Confronto della copertura neointimale tra stent a rilascio di Zotarolimus e stent a rilascio di Everolimus (COVER OCT)

Un recente studio autoptico ha mostrato che i più importanti predittori istologici e morfometrici di trombosi dello stent erano la copertura endoteliale e il rapporto tra puntone scoperto e totale dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES). Sebbene ci siano state alcune controversie, l'apposizione incompleta dello stent potrebbe essere una possibile causa di trombosi dello stent molto tardiva dopo l'impianto del DES. Pertanto, teoricamente la doppia terapia antipiastrinica dovrebbe essere continuata per prevenire la trombosi dello stent fino alla completa reendotelizzazione. Tuttavia, il rilevamento della copertura endoteliale sullo stent non è possibile con i dispositivi intravascolari disponibili nella pratica clinica. Tra i dispositivi intravascolari attualmente disponibili, la tomografia a coerenza ottica intravascolare (OCT) potrebbe fornire un'identificazione più chiara di uno strato sottile di NIH e malapposizione ad alta risoluzione (10-20 μm) rispetto all'ecografia intravascolare (100-150 μm). Precedenti studi OCT hanno mostrato il diverso modello significativo di copertura neointimale tra stent di metallo nudo (BMS) e DES. Nella nostra esperienza, c'erano anche alcune differenze nella copertura neointimale tra i DES, in particolare lo zotarolimus eluting stent (ZES). È noto che ZES è associato a una copertura neointimale significativamente maggiore rispetto a SES a 8 mesi di ecografia intravascolare (IVUS). Questo risultato potrebbe essere correlato allo spessore del montante e alla proprietà di eluizione del farmaco. Nei nostri dati, la neointima era coperta al 99,7% dallo stent strut nello ZES, ma il 93,2% nello stent a rilascio di sirolimus (SES) a 9 mesi segue l'OCT. Questa differenza era più netta nei pazienti con infarto miocardico acuto (99,3% in ZES vs. 79,9% in SES).

Entrambi gli stent a rilascio di everolimus (EES) sono stati introdotti di recente e anche ZES Resolute sarà disponibile nel prossimo futuro in Corea. Il precedente polimero di fosforilcolina è stato sostituito con un nuovo polimero brevettato che può fornire una cinetica di eluizione estesa in ZES Resolute. Pertanto, l'efficacia per sopprimere la crescita neointimale potrebbe essere migliorata, ma la sicurezza per la copertura neointimale deve essere valutata nell'arteria coronaria umana. Entrambi i nuovi DES sono stent in cromo cobalto con puntone sottile e hanno riportato un'efficacia simile per sopprimere la crescita neointima. Inoltre, la copertura endoteliale sul puntone dello stent si è verificata prima rispetto ai precedenti DES (SES o PES) negli esperimenti sugli animali. Tuttavia, non sono disponibili dati per la copertura neointimale e la malapposizione di ZES Resolute e EES utilizzando OCT nell'arteria coronaria umana.

Un documento recente secondo Kubo et al ha riportato che gli esami OCT seriali hanno dimostrato una risposta vascolare notevolmente diversa fino a 9 mesi dopo l'impianto di SES tra pazienti con angina instabile e angina stabile. Questi risultati implicavano che lo stato iniziale del vaso nativo, coperto da stent, potesse essere importante e correlato alla copertura neointimale e alla malapposizione. Ma ci sono pochi dati che valutano la relazione tra stato della lesione iniziale e copertura neointimale o malapposizione tardiva con OCT.

Pertanto, questo studio indaga: 1) la relazione tra la lesione iniziale e la copertura neointimale o malapposizione tardiva e 2) la copertura neointimale e la malapposizione a 9 mesi dopo l'impianto di ZES resolute e EES e 3) confrontarle tra ZES resolute ed EES a 9 mesi dopo l'impianto dello stent.

Obiettivi dello studio:

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato in aperto per confrontare la copertura neointimale di ZES resolute (Endeavour® resolute) e EES (Xience®) in 9 mesi dopo l'impianto di stent mediante OCT.

1. Punto finale primario:

   • L'endpoint primario consiste nel confrontare la copertura neointimale di ZES resolute (Endeavour® resolute) e EES (Xience®) a 9 mesi dall'impianto dello stent mediante OCT.

2. Punti finali secondari:

   • Per indagare la relazione tra lesione iniziale e copertura neointimale e malapposizione a 9 mesi, e
   • Confrontare la crescita neointimale tra ZES risoluta ed EES a 9 mesi e confrontare la differenza nella malapposizione precoce e tardiva tra ZES risoluta ed EES a 9 mesi.