Comparación de la cobertura neointimal entre el stent liberador de zotarolimus y el stent liberador de everolimus (COVER OCT)

Un estudio de autopsia reciente mostró que los predictores histológicos y morfométricos más importantes de la trombosis del stent eran la cobertura endotelial y la relación entre el puntal descubierto y el puntal total después de la implantación del stent liberador de fármaco (DES). Aunque ha habido algunas controversias, la aposición incompleta del stent podría ser una posible causa de trombosis muy tardía del stent después de la implantación de un SLF. Por lo tanto, en teoría, la terapia antiplaquetaria dual debe continuarse para prevenir la trombosis del stent hasta la reendotelización completa. Sin embargo, la detección de la cobertura endotelial sobre el stent no es posible con los dispositivos intravasculares disponibles en la práctica clínica. Entre los dispositivos intravasculares actualmente disponibles, la tomografía de coherencia óptica (OCT) intravascular podría brindar una identificación más clara de una capa delgada de NIH y mala aposición con alta resolución (10-20 μm) en comparación con el ultrasonido intravascular (100-150 μm). Estudios previos de OCT mostraron un patrón significativamente diferente de cobertura neointimal entre el stent de metal desnudo (BMS) y el DES. En nuestra experiencia, también hubo algunas diferencias en la cobertura neointimal entre los SFA, especialmente el stent liberador de zotarolimus (ZES). Se sabe que ZES está asociado con una cobertura neointimal significativamente mayor que SES a los 8 meses de ultrasonido intravascular (IVUS). Este hallazgo podría estar relacionado con el grosor del strut y la propiedad de elución del fármaco. En nuestros datos, la neoíntima estaba cubierta en un 99,7 % del puntal del stent en ZES, pero en un 93,2 % en el stent liberador de sirolimus (SES) a los 9 meses después de la OCT. Esta diferencia fue más marcada en pacientes con infarto agudo de miocardio (99,3 % en ZES frente a 79,9 % en SES).

Ambos stents liberadores de everolimus (EES) se introdujeron recientemente y ZES resolute también estará disponible en un futuro próximo en Corea. El polímero de fosforilcolina anterior se reemplazó con un nuevo polímero patentado que puede proporcionar una cinética de elución extendida en ZES resolute. Por lo tanto, la eficacia para suprimir el crecimiento de la neoíntima podría mejorarse, pero es necesario evaluar la seguridad de la cobertura de la neoíntima en la arteria coronaria humana. Ambos SFA nuevos son stents de cromo cobalto con puntal de stent delgado e informaron una eficacia similar para suprimir el crecimiento de neoíntima. Además, la cobertura endotelial sobre el puntal del stent ocurrió antes en comparación con DES anteriores (SES o PES) en experimentos con animales. Sin embargo, no ha habido datos sobre la cobertura neointimal y la mala aposición de ZES resuelto y EES usando OCT en la arteria coronaria humana.

Un artículo reciente según Kubo et al informó que los exámenes de OCT en serie demostraron una respuesta vascular marcadamente diferente hasta 9 meses después de la implantación de SES entre pacientes con angina inestable y angina estable. Estos hallazgos implicaron que el estado inicial del vaso nativo, que estaba cubierto con stent, podría ser importante y estar relacionado con la cobertura y la mala aposición de la neoíntima. Sin embargo, existen pocos datos que evalúen la relación entre el estado inicial de la lesión y la cobertura neointimal o la mala aposición tardía con OCT.

Por lo tanto, este estudio investiga: 1) la relación de la lesión inicial y la cobertura neointimal o malaposición tardía y 2) la cobertura neointimal y la malaposición a los 9 meses después de la implantación de ZES resolute y EES y 3) compararlos entre ZES resolute y EES a los 9 meses después de la implantación del stent.

Objetivos del estudio:

Este estudio es un estudio aleatorizado prospectivo abierto para comparar la cobertura neointimal de ZES resolute (Endeavor® resolute) y EES (Xience®) en 9 meses después de la implantación del stent mediante OCT.

1. Variable principal:

   • El punto final primario es comparar la cobertura neointimal de ZES resolute (Endeavor® resolute) y EES (Xience®) a los 9 meses después de la implantación del stent mediante OCT.

2. Puntos finales secundarios:

   • Investigar la relación entre la lesión inicial y la cobertura y malaposición de la neoíntima a los 9 meses, y
   • Comparar el crecimiento neointimal entre ZES resolute y EES a los 9 meses y comparar la diferencia en la mala aposición temprana y tardía entre ZES resolute y EES a los 9 meses.