ゾタロリムス溶出ステントとエベロリムス溶出ステントの新生内膜被覆率の比較 (COVER OCT)

最近の剖検研究では、ステント血栓症の最も重要な組織学的および形態学的予測因子は、内皮の被覆率と、薬剤溶出ステント (DES) 移植後のストラット全体に対する被覆されていない割合であることが示されました。 いくつかの論争がありましたが、不完全なステント並置は、DES 移植後の非常に遅いステント血栓症の原因となる可能性があります。 したがって、理論的には、再内皮が完全に再形成されるまで、ステント血栓症を予防するために二重抗血小板療法を継続する必要があります。しかし、ステント上の内皮被覆の検出は、臨床現場で利用可能な血管内装置では不可能です。 現在利用可能な血管内装置の中で、血管内光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、血管内超音波 (100 ～ 150 μm) と比較して、NIH の薄層と高解像度 (10 ～ 20 μm) の異常配置をより明確に識別することができます。 以前の OCT 研究では、ベア メタル ステント (BMS) と DES の間で新生内膜被覆のパターンが大きく異なることが示されました。 私たちの経験では、DES、特にゾタロリムス溶出ステント (ZES) の間で新生内膜被覆率にもいくつかの違いがありました。 ZES は、8 か月の血管内超音波検査 (IVUS) で、SES よりも大幅に多くの新生内膜をカバーすることが知られています。 この発見は、ストラットの厚さと薬物溶出特性に関連している可能性があります。 私たちのデータでは、新生内膜は ZES ではステント ストラットの 99.7% で覆われていましたが、10 月後 9 か月のシロリムス溶出ステント (SES) では 93.2% が覆われていました。 この違いは、急性心筋梗塞患者でより顕著でした (ZES で 99.3% 対 SES で 79.9%)。

エベロリムス溶出ステント (EES) が最近導入され、ZES レゾリュートも近い将来韓国で利用可能になる予定です。 以前のホスホリルコリンポリマーは、ZES resolute で拡張された溶出速度を提供できる新しい独自のポリマーに置き換えられました。 したがって、新生内膜の成長を抑制する有効性は改善される可能性がありますが、新生内膜被覆の安全性はヒト冠動脈で評価する必要があります。 両方の新しい DES は、薄いステント ストラットを備えたコバルト クロム ステントであり、新生内膜の成長を抑制する同様の有効性が報告されています。 また、動物実験では、以前の DES (SES または PES) と比較して、ステント ストラットを覆う内皮被覆が早期に発生しました。 しかし、ヒト冠状動脈における OCT を使用した ZES resolute および EES の新生内膜被覆および異常配置に関するデータはありません。

Kubo らによる最近の論文では、一連の OCT 検査により、不安定狭心症患者と安定狭心症患者の間で SES 移植後 9 か月までに血管反応が著しく異なることが示されたことが報告されました。 これらの発見は、ステントで覆われた最初の生来の血管の状態が重要であり、新生内膜の被覆および位置異常と関連している可能性があることを示唆しています。 しかし、初期病変の状態と新生内膜被覆率またはOCTによる後期の異常との関係を評価したデータはほとんどありません。

したがって、この研究では、1) 初期病変と新生内膜被覆率または晩期異常の関係、および 2) ZES resolute および EES 移植後 9 か月での新生内膜被覆率と異常異常との関係、および 3) それらを 9 か月での ZES resolute と EES との間で比較します。ステント留置後。

研究目的:

この研究は、OCT によるステント留置後 9 か月の ZES resolute (Endeavor® resolute) と EES (Xience®) の新生内膜被覆率を比較するための前向き非標識ランダム化研究です。

1. 一次エンドポイント:

   • 主要評価項目は、OCT によるステント留置後 9 か月の ZES resolute (Endeavor® resolute) と EES (Xience®) の新生内膜被覆率を比較することです。

2. 二次エンドポイント:

   • 初期病変と新生内膜の被覆率および 9 か月後の位置異常との関係を調査すること。
   • ZES resolute と EES の新生内膜成長を 9 か月で比較し、ZES resolute と EES の初期および後期の異常配置の違いを 9 か月で比較します。