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치조 융기 보존을 위한 Guided Tissue Regeneration을 이용한 Straumann Bone Ceramic과 Bio-Oss의 비교

2016년 3월 2일 업데이트: Institut Straumann AG

발치 후 치조 융기의 볼륨 보존을 위한 유도 조직 재생(GTR)과 Straumann Bone Ceramic(SBC) 및 Bio-Oss의 비교: 무작위 단일 맹검 대조 임상 시험

본 연구의 목적은 새로운 생체재료를 기존의 치료원리(Bio-Oss/Bio-Gide)와 치조능선의 치수를 보존하고 골재생을 촉진하는 능력을 비교하여 조기생존율을 평가하는 것이다. 확장된 소켓 영역에 배치된 치과 임플란트의 비율과 임플란트 주변 연조직 및 경조직의 방사선학적 및 임상적 변화를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향적, 무작위, 단일 맹검, 통제, 단일 센터 연구입니다. 각 환자의 총 연구 기간은 12 +/- 1개월이어야 합니다.

이 연구에서는 환자당 총 13번의 방문이 예정되어 있습니다.

연구 장치 Straumann Bone Ceramic 및 Bio-Oss는 CE 마크를 획득했으며 FDA의 승인을 받았습니다. 제품은 적응증 내에서 사용됩니다.

Inited Kingdom의 한 센터가 참여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, WC1X8LD
        • Eastman Dental Institute, University College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 18세 이상 75세 이하 남녀
  • 환자는 하악 또는 상악 절치 또는 소구치 부위에서 단일 발치가 필요하며 치과 임플란트를 사용한 보철 재건의 이점을 얻을 수 있습니다.
  • 환자는 연구에 전념해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 자가 평가에 의해 문서화된 양호한 일반 건강 상태의 환자

제외 기준:

체계적 배제 기준

  • 알려진 질병(조절된 당뇨병 제외), 감염 또는 연구 시작 30일 이내에 최근 수술을 받은 환자
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 허용 가능한 산아제한 방법(호르몬, 장벽 또는 금욕)을 사용하지 않는 가임 여성 환자
  • 베이스라인 방문 1개월 이내에 구강 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 페니토인, 디하이드로피리딘 칼슘 길항제, 사이클로스포린 및 비스테로이드성 항염증제)으로 만성 치료(즉, 2주 이상) 중인 환자
  • 와파린(쿠마딘), 클로피도그렐, 티클로피딘 또는 아스피린 1일 1회 81mg 이상의 항응고제를 병용하는 환자.
  • 고의로 HIV 또는 간염에 걸린 환자
  • 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애
  • 연구 개시 후 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자.
  • 알코올 중독 또는 만성적 약물 남용으로 인한 전신 손상
  • 심한 흡연자(>10/담배/일)인 환자.
  • 환자는 알려진 심리적 장애를 앓고 있습니다.
  • 환자는 연구 정보를 이해할 수 없거나 사전 동의를 얻을 수 없거나 간단한 지시를 따를 수 없는 제한된 정신 능력 또는 언어 능력을 가지고 있습니다.

지역 제외 기준

  • 통제되지 않거나 치료되지 않은 치주 질환
  • 임플란트 수복물을 제외한 골 결손
  • 등록 방문 시 전체 구강 플라크 수준이 >30%인 환자
  • 미란성 편평 태선과 같은 점막 질환
  • 국소 방사선 치료의 역사
  • 구강 병변(예: 궤양, 악성 종양)의 존재
  • 심한 이갈이 또는 악물기 습관
  • 지속적인 구강 감염
  • 상악동 질환의 임상적, 방사선학적 징후 및 증상을 나타내는 환자
  • 테스트 치아 또는 실험 절차에 인접한 영역에 급성 근관 병변을 나타내는 환자(무증상 만성 병변이 있는 부위가 적합함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Straumann 뼈 세라믹
흡수성 콜라겐 멤브레인 Bio-Gide와 함께 Straumann Bone Ceramic(합성 뼈 이식재)을 사용한 발치 후 뼈 확대.
흡수성 콜라겐 멤브레인 Bio-Gide와 함께 Straumann Bone Ceramic(합성 뼈 이식재)을 사용한 발치 후 뼈 확대.
다른 이름들:
  • 합성골 대체
ACTIVE_COMPARATOR: 바이오오스
흡수성 콜라겐 멤브레인 Bio-Gide와 결합된 Bio-Oss(소 유래 이종 이식편)를 사용한 발치 후 뼈 확대.
흡수성 콜라겐 멤브레인 Bio-Gide와 결합된 Bio-Oss(소 유래 이종 이식편)를 사용한 발치 후 뼈 확대.
다른 이름들:
  • 이종 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인과 발치 후 32주 사이의 뼈 수준의 변화
기간: 기준선 및 추출 후 32주
기준선 및 추출 후 32주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임플란트 성공률과 생존율
기간: 임플란트 로딩 1년 후
임플란트 로딩 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Eastman Dental Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR 03/05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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