Zotarolimus 용출 스텐트와 Everolimus 용출 스텐트의 신생 내막 범위 비교 (COVER OCT)

최근 부검 연구에 따르면 스텐트 혈전증의 가장 중요한 조직학적 및 형태학적 예측 인자는 약물 용출 스텐트(DES) 이식 후 내피 커버리지와 전체 스트럿에 대한 노출 비율이었습니다. 논란의 여지가 있긴 하지만 불완전한 스텐트 병합이 DES 이식 후 매우 늦은 스텐트 혈전증의 원인일 수 있습니다. 따라서 완전한 재내피화까지 스텐트 혈전증을 예방하기 위해서는 이론적으로 이중 항혈소판제 요법을 지속해야 한다. 그러나 스텐트를 통한 내피 범위의 감지는 임상에서 사용 가능한 혈관 내 장치로는 불가능합니다. 현재 사용 가능한 혈관 내 장치 중 혈관 내 광학 간섭 단층 촬영(OCT)은 혈관 내 초음파(100-150 μm)에 비해 고해상도(10-20 μm)로 NIH의 얇은 층과 이상 위치를 보다 명확하게 식별할 수 있습니다. 이전 OCT 연구는 베어 메탈 스텐트(BMS)와 DES 사이에 신생 내막 범위의 상당한 다른 패턴을 보여주었습니다. 우리의 경험에 따르면 DES, 특히 ZES(zotarolimus eluting stent) 사이에 신생 내막 적용 범위에 약간의 차이가 있었습니다. ZES는 8개월 혈관 내 초음파(IVUS)에서 SES보다 훨씬 더 많은 신생 내막 범위와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이 발견은 지주 두께 및 약물 용출 특성과 관련이 있을 수 있습니다. 우리의 데이터에서 신생내막은 ZES에서 스텐트 스트럿의 99.7%에서 커버되었지만, 시롤리무스 용출 스텐트(SES)에서는 OCT 후 9개월에 93.2%를 커버했습니다. 이 차이는 급성 심근 경색 환자에서 더 뚜렷했습니다(ZES에서 99.3% 대 SES에서 79.9%).

두 개의 everolimus eluting stent(EES)가 최근에 도입되었으며 ZES resolute도 가까운 시일 내에 한국에서 출시될 예정입니다. 이전의 포스포릴콜린 폴리머는 ZES resolute에서 확장된 용출 동역학을 제공할 수 있는 새로운 독점 폴리머로 대체되었습니다. 따라서 신생내막 성장을 억제하는 효능은 향상될 수 있지만 신생내막 적용에 대한 안전성은 인간 관상동맥에서 평가할 필요가 있다. 두 가지 새로운 DES는 모두 얇은 스텐트 버팀대가 있는 코발트 크롬 스텐트이며 신생 내막 성장을 억제하는 데 유사한 효능이 보고되었습니다. 또한, 스텐트 스트럿에 대한 내피 커버리지는 동물 실험에서 이전 DES(SES 또는 PES)에 비해 더 일찍 발생했습니다. 그러나 인간 관상 동맥에서 OCT를 사용하는 ZES resolute 및 EES의 neointimal coverage 및 malapposition에 대한 데이터는 없습니다.

Kubo 등의 최근 논문에 따르면 일련의 OCT 검사에서 불안정 협심증 환자와 안정 협심증 환자 사이에 SES 이식 후 최대 9개월까지 현저하게 다른 혈관 반응이 나타났습니다. 이러한 결과는 스텐트로 덮힌 초기 혈관 상태가 중요하고 신생 내막 적용 범위 및 위치 불량과 관련이 있음을 의미합니다. 그러나 초기 병변 상태와 신생 내막 범위 또는 OCT와의 후기 병소 사이의 관계를 평가한 데이터는 거의 없습니다.

따라서 본 연구에서는 1) ZES resolute와 EES 이식 후 9개월 시점에서 초기 병변과 신생내막 범위 또는 후기 기형의 관계, 2) 신생내막 범위와 기형의 관계, 3) 9개월 시점에서 ZES resolute와 EES를 비교하였다. 스텐트 이식 후.

연구 목적:

이 연구는 OCT에 의한 스텐트 이식 후 9개월에 ZES resolute(Endeavor® resolute)와 EES(Xience®)의 신생 내막 적용 범위를 비교하기 위한 전향적 개방형 무작위배정 연구입니다.

1. 기본 끝점:

   • 1차 종점은 OCT에 의한 스텐트 이식 후 9개월에 ZES resolute(Endeavor® resolute)와 EES(Xience®)의 신생내막 범위를 비교하는 것입니다.

2. 보조 끝점:

   • 초기 병변과 신생 내막 범위 및 9개월 시점의 병적 위치 사이의 관계를 조사하고,
   • 9개월째 ZES resolute와 EES 사이의 신생 내막 성장을 비교하고 9개월째 ZES resolute와 EES 사이의 초기 및 후기 병치의 차이를 비교합니다.