Straumann Bone Ceramic と Bio-Oss と歯槽堤保存のための組織再生誘導の比較
2016年3月2日 更新者：Institut Straumann AG
抜歯後の歯槽堤の容積保存のためのガイド付き組織再生（GTR）と組み合わせたストローマン ボーン セラミック（SBC）とバイオオスの比較：無作為化、単一盲検、対照臨床試験
この研究の目的は、歯槽堤の寸法を維持し、骨再生を促進し、早期生存を評価する能力に関して、新しい生体材料を既存の治療原理 (Bio-Oss/Bio-Gide) と比較することです。オーギュメントソケットエリアに配置された歯科インプラントの割合と、インプラント周囲の軟組織および硬組織のX線写真的および臨床的変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化、単一盲検、対照、単一施設研究です。 各患者の総研究期間は 12 +/- 1 か月です。
この研究では、患者ごとに合計13回の訪問が予定されています。
研究用デバイス Straumann Bone Ceramic および Bio-Oss は CE マークを取得しており、FDA によって承認されています。 製品は適応範囲内で使用されています。
Inited Kingdomの1つのセンターが参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1X8LD
- Eastman Dental Institute, University College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は自発的にインフォームドコンセントに署名している必要があります
- 18歳～75歳の男女
- 患者は、下顎または上顎の切歯または前臼歯領域で 1 本の歯の抜歯が必要であり、歯科インプラントによる補綴再建の恩恵を受ける
- 患者は研究に専念し、インフォームドコンセントに署名する必要があります
- -自己評価によって文書化された、良好な一般的な健康状態にある患者
除外基準:
全身除外基準
- -既知の疾患（管理された真性糖尿病を除く）、感染症、または研究開始から30日以内の最近の外科手術を受けた患者
- -妊娠中または授乳中の女性患者、または出産の可能性のある女性患者 避妊の許容される方法（ホルモン、バリアまたは禁欲）を使用していない
- -口腔状態に影響を与えることが知られている薬物（フェニトイン、ジヒドロピリジンカルシウム拮抗薬、シクロスポリン、および非ステロイド性抗炎症薬など）を使用して慢性治療中（つまり、2週間以上）の患者 ベースライン来院から1か月以内
- -ワルファリン（クマジン）、クロピドグレル、チクロピジン、または81 mgを超える1日1回のアスプリンの併用抗凝固療法を受けている患者。
- 故意にHIVまたは肝炎に感染している患者
- 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体障害
- -研究開始から30日以内に治験薬の投与を受けた患者。
- アルコール依存症または慢性的な薬物乱用により、全身的な妥協が引き起こされる
- ヘビースモーカー（1日10本以上/タバコ）の患者。
- 患者は既知の精神障害に苦しんでいます
- 患者は、研究情報を理解できない、インフォームド・コンセントが得られない、または簡単な指示に従えないなど、精神的能力または言語能力が限られている
ローカル除外基準
- コントロールされていない、または治療されていない歯周病
- インプラント修復を除外する骨欠損
- -登録訪問時に口腔内のプラークレベルが30％を超える患者
- びらん性扁平苔癬などの粘膜疾患
- 局所放射線療法の歴史
- 口腔病変（潰瘍、悪性腫瘍など）の存在
- 重度の歯ぎしりまたは食いしばりの習慣
- 永続的な口腔内感染
- -上顎洞疾患の臨床的および放射線学的徴候および症状を示す患者
- -患者は、試験歯または実験手順に隣接する領域に急性歯内病変を示します（無症候性の慢性病変が存在する部位が適格です）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Straumann ボーンセラミック
Straumann Bone Ceramic (合成骨移植材料) と再吸収性コラーゲン膜 Bio-Gide を組み合わせた、抜歯後の骨増強。
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Straumann Bone Ceramic (合成骨移植材料) と再吸収性コラーゲン膜 Bio-Gide を組み合わせた、抜歯後の骨増強。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：バイオオス
Bio-Oss (ウシ由来異種移植片) と再吸収性コラーゲン膜 Bio-Gide を組み合わせた、抜歯後の骨増強。
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Bio-Oss (ウシ由来異種移植片) と再吸収性コラーゲン膜 Bio-Gide を組み合わせた、抜歯後の骨増強。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと抜歯後 32 週の骨レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび抽出後 32 週間
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ベースラインおよび抽出後 32 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インプラントの成功率と生存率
時間枠：インプラントローディング後1年
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インプラントローディング後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD、Eastman Dental Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月2日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR 03/05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。