- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00898157
Изучение биомаркеров с использованием образцов тканей пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, получавших комбинированную химиотерапию с ритуксимабом или без него, в рамках клинического исследования ECOG-E4494
Анализ тканей E4494 для определения прогностической значимости биомаркеров при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (DLBCL), получавшей стандартную химиотерапию (CHOP) плюс ритуксимаб ®)1
ОБОСНОВАНИЕ: Изучение образцов тканей больных раком в лаборатории может помочь врачам идентифицировать и узнать больше о биомаркерах, связанных с раком. Это также может помочь врачам понять, как пациенты реагируют на лечение.
ЦЕЛЬ: В этом лабораторном исследовании изучаются биомаркеры с использованием образцов тканей пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, получавших комбинированную химиотерапию с ритуксимабом или без него в рамках клинического исследования ECOG-E4494.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Создать тканевые микроматрицы (ТМА) с использованием образцов тканей пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, получавших стандартную химиотерапию CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон) с ритуксимабом или без него в рамках клинического испытания ECOG-E4494.
- Чтобы позволить этому ресурсу TMA быть включенным в крупную международную работу (Консорциум биомаркеров лимфомы Луненбурга [LLBC]), в партнерстве с несколькими другими аналогичными рандомизированными исследованиями (EORTC, HOVON, GELA, MINT), чтобы должным образом усилить и стандартизировать изучение биомаркеров лимфомы.
- Для оценки клинического воздействия и прогностического значения ряда биомаркеров, включая Bcl-2, Bcl-6, CD10, FOXP1, MUM1, Ki-67, CD5 и HLA-Dr.
- Определить прогностическое влияние переменных клинического Международного прогностического индекса (IPI) в крупном международном исследовании.
- Определить взаимосвязь между различными биомаркерами и клиническими предикторами.
- Установить ТМА (с использованием образцов тканей пациентов, прошедших клиническое исследование ECOG-E4494) в качестве ресурса для будущих исследований на основе ECOG и для проверки новых биомаркеров по мере их признания и доступности.
ПЛАН: Пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующим лечением (химиотерапия CHOP [циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон] или CHOP-подобная химиотерапия по сравнению с химиотерапией CHOP с ритуксимабом или без него).
Тканевые микроматрицы будут созданы с использованием образцов тканей, ранее собранных у пациентов, прошедших клиническое исследование ECOG-E4494. Тканевые микроматрицы будут использоваться для исследований биомаркеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Диагностика диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
- Получил лечение в рамках клинического исследования ECOG-E4494.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Не указан
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Не указан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция биомаркеров с ответом и исходом
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Randall D. Gascoyne, MD, British Columbia Cancer Agency
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Habermann TM, Weller EA, Morrison VA, Gascoyne RD, Cassileth PA, Cohn JB, Dakhil SR, Woda B, Fisher RI, Peterson BA, Horning SJ. Rituximab-CHOP versus CHOP alone or with maintenance rituximab in older patients with diffuse large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3121-7. doi: 10.1200/JCO.2005.05.1003. Epub 2006 Jun 5.
- Aurora V, Li S, Horning SJ, et al.: Prognostic significance of p53/p21 expression in DLBCL treated with CHOP or R-CHOP: a correlative study of E4494. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8038, 450s, 2007.
- Winter JN, Weller EA, Horning SJ, Krajewska M, Variakojis D, Habermann TM, Fisher RI, Kurtin PJ, Macon WR, Chhanabhai M, Felgar RE, Hsi ED, Medeiros LJ, Weick JK, Reed JC, Gascoyne RD. Prognostic significance of Bcl-6 protein expression in DLBCL treated with CHOP or R-CHOP: a prospective correlative study. Blood. 2006 Jun 1;107(11):4207-13. doi: 10.1182/blood-2005-10-4222. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Blood. 2007 Mar 15;109(6):2292.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- III стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- IV стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- несмежная диффузная крупноклеточная лимфома взрослых II стадии
- смежная стадия II диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- I стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000571530
- ECOG-E4494T1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .