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Untersuchung von Biomarkern unter Verwendung von Gewebeproben von älteren Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die mit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Rituximab in der klinischen Studie ECOG-E4494 behandelt wurden

17. Mai 2017 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Analyse von E4494-Geweben zur Bestimmung der prognostischen Bedeutung von Biomarkern bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), behandelt mit Standard-Chemotherapie (CHOP) plus Rituximab ®)1

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Gewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, krebsbezogene Biomarker zu identifizieren und mehr darüber zu erfahren. Es kann Ärzten auch helfen zu verstehen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen.

ZWECK: Diese Laborstudie untersucht Biomarker anhand von Gewebeproben älterer Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die in der klinischen Studie ECOG-E4494 mit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Rituximab behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Konstruktion von Tissue Microarrays (TMA) unter Verwendung von Gewebeproben älterer Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die in der klinischen Studie ECOG-E4494 mit Standard-CHOP-Chemotherapie (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) mit oder ohne Rituximab behandelt wurden.
  • Damit diese TMA-Ressource in eine große internationale Anstrengung (das Lunenburg Lymphoma Biomarker Consortium [LLBC]) aufgenommen werden kann, wird eine Partnerschaft mit mehreren anderen ähnlichen randomisierten Studien (EORTC, HOVON, GELA, MINT) geschlossen, um die Standardisierung angemessen voranzutreiben und zu ermöglichen Untersuchung von Biomarkern bei Lymphomen.
  • Um die klinischen Auswirkungen und die prognostische Bedeutung einer Reihe von Biomarkern zu bewerten, darunter Bcl-2, Bcl-6, CD10, FOXP1, MUM1, Ki-67, CD5 und HLA-Dr.
  • Bestimmung des prognostischen Einflusses klinischer Variablen des International Prognostic Index (IPI) in einer großen internationalen Studie.
  • Bestimmung der Beziehung zwischen verschiedenen Biomarkern und klinischen Prädiktoren.
  • Etablierung des TMA (unter Verwendung von Gewebeproben von Patienten, die in der klinischen Studie ECOG-E4494 behandelt wurden) als Ressource für zukünftige ECOG-gesteuerte Studien und für die Validierung neuer Biomarker, sobald sie erkannt und verfügbar werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach vorheriger Behandlung stratifiziert (CHOP-Chemotherapie [Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison] oder CHOP-ähnliche Chemotherapie vs. CHOP-Chemotherapie mit oder ohne Rituximab).

Gewebe-Mikroarrays werden unter Verwendung von Gewebeproben konstruiert, die zuvor von Patienten entnommen wurden, die im Rahmen der klinischen Studie ECOG-E4494 behandelt wurden. Gewebemikroarrays werden für Biomarkerstudien verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu Forschungszwecken eingereichte Proben von Patienten, die an E4494 teilnehmen

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms
  • Behandlung im Rahmen der klinischen Studie ECOG-E4494 erhalten

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von Biomarkern mit Ansprechen und Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Randall D. Gascoyne, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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