- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00898157
임상 시험 ECOG-E4494에서 Rituximab 유무에 관계없이 병용 화학 요법으로 치료된 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 고령 환자의 조직 샘플을 사용한 바이오마커 연구
2017년 5월 17일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
표준 화학요법(CHOP)과 Rituximab ®)로 치료한 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)에서 바이오마커의 예후적 중요성을 결정하기 위한 E4494 조직 분석1
근거: 실험실에서 암 환자의 조직 샘플을 연구하면 의사가 암과 관련된 바이오마커를 식별하고 더 많은 정보를 얻는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 의사가 환자가 치료에 어떻게 반응하는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 실험실 연구는 임상 시험 ECOG-E4494에서 리툭시맙 유무에 관계없이 병용 화학 요법으로 치료받은 미만성 거대 B 세포 림프종을 앓고 있는 고령 환자의 조직 샘플을 사용하여 바이오마커를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 임상 시험 ECOG-E4494에서 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 표준 CHOP 화학요법(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손)으로 치료된 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 고령 환자의 조직 샘플을 사용하여 조직 마이크로어레이(TMA)를 구성합니다.
- 이 TMA 리소스가 대규모 국제적 노력(Lunenburg Lymphoma Biomarker Consortium [LLBC])에 포함될 수 있도록 하기 위해 여러 유사한 무작위 시험(EORTC, HOVON, GELA, MINT)과 협력하여 림프종의 바이오마커 연구.
- Bcl-2, Bcl-6, CD10, FOXP1, MUM1, Ki-67, CD5 및 HLA-Dr을 포함한 여러 바이오마커의 임상적 영향 및 예후적 중요성을 평가합니다.
- 대규모 국제 연구에서 임상 국제 예후 지수(IPI) 변수의 예후 영향을 결정합니다.
- 다양한 바이오마커와 임상 예측인자 사이의 관계를 결정합니다.
- TMA(임상 시험 ECOG-E4494에서 치료받은 환자의 조직 샘플 사용)를 향후 ECOG 기반 연구를 위한 리소스로 설정하고 새로운 바이오마커가 인식되고 이용 가능해지면 이를 검증하기 위해.
개요: 환자는 이전 치료(CHOP 화학요법[시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손] 또는 CHOP 유사 화학요법 대 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 CHOP 화학요법)에 따라 계층화됩니다.
조직 마이크로어레이는 임상 시험 ECOG-E4494에서 치료받은 환자로부터 이전에 수집한 조직 샘플을 사용하여 구성됩니다. 조직 마이크로어레이는 바이오마커 연구에 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1600
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
E4494에 참여하는 환자로부터 연구를 위해 제출된 샘플
설명
질병 특성:
- 미만성 거대 B세포 림프종의 진단
- 임상 시험 ECOG-E4494에서 치료를 받음
환자 특성:
- 명시되지 않은
이전 동시 치료:
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
반응 및 결과와 바이오마커의 상관관계
기간: 1 개월
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Randall D. Gascoyne, MD, British Columbia Cancer Agency
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Habermann TM, Weller EA, Morrison VA, Gascoyne RD, Cassileth PA, Cohn JB, Dakhil SR, Woda B, Fisher RI, Peterson BA, Horning SJ. Rituximab-CHOP versus CHOP alone or with maintenance rituximab in older patients with diffuse large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3121-7. doi: 10.1200/JCO.2005.05.1003. Epub 2006 Jun 5.
- Aurora V, Li S, Horning SJ, et al.: Prognostic significance of p53/p21 expression in DLBCL treated with CHOP or R-CHOP: a correlative study of E4494. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8038, 450s, 2007.
- Winter JN, Weller EA, Horning SJ, Krajewska M, Variakojis D, Habermann TM, Fisher RI, Kurtin PJ, Macon WR, Chhanabhai M, Felgar RE, Hsi ED, Medeiros LJ, Weick JK, Reed JC, Gascoyne RD. Prognostic significance of Bcl-6 protein expression in DLBCL treated with CHOP or R-CHOP: a prospective correlative study. Blood. 2006 Jun 1;107(11):4207-13. doi: 10.1182/blood-2005-10-4222. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Blood. 2007 Mar 15;109(6):2292.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000571530
- ECOG-E4494T1
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