Vergleich der neointimalen Abdeckung zwischen Zotarolimus-freisetzenden Stents und Everolimus-freisetzenden Stents (COVER OCT)

Eine kürzlich durchgeführte Autopsiestudie zeigte, dass die wichtigsten histologischen und morphometrischen Prädiktoren für Stentthrombosen die Endothelbedeckung und das Verhältnis von unbedeckter Strut zu Gesamtstrebe nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) waren. Obwohl es einige Kontroversen gab, könnte eine unvollständige Stentapposition eine mögliche Ursache für eine sehr späte Stentthrombose nach der DES-Implantation sein. Daher sollte theoretisch eine duale Thrombozytenaggregationshemmung fortgesetzt werden, um die Stentthrombose bis zur vollständigen Reendothelialisierung zu verhindern. Aber der Nachweis einer Endothelbedeckung über Stents ist mit verfügbaren intravaskulären Vorrichtungen in der klinischen Praxis nicht möglich. Unter den derzeit verfügbaren intravaskulären Geräten könnte die intravaskuläre optische Kohärenztomographie (OCT) mit hoher Auflösung (10–20 μm) im Vergleich zum intravaskulären Ultraschall (100–150 μm) eine klarere Identifizierung einer dünnen Schicht von NIH und Malapposition liefern. Frühere OCT-Studien zeigten das signifikant unterschiedliche Muster der neointimalen Abdeckung zwischen Bare-Metal-Stents (BMS) und DES. Unserer Erfahrung nach gab es auch einige Unterschiede in der neointimalen Abdeckung zwischen den DESs, insbesondere bei den Zotarolimus freisetzenden Stents (ZES). Es ist bekannt, dass ZES nach 8 Monaten mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) mit einer signifikant stärkeren neointimalen Abdeckung assoziiert sind als SES. Dieser Befund könnte mit der Strebendicke und der Wirkstoffelutionseigenschaft zusammenhängen. In unseren Daten war Neointima bei 99,7 % der Stentstrebe bei ZES bedeckt, aber 93,2 % bei Sirolimus freisetzenden Stents (SES) nach 9 Monaten nach OCT. Dieser Unterschied war bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ausgeprägter (99,3 % bei ZES vs. 79,9 % bei SES).

Sowohl der Everolimus freisetzende Stent (EES) wurde kürzlich eingeführt, als auch der ZES Resolute, der in naher Zukunft auch in Korea erhältlich sein wird. Das frühere Phosphorylcholin-Polymer wurde durch ein neues, proprietäres Polymer ersetzt, das eine erweiterte Elutionskinetik in ZES resolute bieten kann. Daher könnte die Wirksamkeit zur Unterdrückung des Neointima-Wachstums verbessert werden, aber die Sicherheit für die Neointima-Abdeckung muss in der menschlichen Koronararterie bewertet werden. Beide neuen DESs sind Kobalt-Chrom-Stents mit dünner Stentstrebe und berichteten über eine ähnliche Wirksamkeit zur Unterdrückung des Neointima-Wachstums. Außerdem trat die Endothelbedeckung über der Stentstrebe früher im Vergleich zu früheren DESs (SES oder PES) in Tierexperimenten auf. Es gab jedoch keine Daten zur neointimalen Abdeckung und Fehlapposition von ZES resolute und EES unter Verwendung von OCT in menschlichen Koronararterien.

Neuere Arbeiten von Kubo et al. berichteten, dass serielle OCT-Untersuchungen bis zu 9 Monate nach der SES-Implantation deutlich unterschiedliche Gefäßreaktionen zwischen Patienten mit instabiler und stabiler Angina pectoris zeigten. Diese Befunde deuteten darauf hin, dass der anfängliche Status des nativen Gefäßes, der mit einem Stent bedeckt war, wichtig sein und mit der neointimalen Abdeckung und Fehlapposition zusammenhängen könnte. Es gibt jedoch nur wenige Daten, die die Beziehung zwischen anfänglichem Läsionsstatus und neointimaler Abdeckung oder später Fehlapposition mit OCT bewertet haben.

Daher untersucht diese Studie: 1) die Beziehung zwischen der anfänglichen Läsion und der neointimalen Abdeckung oder der späten Malapposition und 2) der neointimalen Abdeckung und der Malapposition 9 Monate nach ZES resolute und EES-Implantation und 3) vergleicht sie zwischen ZES resolute und EES nach 9 Monaten nach Stentimplantation.

Lernziele:

Diese Studie ist eine prospektive offene randomisierte Studie zum Vergleich der neointimalen Abdeckung von ZES resolute (Endeavor® resolute) und EES (Xience®) in 9 Monaten nach Stentimplantation durch OCT.

1. Primärer Endpunkt:

   • Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der neointimalen Abdeckung von ZES resolute (Endeavor® resolute) und EES (Xience®) 9 Monate nach Stentimplantation durch OCT.

2. Sekundäre Endpunkte:

   • Untersuchung der Beziehung zwischen anfänglicher Läsion und neointimaler Abdeckung und Fehlapposition nach 9 Monaten und
   • Vergleich des neointimalen Wachstums zwischen ZES resolute und EES nach 9 Monaten und Vergleich des Unterschieds in der frühen und späten Malapposition zwischen ZES resolute und EES nach 9 Monaten.