Srovnání neointimálního pokrytí mezi stentem vylučujícím zotarolimus a stentem vylučujícím everolimus (COVER OCT)

Nedávná pitevní studie ukázala, že nejdůležitějšími histologickými a morfometrickými prediktory trombózy stentu byly endoteliální pokrytí a poměr nepokryté a celkové vzpěry po implantaci lékového stentu (DES). I když se objevily určité kontroverze, neúplná apozice stentu může být možnou příčinou velmi pozdní trombózy stentu po implantaci DES. Proto by měla teoreticky pokračovat duální protidestičková léčba, aby se zabránilo trombóze stentu až do úplné reendotelizace. Detekce endoteliálního pokrytí stentu však není s dostupnými intravaskulárními zařízeními v klinické praxi možná. Mezi aktuálně dostupnými intravaskulárními zařízeními by intravaskulární optická koherentní tomografie (OCT) mohla poskytnout jasnější identifikaci tenké vrstvy NIH a malappozice s vysokým rozlišením (10-20 μm) ve srovnání s intravaskulárním ultrazvukem (100-150 μm). Předchozí studie OCT prokázaly signifikantně odlišný vzor neointimálního krytí mezi holým kovovým stentem (BMS) a DES. Podle našich zkušeností byly také určité rozdíly v neointimálním pokrytí mezi DES, zejména stentem vylučujícím zotarolimus (ZES). Bylo známo, že ZES je spojen s významně větším neointimálním pokrytím než SES po 8 měsících intravaskulárního ultrazvuku (IVUS). Toto zjištění může souviset s tloušťkou vzpěry a vlastností eluce léčiva. V našich datech byla neointima pokryta z 99,7 % vzpěrou stentu u ZES, ale 93,2 % u stentu vylučujícího sirolimus (SES) 9 měsíců po OCT. Tento rozdíl byl výraznější u pacientů s akutním infarktem myokardu (99,3 % u ZES vs. 79,9 % u SES).

Oba everolimusové eluční stenty (EES) byly nedávno představeny a ZES resolute bude také v blízké budoucnosti dostupný v Koreji. Předchozí fosforylcholinový polymer byl nahrazen novým, patentovaným polymerem, který může poskytnout rozšířenou kinetiku eluce v ZES resolute. Účinnost potlačení neointimálního růstu by tedy mohla být zlepšena, ale bezpečnost neointimálního pokrytí je třeba vyhodnotit v lidské koronární arterii. Oba nové DES jsou kobalt-chromový stent s tenkou vzpěrou stentu a uvádějí podobnou účinnost pro potlačení růstu neointimy. Také endoteliální pokrytí vzpěry stentu se objevilo dříve ve srovnání s předchozími DES (SES nebo PES) v experimentech na zvířatech. Neexistují však žádné údaje o neointimálním pokrytí a malappozici rezoluce ZES a EES pomocí OCT v lidské koronární arterii.

Nedávná práce podle Kubo et al uvádí, že sériová OCT vyšetření prokázala výrazně odlišnou vaskulární odpověď až 9 měsíců po implantaci SES mezi pacienty s nestabilní angínou a stabilní anginou pectoris. Tato zjištění naznačují, že počáteční stav nativní cévy, která je pokryta stentem, může být důležitý a může souviset s neointimálním pokrytím a malappozicí. Existuje však málo údajů, které by vyhodnocovaly vztah mezi počátečním stavem léze a neointimálním pokrytím nebo pozdní malappozicí pomocí OCT.

Tato studie proto zkoumá: 1) vztah počáteční léze a neointimálního krytí nebo pozdní malappozice a 2) neointimálního krytí a malappozice 9 měsíců po ZES resolute a implantaci EES a 3) porovnává je mezi ZES resolute a EES v 9 měsících po implantaci stentu.

Cíle studia:

Tato studie je prospektivní otevřená randomizovaná studie k porovnání neointimálního pokrytí ZES resolute (Endeavour® resolute) a EES (Xience®) za 9 měsíců po implantaci stentu pomocí OCT.

1. Primární koncový bod:

   • Primárním cílem je porovnat neointimální pokrytí ZES resolute (Endeavour® resolute) a EES (Xience®) 9 měsíců po implantaci stentu pomocí OCT.

2. Sekundární koncové body:

   • Prozkoumat vztah mezi počáteční lézí a neointimálním pokrytím a malappozicí po 9 měsících a
   • Porovnat neointimální růst mezi ZES resolute a EES v 9 měsících a porovnat rozdíl v časné a pozdní malappozici mezi ZES resolute a EES v 9 měsících.