Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra Straumann Bone Ceramic e Bio-Oss con rigenerazione tissutale guidata per la preservazione della cresta alveolare

2 marzo 2016 aggiornato da: Institut Straumann AG

Confronto tra Straumann Bone Ceramic (SBC) e Bio-Oss in combinazione con la rigenerazione tissutale guidata (GTR) per la conservazione del volume della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente: uno studio clinico controllato, randomizzato, in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare un nuovo biomateriale con un principio di trattamento già esistente (Bio-Oss/Bio-Gide) per quanto riguarda la loro capacità di preservare le dimensioni della cresta alveolare e promuovere la rigenerazione ossea e valutare la sopravvivenza precoce percentuale di impianti dentali posizionati nell'area dell'alveolo aumentato e per valutare radiograficamente e clinicamente i cambiamenti dei tessuti molli e duri perimplantari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato, a centro singolo. La durata totale dello studio per ciascun paziente deve essere di 12 +/- 1 mese.

In questo studio sono previste in totale 13 visite per paziente.

I dispositivi dello studio Straumann Bone Ceramic e Bio-Oss sono marcati CE e approvati dalla FDA. I prodotti sono utilizzati all'interno dell'indicazione.

Parteciperà un centro nel Regno Unito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1X8LD
        • Eastman Dental Institute, University College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver firmato volontariamente il consenso informato
  • Maschi e femmine, dai 18 ai 75 anni
  • Il paziente ha bisogno dell'estrazione di un singolo dente nell'incisivo mandibolare o mascellare o nella regione premolare e trarrebbe beneficio dalla ricostruzione protesica con un impianto dentale
  • I pazienti devono essere impegnati nello studio e devono firmare il consenso informato
  • Paziente in buone condizioni di salute generale come documentato da autovalutazione

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione sistemica

  • Paziente che presenta malattie note (escluso il diabete mellito controllato), infezioni o procedure chirurgiche recenti entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Paziente in gravidanza o in allattamento o in età fertile che non utilizza metodi accettabili di controllo delle nascite (ormonali, barriere o astinenza
  • Pazienti che sono in trattamento cronico (cioè, due settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato orale (ad esempio, fenitoina, calcioantagonisti diidropiridinici, ciclosporina e farmaci antinfiammatori non steroidei) entro un mese dalla visita basale
  • Pazienti in terapia anticoagulante concomitante con warfarin (cumadina), clopidogrel, ticlopidina o aspirina una volta al giorno superiore a 81 mg.
  • Paziente che ha consapevolmente l'HIV o l'epatite
  • Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
  • Paziente che ha subito la somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
  • Alcolismo o abuso cronico di droghe che causano compromissione sistemica
  • Paziente che è un forte fumatore (>10/sigarette al giorno).
  • Il paziente soffre di un noto disturbo psicologico
  • Il paziente ha capacità mentali o abilità linguistiche limitate tali da impedire la comprensione delle informazioni sullo studio, l'impossibilità di ottenere il consenso informato o l'impossibilità di seguire semplici istruzioni

Criteri di esclusione locale

  • Malattia parodontale incontrollata o non trattata
  • Difetti ossei che escludono il restauro implantare
  • Paziente che presenta un livello di placca in tutta la bocca >30% alla visita di iscrizione
  • Malattie delle mucose come il lichen planus erosivo
  • Storia della radioterapia locale
  • Presenza di lesioni orali (come ulcerazioni, malignità)
  • Abitudini gravi di bruxismo o di serraggio
  • Infezione intraorale persistente
  • Pazienti che presentano segni e sintomi clinici e radiologici di malattia del seno mascellare
  • Il paziente presenta una lesione endodontica acuta nel dente di prova o nelle aree limitrofe alla procedura sperimentale (sono ammissibili le sedi con presenza di una lesione cronica asintomatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ceramica ossea Straumann
Aumento osseo, dopo l'estrazione del dente, con Straumann Bone Ceramic (materiale di innesto osseo sintetico) in combinazione con la membrana di collagene riassorbibile Bio-Gide.
Aumento osseo, dopo l'estrazione del dente, con Straumann Bone Ceramic (materiale di innesto osseo sintetico) in combinazione con la membrana di collagene riassorbibile Bio-Gide.
Altri nomi:
  • Sostituto osseo sintetico
ACTIVE_COMPARATORE: Bio-Oss
Aumento osseo, dopo l'estrazione del dente, con Bio-Oss (xenoinnesto di origine bovina) in combinazione con la membrana di collagene riassorbibile Bio-Gide.
Aumento osseo, dopo l'estrazione del dente, con Bio-Oss (xenoinnesto di origine bovina) in combinazione con la membrana di collagene riassorbibile Bio-Gide.
Altri nomi:
  • Xenotrapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti del livello osseo tra il basale e 32 settimane dopo l'estrazione
Lasso di tempo: basale e 32 settimane dopo l'estrazione
basale e 32 settimane dopo l'estrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
successo implantare e tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno dopo il carico dell'impianto
1 anno dopo il carico dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Eastman Dental Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR 03/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi