Porównanie pokrycia neointimy przez stent uwalniający zotarolimus i stent uwalniający ewerolimus (COVER OCT)

Niedawne badanie autopsyjne wykazało, że najważniejszymi histologicznymi i morfometrycznymi czynnikami predykcyjnymi zakrzepicy w stencie były pokrycie śródbłonka i stosunek odsłoniętej do całkowitej rozporki po wszczepieniu stentu uwalniającego lek (DES). Chociaż istniały pewne kontrowersje, niepełne założenie stentu może być możliwą przyczyną bardzo późnej zakrzepicy w stencie po implantacji DES. Dlatego teoretycznie należy kontynuować podwójną terapię przeciwpłytkową, aby zapobiec zakrzepicy w stencie, aż do całkowitej reendotelializacji. Jednak wykrycie pokrycia śródbłonka nad stentem nie jest możliwe przy użyciu dostępnych urządzeń wewnątrznaczyniowych w praktyce klinicznej. Spośród obecnie dostępnych urządzeń wewnątrznaczyniowych, wewnątrznaczyniowa optyczna koherentna tomografia (OCT) może dać wyraźniejszą identyfikację cienkiej warstwy NIH i nieprawidłowego położenia z wysoką rozdzielczością (10-20 μm) w porównaniu z ultrasonografią wewnątrznaczyniową (100-150 μm). Poprzednie badania OCT wykazały istotne różnice w schemacie pokrycia nowej błony wewnętrznej między gołym metalowym stentem (BMS) a DES. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​między DES, zwłaszcza stentem uwalniającym zotarolimus (ZES), występowały również pewne różnice w pokryciu neointimy. Wiadomo, że ZES wiąże się ze znacznie większym pokryciem nowej błony wewnętrznej niż SES w 8-miesięcznym ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS). To odkrycie może być związane z grubością rozpórki i właściwościami elucji leku. W naszych danych neointima była pokryta w 99,7% stentu w ZES, ale 93,2% w stencie uwalniającym sirolimus (SES) po 9 miesiącach od OCT. Ta różnica była bardziej wyraźna u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (99,3% w ZES vs. 79,9% w SES).

Stent uwalniający ewerolimus (EES) został niedawno wprowadzony, a ZES Resolute będzie dostępny w najbliższej przyszłości w Korei. Dotychczasowy polimer fosforylocholiny został zastąpiony nowym, zastrzeżonym polimerem, który może zapewnić rozszerzoną kinetykę elucji w rozdzielczości ZES. Dlatego skuteczność hamowania wzrostu nowej błony wewnętrznej może ulec poprawie, ale należy ocenić bezpieczeństwo pokrycia nowej błony wewnętrznej w ludzkiej tętnicy wieńcowej. Oba nowe DES to stenty kobaltowo-chromowe z cienkim rozporem stentu i wykazują podobną skuteczność w hamowaniu wzrostu nowej błony wewnętrznej. Również pokrycie śródbłonka nad rozporą stentu wystąpiło wcześniej w porównaniu z poprzednimi DES (SES lub PES) w doświadczeniach na zwierzętach. Nie ma jednak danych dotyczących pokrycia neointimy i nieprawidłowego ułożenia ZES resolute i EES przy użyciu OCT w ludzkiej tętnicy wieńcowej.

Niedawny artykuł według Kubo i wsp. donosi, że seryjne badania OCT wykazały znacząco różną odpowiedź naczyniową do 9 miesięcy po implantacji SES między pacjentami z niestabilną i stabilną dusznicą bolesną. Odkrycia te sugerowały, że początkowy stan natywnego naczynia, które zostało pokryte stentem, może być ważny i związany z pokryciem nowej błony wewnętrznej i nieprawidłowym położeniem. Jednak istnieje niewiele danych oceniających związek między początkowym stanem zmiany a pokryciem neointimy lub późnym nieprawidłowym położeniem w OCT.

Dlatego w niniejszym badaniu zbadano: 1) związek między początkową zmianą a pokryciem nowej błony wewnętrznej lub późnym nieprawidłowym położeniem oraz 2) pokrycie nowej błony wewnętrznej i nieprawidłowe położenie 9 miesięcy po implantacji ZES Resolute i EES oraz 3) porównanie ich między ZES Resolute i EES po 9 miesiącach po implantacji stentu.

Cele studiów:

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem mającym na celu porównanie pokrycia neointimy przez ZES resolute (Endeavour® resolute) i EES (Xience®) w 9 miesięcy po wszczepieniu stentu metodą OCT.

1. Główny punkt końcowy:

   • Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie pokrycia nowej błony wewnętrznej przez ZES resolute (Endeavour® resolute) i EES (Xience®) po 9 miesiącach od wszczepienia stentu za pomocą OCT.

2. Drugorzędowe punkty końcowe:

   • Zbadanie związku między początkową zmianą a pokryciem nowej błony wewnętrznej i nieprawidłowym położeniem po 9 miesiącach oraz
   • Porównanie wzrostu nowej błony wewnętrznej między ZES resolute i EES po 9 miesiącach oraz porównanie różnicy we wczesnym i późnym złym położeniu między ZES resolute i EES po 9 miesiącach.