- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00898157
Estudio de biomarcadores utilizando muestras de tejido de pacientes mayores con linfoma difuso de células B grandes tratados con quimioterapia combinada con o sin rituximab en el ensayo clínico ECOG-E4494
Análisis de tejidos E4494 para determinar la importancia pronóstica de los biomarcadores en el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) tratado con quimioterapia estándar (CHOP) más Rituximab®)1
FUNDAMENTO: El estudio de muestras de tejido de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a identificar y aprender más sobre los biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a comprender cómo responden los pacientes al tratamiento.
PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio busca biomarcadores utilizando muestras de tejido de pacientes mayores con linfoma difuso de células B grandes tratados con quimioterapia combinada con o sin rituximab en el ensayo clínico ECOG-E4494.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Para construir microarreglos de tejido (TMA) usando muestras de tejido de pacientes mayores con linfoma difuso de células B grandes tratados con quimioterapia CHOP estándar (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona) con o sin rituximab en el ensayo clínico ECOG-E4494.
- Permitir que este recurso de TMA se incluya en un gran esfuerzo internacional (el Consorcio de biomarcadores de linfoma de Lunenburg [LLBC]), en asociación con varios otros ensayos aleatorios similares (EORTC, HOVON, GELA, MINT) para potenciar y llevar la estandarización al estudio de biomarcadores en linfoma.
- Para evaluar el impacto clínico y la importancia pronóstica de varios biomarcadores, incluidos Bcl-2, Bcl-6, CD10, FOXP1, MUM1, Ki-67, CD5 y HLA-Dr.
- Determinar el impacto pronóstico de las variables clínicas del Índice Pronóstico Internacional (IPI) en un gran estudio internacional.
- Determinar la relación entre diferentes biomarcadores y predictores clínicos.
- Establecer el TMA (utilizando muestras de tejido de pacientes tratados en el ensayo clínico ECOG-E4494) como un recurso para futuros estudios impulsados por ECOG y para la validación de nuevos biomarcadores a medida que se reconozcan y estén disponibles.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el tratamiento previo (quimioterapia CHOP [ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona] o quimioterapia similar a CHOP versus quimioterapia CHOP con o sin rituximab).
Los microarreglos de tejido se construirán utilizando muestras de tejido recolectadas previamente de pacientes tratados en el ensayo clínico ECOG-E4494. Se utilizarán micromatrices de tejido para estudios de biomarcadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes
- Recibió tratamiento en el ensayo clínico ECOG-E4494
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Correlación de biomarcadores con respuesta y resultado
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Randall D. Gascoyne, MD, British Columbia Cancer Agency
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Habermann TM, Weller EA, Morrison VA, Gascoyne RD, Cassileth PA, Cohn JB, Dakhil SR, Woda B, Fisher RI, Peterson BA, Horning SJ. Rituximab-CHOP versus CHOP alone or with maintenance rituximab in older patients with diffuse large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3121-7. doi: 10.1200/JCO.2005.05.1003. Epub 2006 Jun 5.
- Aurora V, Li S, Horning SJ, et al.: Prognostic significance of p53/p21 expression in DLBCL treated with CHOP or R-CHOP: a correlative study of E4494. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8038, 450s, 2007.
- Winter JN, Weller EA, Horning SJ, Krajewska M, Variakojis D, Habermann TM, Fisher RI, Kurtin PJ, Macon WR, Chhanabhai M, Felgar RE, Hsi ED, Medeiros LJ, Weick JK, Reed JC, Gascoyne RD. Prognostic significance of Bcl-6 protein expression in DLBCL treated with CHOP or R-CHOP: a prospective correlative study. Blood. 2006 Jun 1;107(11):4207-13. doi: 10.1182/blood-2005-10-4222. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Blood. 2007 Mar 15;109(6):2292.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células grandes en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células grandes en adultos contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio I
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000571530
- ECOG-E4494T1
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