Comparação da Straumann Bone Ceramic e Bio-Oss com Regeneração Tecidual Guiada para Preservação do Rebordo Alveolar
2 de março de 2016 atualizado por: Institut Straumann AG
Comparação de Straumann Bone Ceramic (SBC) e Bio-Oss em combinação com regeneração tecidual guiada (GTR) para preservação de volume do rebordo alveolar após extração dentária: um estudo clínico randomizado, simples cego e controlado
O objetivo deste estudo é comparar um novo biomaterial com um princípio de tratamento já existente (Bio-Oss/Bio-Gide) quanto à capacidade de preservar as dimensões do rebordo alveolar e promover a regeneração óssea e avaliar a sobrevida precoce taxa de implantes dentários colocados na área do alvéolo aumentado e avaliar radiograficamente e clinicamente as alterações dos tecidos moles e duros peri-implantares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado e de centro único. A duração total do estudo para cada paciente deve ser de 12 +/- 1 mês.
No total, 13 visitas por paciente são agendadas neste estudo.
Os dispositivos de estudo Straumann Bone Ceramic e Bio-Oss têm a marca CE e são aprovados pelo FDA. Os produtos são utilizados dentro da indicação.
Um centro no Reino Unido participará.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, WC1X8LD
- Eastman Dental Institute, University College London
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter assinado voluntariamente o consentimento informado
- Homens e mulheres, de 18 a 75 anos
- O paciente precisa de extração de um único dente na região de incisivos ou pré-molares inferiores ou superiores e se beneficiaria da reconstrução protética com um implante dentário
- Os pacientes devem estar comprometidos com o estudo e devem assinar o consentimento informado
- Paciente em boa saúde geral, conforme documentado por autoavaliação
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão sistêmicos
- Paciente com alguma doença conhecida (não incluindo diabetes mellitus controlada), infecções ou procedimentos cirúrgicos recentes dentro de 30 dias do início do estudo
- Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou com potencial para engravidar que não está usando métodos anticoncepcionais aceitáveis (hormonais, barreiras ou abstinência
- Paciente que está em tratamento crônico (ou seja, duas semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado oral (por exemplo, fenitoína, antagonistas do cálcio diidropiridínicos, ciclosporina e anti-inflamatórios não esteroides) dentro de um mês da consulta inicial
- Paciente que está em terapia anticoagulante concomitante de varfarina (coumadina), clopidogrel, ticlopidina ou aspirina uma vez ao dia de mais de 81 mg.
- Paciente que sabidamente tem HIV ou Hepatite
- Deficiências físicas que interfeririam na capacidade de realizar uma higiene bucal adequada
- Paciente que foi submetido à administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após o início do estudo.
- Alcoolismo ou abuso crônico de drogas causando comprometimento sistêmico
- Paciente fumante inveterado (>10/cigarros por dia).
- O paciente está sofrendo de um distúrbio psicológico conhecido
- O paciente tem capacidade mental ou habilidades de linguagem limitadas, de modo que as informações do estudo não podem ser compreendidas, o consentimento informado não pode ser obtido ou instruções simples não podem ser seguidas
Critérios de exclusão locais
- Doença periodontal não controlada ou não tratada
- Defeitos ósseos que excluem a restauração do implante
- Paciente com nível de placa bucal total > 30% na visita de inscrição
- Doenças da mucosa, como líquen plano erosivo
- Histórico de radioterapia local
- Presença de lesões orais (como ulceração, malignidade)
- Bruxismo grave ou hábitos de apertamento
- Infecção intraoral persistente
- Pacientes que apresentam sinais e sintomas clínicos e radiológicos de doença do seio maxilar
- Paciente apresenta lesão endodôntica aguda no dente teste ou nas áreas vizinhas ao procedimento experimental (sítios com presença de lesão crônica assintomática são elegíveis)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Straumann Bone Ceramic
Aumento ósseo, após extração dentária, com Straumann Bone Ceramic (material de enxerto ósseo sintético) em combinação com membrana de colágeno reabsorvível Bio-Gide.
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Aumento ósseo, após extração dentária, com Straumann Bone Ceramic (material de enxerto ósseo sintético) em combinação com membrana de colágeno reabsorvível Bio-Gide.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Aumento ósseo, após extração dentária, com Bio-Oss (xenoenxerto de origem bovina) em combinação com membrana de colágeno reabsorvível Bio-Gide.
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Aumento ósseo, após extração dentária, com Bio-Oss (xenoenxerto de origem bovina) em combinação com membrana de colágeno reabsorvível Bio-Gide.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As alterações do nível ósseo entre a linha de base e 32 semanas após a extração
Prazo: linha de base e 32 semanas após a extração
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linha de base e 32 semanas após a extração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sucesso do implante e taxa de sobrevivência
Prazo: 1 ano após o carregamento do implante
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1 ano após o carregamento do implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Eastman Dental Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR 03/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .