Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Straumann Bone Ceramic og Bio-Oss med guidet vævsregenerering til Alveolar Ridge Conservering

2. marts 2016 opdateret af: Institut Straumann AG

Sammenligning af Straumann Bone Ceramic (SBC) og Bio-Oss i kombination med guidet vævsregenerering (GTR) til volumenbevarelse af alveolær kant efter tandekstraktion: et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et nyt biomateriale med et allerede eksisterende behandlingsprincip (Bio-Oss/Bio-Gide) med hensyn til deres evne til at bevare dimensionerne af den alveolære højderyg og at fremme knogleregenerering og at evaluere den tidlige overlevelse frekvensen af ​​tandimplantater anbragt i det udvidede socket-område og for at vurdere radiografiske og kliniske ændringer af peri-implantat blødt og hårdt væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, enkelt-blind, kontrolleret, enkeltcenterundersøgelse. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient bør være 12 +/- 1 måned.

I alt er der planlagt 13 besøg pr. patient i denne undersøgelse.

Studieudstyret Straumann Bone Ceramic og Bio-Oss er CE-mærket og godkendt af FDA. Produkterne anvendes inden for indikationen.

Et center i Det Forenede Kongerige vil deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, WC1X8LD
        • Eastman Dental Institute, University College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal frivilligt have underskrevet det informerede samtykke
  • Mænd og kvinder, 18 år til 75 år
  • Patienten har behov for ekstraktion af en enkelt tand i underkæbe- eller maksillær incisiv eller præmolar region og vil have gavn af proteserekonstruktion med et tandimplantat
  • Patienter skal være forpligtet til undersøgelsen og skal underskrive informeret samtykke
  • Patient ved generelt godt helbred som dokumenteret ved selvvurdering

Ekskluderingskriterier:

Systemiske udelukkelseskriterier

  • Patient, som har kendte sygdomme (ikke inklusive kontrolleret diabetes mellitus), infektioner eller nylige kirurgiske procedurer inden for 30 dage efter undersøgelsens påbegyndelse
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder (hormonal, barrierer eller abstinenser)
  • Patient, der er i kronisk behandling (dvs. to uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke oral status (f.eks. phenytoin, dihydropyridin-calciumantagonister, cyclosporin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for en måned efter baseline besøg
  • Patient, som er i samtidig antikoagulantbehandling med warfarin (coumadin), clopidogrel, ticlopidin eller asprin én gang dagligt på mere end 81 mg.
  • Patient, der bevidst har hiv eller hepatitis
  • Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
  • Patient, som har gennemgået administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug, der forårsager systemisk kompromittering
  • Patient, der er storryger (>10/cigaretter pr. dag).
  • Patienten lider af en kendt psykisk lidelse
  • Patienten har begrænset mental kapacitet eller sprogfærdigheder, således at studieinformation ikke kan forstås, informeret samtykke ikke kan opnås, eller enkle instruktioner ikke kan følges

Lokale eksklusionskriterier

  • Ukontrolleret eller ubehandlet paradentose
  • Knogledefekter, der udelukker implantatrestaurering
  • Patient, som har et plakniveau i fuld mund >30 % ved indskrivningsbesøget
  • Slimhindesygdomme såsom erosive lichen planus
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Tilstedeværelse af orale læsioner (såsom ulceration, malignitet)
  • Alvorlige brugs- eller knugningsvaner
  • Vedvarende intraoral infektion
  • Patienter med kliniske og radiologiske tegn og symptomer på maxillær sinussygdom
  • Patienten præsenterer en akut endodontisk læsion i testtanden eller i de tilstødende områder til den eksperimentelle procedure (steder med tilstedeværelse af en asymptomatisk kronisk læsion er kvalificerede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Straumann Bone Keramik
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Straumann Bone Ceramic (syntetisk knogletransplantatmateriale) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Straumann Bone Ceramic (syntetisk knogletransplantatmateriale) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
Andre navne:
  • Syntetisk knogleerstatning
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Knogleforøgelse, efter tandudtrækning, med Bio-Oss (kvægafledt xenograft) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
Knogleforøgelse, efter tandudtrækning, med Bio-Oss (kvægafledt xenograft) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
Andre navne:
  • Xenograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringerne i knogleniveau mellem baseline og 32 uger efter ekstraktion
Tidsramme: baseline og 32 uger efter ekstraktion
baseline og 32 uger efter ekstraktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
implantatets succes og overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter implantatladning
1 år efter implantatladning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Eastman Dental Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (SKØN)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR 03/05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner