- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00898157
Untersuchung von Biomarkern unter Verwendung von Gewebeproben von älteren Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die mit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Rituximab in der klinischen Studie ECOG-E4494 behandelt wurden
Analyse von E4494-Geweben zur Bestimmung der prognostischen Bedeutung von Biomarkern bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), behandelt mit Standard-Chemotherapie (CHOP) plus Rituximab ®)1
BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Gewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, krebsbezogene Biomarker zu identifizieren und mehr darüber zu erfahren. Es kann Ärzten auch helfen zu verstehen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen.
ZWECK: Diese Laborstudie untersucht Biomarker anhand von Gewebeproben älterer Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die in der klinischen Studie ECOG-E4494 mit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Rituximab behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Konstruktion von Tissue Microarrays (TMA) unter Verwendung von Gewebeproben älterer Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die in der klinischen Studie ECOG-E4494 mit Standard-CHOP-Chemotherapie (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) mit oder ohne Rituximab behandelt wurden.
- Damit diese TMA-Ressource in eine große internationale Anstrengung (das Lunenburg Lymphoma Biomarker Consortium [LLBC]) aufgenommen werden kann, wird eine Partnerschaft mit mehreren anderen ähnlichen randomisierten Studien (EORTC, HOVON, GELA, MINT) geschlossen, um die Standardisierung angemessen voranzutreiben und zu ermöglichen Untersuchung von Biomarkern bei Lymphomen.
- Um die klinischen Auswirkungen und die prognostische Bedeutung einer Reihe von Biomarkern zu bewerten, darunter Bcl-2, Bcl-6, CD10, FOXP1, MUM1, Ki-67, CD5 und HLA-Dr.
- Bestimmung des prognostischen Einflusses klinischer Variablen des International Prognostic Index (IPI) in einer großen internationalen Studie.
- Bestimmung der Beziehung zwischen verschiedenen Biomarkern und klinischen Prädiktoren.
- Etablierung des TMA (unter Verwendung von Gewebeproben von Patienten, die in der klinischen Studie ECOG-E4494 behandelt wurden) als Ressource für zukünftige ECOG-gesteuerte Studien und für die Validierung neuer Biomarker, sobald sie erkannt und verfügbar werden.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach vorheriger Behandlung stratifiziert (CHOP-Chemotherapie [Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison] oder CHOP-ähnliche Chemotherapie vs. CHOP-Chemotherapie mit oder ohne Rituximab).
Gewebe-Mikroarrays werden unter Verwendung von Gewebeproben konstruiert, die zuvor von Patienten entnommen wurden, die im Rahmen der klinischen Studie ECOG-E4494 behandelt wurden. Gewebemikroarrays werden für Biomarkerstudien verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Diagnose des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms
- Behandlung im Rahmen der klinischen Studie ECOG-E4494 erhalten
PATIENTENMERKMALE:
- Nicht angegeben
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Korrelation von Biomarkern mit Ansprechen und Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Randall D. Gascoyne, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Habermann TM, Weller EA, Morrison VA, Gascoyne RD, Cassileth PA, Cohn JB, Dakhil SR, Woda B, Fisher RI, Peterson BA, Horning SJ. Rituximab-CHOP versus CHOP alone or with maintenance rituximab in older patients with diffuse large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3121-7. doi: 10.1200/JCO.2005.05.1003. Epub 2006 Jun 5.
- Aurora V, Li S, Horning SJ, et al.: Prognostic significance of p53/p21 expression in DLBCL treated with CHOP or R-CHOP: a correlative study of E4494. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8038, 450s, 2007.
- Winter JN, Weller EA, Horning SJ, Krajewska M, Variakojis D, Habermann TM, Fisher RI, Kurtin PJ, Macon WR, Chhanabhai M, Felgar RE, Hsi ED, Medeiros LJ, Weick JK, Reed JC, Gascoyne RD. Prognostic significance of Bcl-6 protein expression in DLBCL treated with CHOP or R-CHOP: a prospective correlative study. Blood. 2006 Jun 1;107(11):4207-13. doi: 10.1182/blood-2005-10-4222. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Blood. 2007 Mar 15;109(6):2292.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Diffuses großzelliges Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- Diffuses großzelliges Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- rezidivierendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- nicht zusammenhängendes diffuses großzelliges Lymphom im Stadium II bei Erwachsenen
- zusammenhängendes diffuses großzelliges Lymphom im Stadium II bei Erwachsenen
- Diffuses großzelliges Lymphom im Stadium I bei Erwachsenen
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000571530
- ECOG-E4494T1
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