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Vergleich von Straumann Bone Ceramic und Bio-Oss mit geführter Geweberegeneration zur Alveolarkammerhaltung

2. März 2016 aktualisiert von: Institut Straumann AG

Vergleich von Straumann Bone Ceramic (SBC) und Bio-Oss in Kombination mit Guided Tissue Regeneration (GTR) zur Volumenerhaltung des Alveolarkamms nach Zahnextraktion: eine randomisierte, kontrollierte klinische Einzelblindstudie

Ziel dieser Studie ist es, ein neues Biomaterial mit einem bereits bestehenden Behandlungsprinzip (Bio-Oss/Bio-Gide) hinsichtlich seiner Fähigkeit, die Dimensionen des Kieferkamms zu erhalten und die Knochenregeneration zu fördern, zu vergleichen und das frühe Überleben zu evaluieren Rate von Zahnimplantaten, die im Bereich der augmentierten Alveole gesetzt wurden, und um röntgenologisch und klinisch Veränderungen des periimplantären Weich- und Hartgewebes zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte, monozentrische Studie. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten sollte 12 +/- 1 Monat betragen.

Insgesamt sind in dieser Studie 13 Besuche pro Patient geplant.

Die Studienprodukte Straumann Bone Ceramic und Bio-Oss sind CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen. Die Produkte werden innerhalb der Indikation verwendet.

Ein Zentrum im Inited Kingdom wird teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, WC1X8LD
        • Eastman Dental Institute, University College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben haben
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Der Patient benötigt eine Einzelzahnextraktion im unteren oder oberen Schneidezahn- oder Prämolarenbereich und würde von einer prothetischen Rekonstruktion mit einem Zahnimplantat profitieren
  • Die Patienten müssen an der Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben
  • Patient in gutem Allgemeinzustand, dokumentiert durch Selbsteinschätzung

Ausschlusskriterien:

Systemische Ausschlusskriterien

  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn an bekannten Krankheiten (außer kontrolliertem Diabetes mellitus), Infektionen oder kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriffen leidet
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (hormonell, Barrieren oder Abstinenz).
  • Patienten, die innerhalb eines Monats nach der Grunduntersuchung chronisch (d. h. zwei Wochen oder länger) mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie den oralen Status beeinflussen (z. B. Phenytoin, Dihydropyridin-Calciumantagonisten, Cyclosporin und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente).
  • Patienten, die gleichzeitig eine gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin (Coumadin), Clopidogrel, Ticlopidin oder einmal täglich Asprin von mehr als 81 mg erhalten.
  • Patient, der wissentlich HIV oder Hepatitis hat
  • Körperliche Behinderungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn einer Verabreichung eines Prüfpräparats unterzogen wurde.
  • Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch, der zu einer systemischen Beeinträchtigung führt
  • Patient, der ein starker Raucher ist (> 10/Zigaretten pro Tag).
  • Der Patient leidet an einer bekannten psychischen Störung
  • Der Patient hat eingeschränkte geistige Fähigkeiten oder Sprachkenntnisse, so dass Studieninformationen nicht verstanden werden können, eine Einverständniserklärung nicht eingeholt werden kann oder einfache Anweisungen nicht befolgt werden können

Lokale Ausschlusskriterien

  • Unkontrollierte oder unbehandelte Parodontitis
  • Knochendefekte, die eine Implantatversorgung ausschließen
  • Patient, der bei der Einschreibungsvisite einen Plaquespiegel im gesamten Mund von > 30 % aufweist
  • Schleimhauterkrankungen wie erosiver Lichen planus
  • Geschichte der lokalen Strahlentherapie
  • Vorhandensein von oralen Läsionen (z. B. Ulzeration, Malignität)
  • Starkes Zähneknirschen oder Pressen
  • Anhaltende intraorale Infektion
  • Patienten mit klinischen und radiologischen Anzeichen und Symptomen einer Kieferhöhlenerkrankung
  • Der Patient weist eine akute endodontische Läsion im Testzahn oder in den angrenzenden Bereichen des experimentellen Verfahrens auf (Stellen mit Vorhandensein einer asymptomatischen chronischen Läsion sind förderfähig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Straumann Knochenkeramik
Knochenaugmentation nach Zahnextraktion mit Straumann Bone Ceramic (synthetisches Knochenersatzmaterial) in Kombination mit der resorbierbaren Kollagenmembran Bio-Gide.
Knochenaugmentation nach Zahnextraktion mit Straumann Bone Ceramic (synthetisches Knochenersatzmaterial) in Kombination mit der resorbierbaren Kollagenmembran Bio-Gide.
Andere Namen:
  • Synthetischer Knochenersatz
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Knochenaufbau nach Zahnextraktion mit Bio-Oss (vom Rind stammendes Xenotransplantat) in Kombination mit der resorbierbaren Kollagenmembran Bio-Gide.
Knochenaufbau nach Zahnextraktion mit Bio-Oss (vom Rind stammendes Xenotransplantat) in Kombination mit der resorbierbaren Kollagenmembran Bio-Gide.
Andere Namen:
  • Fremdtransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderungen des Knochenniveaus zwischen dem Ausgangswert und 32 Wochen nach der Extraktion
Zeitfenster: Baseline und 32 Wochen nach der Extraktion
Baseline und 32 Wochen nach der Extraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantaterfolg und Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantatbelastung
1 Jahr nach Implantatbelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Eastman Dental Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR 03/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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