensibile ma poco costoso per il cancro del colon-retto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Walter C. MacKenzie Centre, University of Alberta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in lista d'attesa gastrointestinale per lo screening della colonscopia
- pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni a rischio medio di cancro del colon-retto OPPURE pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni e ad alto rischio di cancro del colon-retto
- Pazienti sani o con comorbilità attualmente stabili
- pazienti che sono disposti a completare 1 FOBT, 2 FIT, urina per metabolomica, partecipare a una sessione educativa, colonscopia e valutare il programma SCOPE e le risorse educative.
- le persone saranno idonee a partecipare al progetto pilota se la loro ultima colonscopia è stata almeno cinque (5) anni fa. Meno di 5 anni è accettabile se il referto della procedura sull'ultima colonscopia raccomanda di ripetere la colonscopia ad un intervallo precedente.
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 40 anni o superiore a 75 anni
- incapacità di comprendere / firmare il consenso informato (si applica alle persone che non parlano o leggono l'inglese)
- uso di warfarin o altri farmaci anticoagulanti (compresa l'eparina a basso peso molecolare)
- sanguinamento rettale
- storia passata di colonscopia fallita o estremamente difficile
- diabete insulino-dipendente
- storia di malattia infiammatoria intestinale
- uso di Bi-pap o ossigeno domiciliare
- Asma o BPCO descritto come grave
- malattia cronica sospetta/sotto inchiesta ma NYD
- processo patologico cronico/acuto non stabile o non in remissione
- possibile sindrome di linciaggio
- malattia renale che richiede qualsiasi tipo di dialisi
- IMC > 35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronta le caratteristiche delle prestazioni diagnostiche dell'Hemoccult II FOBT basato sul guaiaco e di due FIT, l'Hemoccult ICT e il MagStream HemSp, utilizzando la colonscopia come gold standard.
Lasso di tempo: FOBT, FIT (Hemoccult ICT) e MagStream Hemsp saranno ottenuti prima della colonscopia.
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FOBT, FIT (Hemoccult ICT) e MagStream Hemsp saranno ottenuti prima della colonscopia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stimare la probabilità che i partecipanti al progetto pilota SCOPE abbiano adenomi o cancro del colon-retto utilizzando la metabolomica delle urine e correlarli con i risultati del FOBT/FIT e della colonscopia di screening.
Lasso di tempo: Campione di urina ottenuto prima della colonscopia
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Campione di urina ottenuto prima della colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel C Sadowski, MD, Royal Alexandra Hospital
- Direttore dello studio: Richard N Fedorak, MD, University of Alberta
- Direttore dello studio: Clarence K Wong, MD, Royal Alexandra Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHS-160408-SP
- Pro00002130
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