- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00900718
Comparación de Straumann Bone Ceramic y Bio-Oss con regeneración tisular guiada para la conservación de la cresta alveolar
Comparación de Straumann Bone Ceramic (SBC) y Bio-Oss en combinación con la regeneración tisular guiada (GTR) para la preservación del volumen de la cresta alveolar después de la extracción dental: un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado y de un solo centro. La duración total del estudio para cada paciente debe ser de 12 +/- 1 mes.
En total se programan 13 visitas por paciente en este estudio.
Los dispositivos de estudio Straumann Bone Ceramic y Bio-Oss tienen la marca CE y están aprobados por la FDA. Los productos se utilizan dentro de la indicación.
Participará un centro del Reino Unido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1X8LD
- Eastman Dental Institute, University College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber firmado voluntariamente el consentimiento informado
- Hombres y mujeres, de 18 años a 75 años de edad
- El paciente necesita la extracción de un solo diente en el incisivo mandibular o maxilar o en la región premolar y se beneficiaría de la reconstrucción protésica con un implante dental
- Los pacientes deben estar comprometidos con el estudio y deben firmar el consentimiento informado.
- Paciente en buen estado de salud general documentado por autoevaluación
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión sistémicos
- Paciente que tiene alguna enfermedad conocida (sin incluir la diabetes mellitus controlada), infecciones o procedimientos quirúrgicos recientes dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
- Paciente mujer que está embarazada o en período de lactancia o en edad fértil que no usa métodos aceptables de control de la natalidad (hormonales, de barrera o de abstinencia).
- Paciente que está en tratamiento crónico (es decir, dos semanas o más) con cualquier medicamento que se sabe que afecta el estado oral (por ejemplo, fenitoína, antagonistas del calcio dihidropiridínicos, ciclosporina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) dentro de un mes de la visita inicial
- Pacientes que reciben tratamiento anticoagulante concomitante con warfarina (coumadina), clopidogrel, ticlopidina o aspirina una vez al día de más de 81 mg.
- Paciente que a sabiendas tiene VIH o hepatitis
- Discapacidades físicas que interferirían con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada
- Paciente que se haya sometido a la administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
- Alcoholismo o abuso crónico de drogas que causa compromiso sistémico
- Paciente que es un fumador empedernido (>10/cigarrillos por día).
- El paciente sufre de un trastorno psicológico conocido.
- El paciente tiene capacidad mental o habilidades lingüísticas limitadas, de modo que no se puede entender la información del estudio, no se puede obtener el consentimiento informado o no se pueden seguir instrucciones simples
Criterios de exclusión locales
- Enfermedad periodontal no controlada o no tratada
- Defectos óseos que excluyen la restauración con implantes
- Paciente que tiene un nivel de placa en toda la boca >30 % en la visita de inscripción
- Enfermedades de las mucosas como el liquen plano erosivo
- Historia de la radioterapia local
- Presencia de lesiones orales (como ulceración, malignidad)
- Bruxismo severo o hábitos de apretar
- Infección intraoral persistente
- Pacientes que presenten signos y síntomas clínicos y radiológicos de enfermedad del seno maxilar
- El paciente presenta una lesión endodóntica aguda en el diente de prueba o en las áreas vecinas al procedimiento experimental (son elegibles los sitios con presencia de una lesión crónica asintomática)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cerámica ósea Straumann
Aumento óseo, después de la extracción dental, con Straumann Bone Ceramic (material de injerto óseo sintético) en combinación con membrana de colágeno reabsorbible Bio-Gide.
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Aumento óseo, después de la extracción dental, con Straumann Bone Ceramic (material de injerto óseo sintético) en combinación con membrana de colágeno reabsorbible Bio-Gide.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Bio-Oss
Aumento óseo, tras extracción dental, con Bio-Oss (xenoinjerto de origen bovino) en combinación con membrana de colágeno reabsorbible Bio-Gide.
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Aumento óseo, tras extracción dental, con Bio-Oss (xenoinjerto de origen bovino) en combinación con membrana de colágeno reabsorbible Bio-Gide.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los cambios del nivel óseo entre el inicio y la semana 32 después de la extracción
Periodo de tiempo: línea de base y 32 semanas después de la extracción
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línea de base y 32 semanas después de la extracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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éxito del implante y tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año después de la carga del implante
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1 año después de la carga del implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Eastman Dental Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR 03/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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