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Comparación de Straumann Bone Ceramic y Bio-Oss con regeneración tisular guiada para la conservación de la cresta alveolar

2 de marzo de 2016 actualizado por: Institut Straumann AG

Comparación de Straumann Bone Ceramic (SBC) y Bio-Oss en combinación con la regeneración tisular guiada (GTR) para la preservación del volumen de la cresta alveolar después de la extracción dental: un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego y controlado

El propósito de este estudio es comparar un nuevo biomaterial con un principio de tratamiento ya existente (Bio-Oss/Bio-Gide) con respecto a su capacidad para preservar las dimensiones de la cresta alveolar y promover la regeneración ósea y evaluar la supervivencia temprana. índice de implantes dentales colocados en el área del alveolo aumentado y para evaluar radiográficamente y clínicamente los cambios de los tejidos blandos y duros periimplantarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado y de un solo centro. La duración total del estudio para cada paciente debe ser de 12 +/- 1 mes.

En total se programan 13 visitas por paciente en este estudio.

Los dispositivos de estudio Straumann Bone Ceramic y Bio-Oss tienen la marca CE y están aprobados por la FDA. Los productos se utilizan dentro de la indicación.

Participará un centro del Reino Unido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1X8LD
        • Eastman Dental Institute, University College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber firmado voluntariamente el consentimiento informado
  • Hombres y mujeres, de 18 años a 75 años de edad
  • El paciente necesita la extracción de un solo diente en el incisivo mandibular o maxilar o en la región premolar y se beneficiaría de la reconstrucción protésica con un implante dental
  • Los pacientes deben estar comprometidos con el estudio y deben firmar el consentimiento informado.
  • Paciente en buen estado de salud general documentado por autoevaluación

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión sistémicos

  • Paciente que tiene alguna enfermedad conocida (sin incluir la diabetes mellitus controlada), infecciones o procedimientos quirúrgicos recientes dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
  • Paciente mujer que está embarazada o en período de lactancia o en edad fértil que no usa métodos aceptables de control de la natalidad (hormonales, de barrera o de abstinencia).
  • Paciente que está en tratamiento crónico (es decir, dos semanas o más) con cualquier medicamento que se sabe que afecta el estado oral (por ejemplo, fenitoína, antagonistas del calcio dihidropiridínicos, ciclosporina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) dentro de un mes de la visita inicial
  • Pacientes que reciben tratamiento anticoagulante concomitante con warfarina (coumadina), clopidogrel, ticlopidina o aspirina una vez al día de más de 81 mg.
  • Paciente que a sabiendas tiene VIH o hepatitis
  • Discapacidades físicas que interferirían con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada
  • Paciente que se haya sometido a la administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
  • Alcoholismo o abuso crónico de drogas que causa compromiso sistémico
  • Paciente que es un fumador empedernido (>10/cigarrillos por día).
  • El paciente sufre de un trastorno psicológico conocido.
  • El paciente tiene capacidad mental o habilidades lingüísticas limitadas, de modo que no se puede entender la información del estudio, no se puede obtener el consentimiento informado o no se pueden seguir instrucciones simples

Criterios de exclusión locales

  • Enfermedad periodontal no controlada o no tratada
  • Defectos óseos que excluyen la restauración con implantes
  • Paciente que tiene un nivel de placa en toda la boca >30 % en la visita de inscripción
  • Enfermedades de las mucosas como el liquen plano erosivo
  • Historia de la radioterapia local
  • Presencia de lesiones orales (como ulceración, malignidad)
  • Bruxismo severo o hábitos de apretar
  • Infección intraoral persistente
  • Pacientes que presenten signos y síntomas clínicos y radiológicos de enfermedad del seno maxilar
  • El paciente presenta una lesión endodóntica aguda en el diente de prueba o en las áreas vecinas al procedimiento experimental (son elegibles los sitios con presencia de una lesión crónica asintomática)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cerámica ósea Straumann
Aumento óseo, después de la extracción dental, con Straumann Bone Ceramic (material de injerto óseo sintético) en combinación con membrana de colágeno reabsorbible Bio-Gide.
Aumento óseo, después de la extracción dental, con Straumann Bone Ceramic (material de injerto óseo sintético) en combinación con membrana de colágeno reabsorbible Bio-Gide.
Otros nombres:
  • Sustituto óseo sintético
COMPARADOR_ACTIVO: Bio-Oss
Aumento óseo, tras extracción dental, con Bio-Oss (xenoinjerto de origen bovino) en combinación con membrana de colágeno reabsorbible Bio-Gide.
Aumento óseo, tras extracción dental, con Bio-Oss (xenoinjerto de origen bovino) en combinación con membrana de colágeno reabsorbible Bio-Gide.
Otros nombres:
  • Xenoinjerto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cambios del nivel óseo entre el inicio y la semana 32 después de la extracción
Periodo de tiempo: línea de base y 32 semanas después de la extracción
línea de base y 32 semanas después de la extracción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
éxito del implante y tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año después de la carga del implante
1 año después de la carga del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Eastman Dental Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR 03/05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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