臨床試験ECOG-E4494でリツキシマブを併用または併用しない併用化学療法で治療されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の高齢患者の組織サンプルを使用したバイオマーカーの研究
2017年5月17日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
標準的な化学療法（CHOP）とリツキシマブ®で治療されたびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）におけるバイオマーカーの予後的意義を決定するための E4494 組織の分析1
理論的根拠: 実験室でがん患者の組織サンプルを研究することは、医師ががんに関連するバイオマーカーを特定し、それについてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。 また、患者が治療にどのように反応するかを医師が理解するのにも役立ちます。
目的: この実験研究では、臨床試験 ECOG-E4494 で、リツキシマブを併用または併用しない併用化学療法で治療されたびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の高齢患者の組織サンプルを使用して、バイオマーカーを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 臨床試験 ECOG-E4494 でリツキシマブの有無にかかわらず、標準的な CHOP 化学療法 (シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン) で治療されたびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の高齢患者の組織サンプルを使用して、組織マイクロアレイ (TMA) を構築すること。
- この TMA リソースを大規模な国際的な取り組み (Lunenburg Lymphoma Biomarker Consortium [LLBC]) に含めることができるようにするため、他のいくつかの同様の無作為化試験 (EORTC、HOVON、GELA、MINT) と提携して、適切に機能を強化し、標準化を実現します。リンパ腫のバイオマーカーの研究。
- Bcl-2、Bcl-6、CD10、FOXP1、MUM1、Ki-67、CD5、および HLA-Dr を含む多数のバイオマーカーの臨床的影響と予後的重要性を評価すること。
- 大規模な国際研究における臨床国際予後指標 (IPI) 変数の予後への影響を判断すること。
- さまざまなバイオマーカーと臨床予測因子との関係を特定する。
- TMA (臨床試験 ECOG-E4494 で治療された患者の組織サンプルを使用) を、将来の ECOG 主導の研究のリソースとして確立し、新しいバイオマーカーが認識されて利用可能になったときに検証するため。
概要: 患者は、以前の治療 (CHOP 化学療法 [シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン] または CHOP 様化学療法とリツキシマブを併用するまたは併用しない CHOP 化学療法) に従って層別化されます。
組織マイクロアレイは、臨床試験ECOG-E4494で治療された患者から以前に収集された組織サンプルを使用して構築されます。 組織マイクロ アレイは、バイオ マーカーの研究に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1600
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
E4494に参加している患者から研究のために提出されたサンプル
説明
疾患の特徴:
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の診断
- 臨床試験ECOG-E4494で治療を受けました
患者の特徴:
- 指定されていない
以前の同時療法：
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイオマーカーと反応および転帰との相関
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Randall D. Gascoyne, MD、British Columbia Cancer Agency
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Habermann TM, Weller EA, Morrison VA, Gascoyne RD, Cassileth PA, Cohn JB, Dakhil SR, Woda B, Fisher RI, Peterson BA, Horning SJ. Rituximab-CHOP versus CHOP alone or with maintenance rituximab in older patients with diffuse large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3121-7. doi: 10.1200/JCO.2005.05.1003. Epub 2006 Jun 5.
- Aurora V, Li S, Horning SJ, et al.: Prognostic significance of p53/p21 expression in DLBCL treated with CHOP or R-CHOP: a correlative study of E4494. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8038, 450s, 2007.
- Winter JN, Weller EA, Horning SJ, Krajewska M, Variakojis D, Habermann TM, Fisher RI, Kurtin PJ, Macon WR, Chhanabhai M, Felgar RE, Hsi ED, Medeiros LJ, Weick JK, Reed JC, Gascoyne RD. Prognostic significance of Bcl-6 protein expression in DLBCL treated with CHOP or R-CHOP: a prospective correlative study. Blood. 2006 Jun 1;107(11):4207-13. doi: 10.1182/blood-2005-10-4222. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Blood. 2007 Mar 15;109(6):2292.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年9月24日
一次修了 (実際)
2008年9月24日
研究の完了 (実際)
2008年9月24日
試験登録日
最初に提出
2009年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月17日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000571530
- ECOG-E4494T1
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