- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00900718
Vergleich von Straumann Bone Ceramic und Bio-Oss mit geführter Geweberegeneration zur Alveolarkammerhaltung
Vergleich von Straumann Bone Ceramic (SBC) und Bio-Oss in Kombination mit Guided Tissue Regeneration (GTR) zur Volumenerhaltung des Alveolarkamms nach Zahnextraktion: eine randomisierte, kontrollierte klinische Einzelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte, monozentrische Studie. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten sollte 12 +/- 1 Monat betragen.
Insgesamt sind in dieser Studie 13 Besuche pro Patient geplant.
Die Studienprodukte Straumann Bone Ceramic und Bio-Oss sind CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen. Die Produkte werden innerhalb der Indikation verwendet.
Ein Zentrum im Inited Kingdom wird teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1X8LD
- Eastman Dental Institute, University College London
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben haben
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Der Patient benötigt eine Einzelzahnextraktion im unteren oder oberen Schneidezahn- oder Prämolarenbereich und würde von einer prothetischen Rekonstruktion mit einem Zahnimplantat profitieren
- Die Patienten müssen an der Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben
- Patient in gutem Allgemeinzustand, dokumentiert durch Selbsteinschätzung
Ausschlusskriterien:
Systemische Ausschlusskriterien
- Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn an bekannten Krankheiten (außer kontrolliertem Diabetes mellitus), Infektionen oder kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriffen leidet
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (hormonell, Barrieren oder Abstinenz).
- Patienten, die innerhalb eines Monats nach der Grunduntersuchung chronisch (d. h. zwei Wochen oder länger) mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie den oralen Status beeinflussen (z. B. Phenytoin, Dihydropyridin-Calciumantagonisten, Cyclosporin und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente).
- Patienten, die gleichzeitig eine gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin (Coumadin), Clopidogrel, Ticlopidin oder einmal täglich Asprin von mehr als 81 mg erhalten.
- Patient, der wissentlich HIV oder Hepatitis hat
- Körperliche Behinderungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen
- Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn einer Verabreichung eines Prüfpräparats unterzogen wurde.
- Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch, der zu einer systemischen Beeinträchtigung führt
- Patient, der ein starker Raucher ist (> 10/Zigaretten pro Tag).
- Der Patient leidet an einer bekannten psychischen Störung
- Der Patient hat eingeschränkte geistige Fähigkeiten oder Sprachkenntnisse, so dass Studieninformationen nicht verstanden werden können, eine Einverständniserklärung nicht eingeholt werden kann oder einfache Anweisungen nicht befolgt werden können
Lokale Ausschlusskriterien
- Unkontrollierte oder unbehandelte Parodontitis
- Knochendefekte, die eine Implantatversorgung ausschließen
- Patient, der bei der Einschreibungsvisite einen Plaquespiegel im gesamten Mund von > 30 % aufweist
- Schleimhauterkrankungen wie erosiver Lichen planus
- Geschichte der lokalen Strahlentherapie
- Vorhandensein von oralen Läsionen (z. B. Ulzeration, Malignität)
- Starkes Zähneknirschen oder Pressen
- Anhaltende intraorale Infektion
- Patienten mit klinischen und radiologischen Anzeichen und Symptomen einer Kieferhöhlenerkrankung
- Der Patient weist eine akute endodontische Läsion im Testzahn oder in den angrenzenden Bereichen des experimentellen Verfahrens auf (Stellen mit Vorhandensein einer asymptomatischen chronischen Läsion sind förderfähig)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Straumann Knochenkeramik
Knochenaugmentation nach Zahnextraktion mit Straumann Bone Ceramic (synthetisches Knochenersatzmaterial) in Kombination mit der resorbierbaren Kollagenmembran Bio-Gide.
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Knochenaugmentation nach Zahnextraktion mit Straumann Bone Ceramic (synthetisches Knochenersatzmaterial) in Kombination mit der resorbierbaren Kollagenmembran Bio-Gide.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Knochenaufbau nach Zahnextraktion mit Bio-Oss (vom Rind stammendes Xenotransplantat) in Kombination mit der resorbierbaren Kollagenmembran Bio-Gide.
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Knochenaufbau nach Zahnextraktion mit Bio-Oss (vom Rind stammendes Xenotransplantat) in Kombination mit der resorbierbaren Kollagenmembran Bio-Gide.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Veränderungen des Knochenniveaus zwischen dem Ausgangswert und 32 Wochen nach der Extraktion
Zeitfenster: Baseline und 32 Wochen nach der Extraktion
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Baseline und 32 Wochen nach der Extraktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Implantaterfolg und Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantatbelastung
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1 Jahr nach Implantatbelastung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Eastman Dental Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR 03/05
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