Zotarolimus Eluting Stentin ja Everolimus Eluting Stentin neointimaalisen peiton vertailu (COVER OCT)

Äskettäinen ruumiinavaustutkimus osoitti, että tärkeimmät stenttitromboosin histologiset ja morfometriset ennustajat olivat endoteelin peitto ja peittämättömien tukikohtien suhde lääkeaineeluointistentin (DES) implantaation jälkeen. Vaikka joitain kiistoja on esiintynyt, epätäydellinen stentin asettuminen saattaa olla mahdollinen syy hyvin myöhäiseen stentin tromboosiin DES-istutuksen jälkeen. Siksi teoriassa kaksoisverihiutalehoitoa tulisi jatkaa stentin tromboosin estämiseksi täydelliseen endotelialisaatioon asti. Mutta endoteelin peittävyyden havaitseminen stentin päällä ei ole mahdollista kliinisessä käytännössä käytettävissä olevilla intravaskulaarisilla laitteilla. Tällä hetkellä saatavilla olevista suonensisäisistä laitteista intravaskulaarinen optinen koherenssitomografia (OCT) voisi antaa selkeämmän tunnistuksen ohuelle NIH-kerrokselle ja epäkohtaan korkealla resoluutiolla (10–20 μm) verrattuna intravaskulaariseen ultraääneen (100–150 μm). Aiemmat OCT-tutkimukset osoittivat, että paljasmetallistentin (BMS) ja DES:n välillä on merkittävä ero neointimaalisen peiton kuviossa. Kokemuksemme mukaan neointimaalisessa peitossa oli myös joitain eroja DES:ien, erityisesti zotarolimuusieluointistentin (ZES) välillä. ZES:n on tiedetty liittyvän merkittävästi enemmän neointimaaliseen peittoon kuin SES 8 kuukauden intravaskulaarisessa ultraäänitutkimuksessa (IVUS). Tämä havainto saattaa liittyä tuen paksuuteen ja lääkkeen eluointiominaisuuksiin. Tietojemme mukaan neointima peittyi 99,7 %:ssa stentin tuesta ZES:ssä, mutta 93,2 % sirolimuusia eluoivassa stentissä (SES) 9 kuukauden kuluttua OCT:stä. Tämä ero oli selvempi potilailla, joilla oli akuutti sydäninfarkti (99,3 % ZES:ssä vs. 79,9 % SES:ssä).

Sekä everolimus eluating stentti (EES) esiteltiin äskettäin, ja myös ZES resolute tulee lähitulevaisuudessa saataville Koreassa. Aiempi fosforyylikoliinipolymeeri korvattiin uudella, patentoidulla polymeerillä, joka voi tarjota pidennetyn eluutiokinetiikkaa ZES-resolutessa. Siksi tehokkuutta neointimaalisen kasvun tukahduttamisessa voitaisiin parantaa, mutta neointimaalisen peiton turvallisuus on arvioitava ihmisen sepelvaltimossa. Molemmat uudet DES:t ovat kobolttikromi-stenttiä, jossa on ohut stenttituki, ja ne raportoivat samanlaisesta tehosta neointiman kasvun tukahduttamisessa. Myös endoteelin peitto stentin tuen päällä tapahtui aikaisemmin verrattuna aikaisempiin DES:ihin (SES tai PES) eläinkokeissa. Mutta ei ole ollut tietoa neointimaalisesta kattavuudesta ja ZES-resolute- ja EES-häiriöistä käyttämällä OCT:tä ihmisen sepelvaltimossa.

Kubo et al.:n äskettäinen paperi raportoi, että sarja OCT-tutkimukset osoittivat selvästi erilaisen verisuonivasteen jopa 9 kuukautta SES-implantaation jälkeen epästabiilin angina pectoris -potilaan ja stabiilin angina pectoris -potilaiden välillä. Nämä havainnot viittasivat siihen, että alkuperäinen natiivi verisuonen tila, joka peitettiin stentillä, saattaa olla tärkeä ja liittyä neointimaaliseen peittoon ja epäkohtaan. On kuitenkin vähän tietoa, joka arvioi vaurion alkuperäisen tilan ja neointimaalisen kattavuuden tai myöhäisen epäkohdan välistä suhdetta MMA:n kanssa.

Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan: 1) alkuperäisen leesion ja neointimaalisen peiton tai myöhäisen malapsion suhdetta ja 2) neointimaalin peittävyyttä ja malappositiota 9 kuukauden kuluttua ZES resolute- ja EES-implantaatiosta ja 3) vertaa niitä ZES-resoluutin ja EES:n välillä 9 kuukauden kohdalla. stentin istutuksen jälkeen.

Opintojen tavoitteet:

Tämä tutkimus on prospektiivinen avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ZES resolute (Endeavour® resolute) ja EES (Xience®) neointimaalista kattavuutta 9 kuukauden aikana OCT:n suorittaman stentin implantoinnin jälkeen.

1. Ensisijainen päätepiste:

   • Ensisijainen päätetapahtuma on verrata ZES resolute (Endeavour® resolute) ja EES (Xience®) neointimaalista kattavuutta 9 kuukauden kuluttua stentin istuttamisesta OCT:llä.

2. Toissijaiset päätepisteet:

   • Tutkia alkuperäisen leesion ja neointimaalisen peiton ja epävakaisuuden välistä suhdetta 9 kuukauden iässä ja
   • Vertaamaan neointimaalista kasvua ZES resoluten ja EES:n välillä 9 kuukauden kohdalla ja vertaamaan eroa varhaisen ja myöhäisen epävakauden välillä ZES resoluten ja EES:n välillä 9 kuukauden kohdalla.