Sammenligning af Neointimal dækning mellem Zotarolimus Eluing Stent og Everolimus Eluing Stent (COVER OCT)

Nylig obduktionsundersøgelse viste, at de vigtigste histologiske og morfometriske prædiktorer for stenttrombose var endoteldækning og forholdet mellem afdækket og total strut efter implantation af lægemiddeleluerende stent (DES). Selvom der har været nogle kontroverser, kan ufuldstændig stentapposition være mulig årsag til meget sen stenttrombose efter DES-implantation. Derfor bør teoretisk dobbelt trombocythæmmende behandling fortsættes for at forhindre stent-trombosen indtil fuldstændig reendotelialisering. Men påvisning af endoteldækning over stent er ikke mulig med tilgængelige intravaskulære anordninger i klinisk praksis. Blandt aktuelt tilgængelige intravaskulære enheder kunne intravaskulær optisk kohærenstomografi (OCT) give en mere klar identifikation af et tyndt lag af NIH og malapposition med høj opløsning (10 -20 μm) sammenlignet med intravaskulær ultralyd (100-150 μm). Tidligere OCT undersøgelser viste det signifikante forskellige mønster af neointimal dækning mellem bare metal stent (BMS) og DES. Efter vores erfaring var der også nogle forskelle i neointimal dækning blandt DES'erne, især zotarolimus eluerende stent (ZES). ZES har været kendt for at være forbundet med signifikant mere neointimal dækning end SES ved 8 måneders intravaskulær ultralyd (IVUS). Dette fund kan være relateret til stivertykkelse og lægemiddelelueringsegenskaber. I vores data var neointima dækket ved 99,7 % af stentstiveren i ZES, men 93,2 % i sirolimus eluerende stent (SES) 9 måneder efter OCT. Denne forskel var mere tydelig hos patienter med akut myokardieinfarkt (99,3 % i ZES vs. 79,9 % i SES).

Både everolimus eluerende stent (EES) blev for nylig introduceret, og ZES resolute vil også være tilgængelig i den nærmeste fremtid i Korea. Tidligere phosphorylcholin polymer blev erstattet med ny, proprietær polymer, som kan give udvidet elueringskinetik i ZES resolut. Derfor kan effektiviteten til at undertrykke den neointimale vækst muligvis forbedres, men sikkerheden for neointimal dækning skal evalueres i human kranspulsåre. Begge nye DES'er er kobolt chrom stent med tynd stent stiver og rapporterede lignende effektivitet til at undertrykke neointima vækst. Endoteldækning over stentstiver forekom også tidligere sammenlignet med tidligere DES'er (SES eller PES) i dyreforsøg. Men der har ikke været data for neointimal dækning og malapposition af ZES resolute og EES ved brug af OCT i human koronararterie.

Nylige papirer ifølge Kubo et al rapporterede, at serielle OCT-undersøgelser viste markant forskellig vaskulær respons op til 9 måneder efter SES-implantation mellem ustabil angina og stabil angina patienter. Disse resultater antydede, at den oprindelige oprindelige karstatus, som er dækket med stent, kan være vigtig og relateret til neointimal dækning og malapposition. Men der er få data, der evaluerede forholdet mellem initial læsionsstatus og neointimal dækning eller sen malapposition med OCT.

Derfor undersøger denne undersøgelse: 1) forholdet mellem den indledende læsion og neointimal dækning eller sen malapposition og 2) neointimal dækning og malapposition 9 måneder efter ZES resolute og EES implantation og 3) sammenligne dem mellem ZES resolute og EES efter 9 måneder efter stentimplantation.

Studiemål:

Denne undersøgelse er et prospektivt åbent mærket randomiseret studie for at sammenligne den neointimale dækning af ZES resolute (Endeavor® resolute) og EES (Xience®) i 9 måneder efter stentimplantation ved OCT.

1. Primært slutpunkt:

   • Det primære endepunkt er at sammenligne den neointimale dækning af ZES resolute (Endeavor® resolute) og EES (Xience®) 9 måneder efter stentimplantation ved OCT.

2. Sekundære slutpunkter:

   • At undersøge forholdet mellem initial læsion og neointimal dækning og utilpashed efter 9 måneder, og
   • At sammenligne neointimal vækst mellem ZES resolute og EES efter 9 måneder og at sammenligne forskellen i tidlig og sen malapposition mellem ZES resolute og EES efter 9 måneder.