- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00900718
Confronto tra Straumann Bone Ceramic e Bio-Oss con rigenerazione tissutale guidata per la preservazione della cresta alveolare
Confronto tra Straumann Bone Ceramic (SBC) e Bio-Oss in combinazione con la rigenerazione tissutale guidata (GTR) per la conservazione del volume della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente: uno studio clinico controllato, randomizzato, in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato, a centro singolo. La durata totale dello studio per ciascun paziente deve essere di 12 +/- 1 mese.
In questo studio sono previste in totale 13 visite per paziente.
I dispositivi dello studio Straumann Bone Ceramic e Bio-Oss sono marcati CE e approvati dalla FDA. I prodotti sono utilizzati all'interno dell'indicazione.
Parteciperà un centro nel Regno Unito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1X8LD
- Eastman Dental Institute, University College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver firmato volontariamente il consenso informato
- Maschi e femmine, dai 18 ai 75 anni
- Il paziente ha bisogno dell'estrazione di un singolo dente nell'incisivo mandibolare o mascellare o nella regione premolare e trarrebbe beneficio dalla ricostruzione protesica con un impianto dentale
- I pazienti devono essere impegnati nello studio e devono firmare il consenso informato
- Paziente in buone condizioni di salute generale come documentato da autovalutazione
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione sistemica
- Paziente che presenta malattie note (escluso il diabete mellito controllato), infezioni o procedure chirurgiche recenti entro 30 giorni dall'inizio dello studio
- Paziente in gravidanza o in allattamento o in età fertile che non utilizza metodi accettabili di controllo delle nascite (ormonali, barriere o astinenza
- Pazienti che sono in trattamento cronico (cioè, due settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato orale (ad esempio, fenitoina, calcioantagonisti diidropiridinici, ciclosporina e farmaci antinfiammatori non steroidei) entro un mese dalla visita basale
- Pazienti in terapia anticoagulante concomitante con warfarin (cumadina), clopidogrel, ticlopidina o aspirina una volta al giorno superiore a 81 mg.
- Paziente che ha consapevolmente l'HIV o l'epatite
- Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
- Paziente che ha subito la somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
- Alcolismo o abuso cronico di droghe che causano compromissione sistemica
- Paziente che è un forte fumatore (>10/sigarette al giorno).
- Il paziente soffre di un noto disturbo psicologico
- Il paziente ha capacità mentali o abilità linguistiche limitate tali da impedire la comprensione delle informazioni sullo studio, l'impossibilità di ottenere il consenso informato o l'impossibilità di seguire semplici istruzioni
Criteri di esclusione locale
- Malattia parodontale incontrollata o non trattata
- Difetti ossei che escludono il restauro implantare
- Paziente che presenta un livello di placca in tutta la bocca >30% alla visita di iscrizione
- Malattie delle mucose come il lichen planus erosivo
- Storia della radioterapia locale
- Presenza di lesioni orali (come ulcerazioni, malignità)
- Abitudini gravi di bruxismo o di serraggio
- Infezione intraorale persistente
- Pazienti che presentano segni e sintomi clinici e radiologici di malattia del seno mascellare
- Il paziente presenta una lesione endodontica acuta nel dente di prova o nelle aree limitrofe alla procedura sperimentale (sono ammissibili le sedi con presenza di una lesione cronica asintomatica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ceramica ossea Straumann
Aumento osseo, dopo l'estrazione del dente, con Straumann Bone Ceramic (materiale di innesto osseo sintetico) in combinazione con la membrana di collagene riassorbibile Bio-Gide.
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Aumento osseo, dopo l'estrazione del dente, con Straumann Bone Ceramic (materiale di innesto osseo sintetico) in combinazione con la membrana di collagene riassorbibile Bio-Gide.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Bio-Oss
Aumento osseo, dopo l'estrazione del dente, con Bio-Oss (xenoinnesto di origine bovina) in combinazione con la membrana di collagene riassorbibile Bio-Gide.
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Aumento osseo, dopo l'estrazione del dente, con Bio-Oss (xenoinnesto di origine bovina) in combinazione con la membrana di collagene riassorbibile Bio-Gide.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti del livello osseo tra il basale e 32 settimane dopo l'estrazione
Lasso di tempo: basale e 32 settimane dopo l'estrazione
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basale e 32 settimane dopo l'estrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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successo implantare e tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno dopo il carico dell'impianto
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1 anno dopo il carico dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Eastman Dental Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR 03/05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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