- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00900718
Sammenligning af Straumann Bone Ceramic og Bio-Oss med guidet vævsregenerering til Alveolar Ridge Conservering
Sammenligning af Straumann Bone Ceramic (SBC) og Bio-Oss i kombination med guidet vævsregenerering (GTR) til volumenbevarelse af alveolær kant efter tandekstraktion: et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, enkelt-blind, kontrolleret, enkeltcenterundersøgelse. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient bør være 12 +/- 1 måned.
I alt er der planlagt 13 besøg pr. patient i denne undersøgelse.
Studieudstyret Straumann Bone Ceramic og Bio-Oss er CE-mærket og godkendt af FDA. Produkterne anvendes inden for indikationen.
Et center i Det Forenede Kongerige vil deltage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1X8LD
- Eastman Dental Institute, University College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal frivilligt have underskrevet det informerede samtykke
- Mænd og kvinder, 18 år til 75 år
- Patienten har behov for ekstraktion af en enkelt tand i underkæbe- eller maksillær incisiv eller præmolar region og vil have gavn af proteserekonstruktion med et tandimplantat
- Patienter skal være forpligtet til undersøgelsen og skal underskrive informeret samtykke
- Patient ved generelt godt helbred som dokumenteret ved selvvurdering
Ekskluderingskriterier:
Systemiske udelukkelseskriterier
- Patient, som har kendte sygdomme (ikke inklusive kontrolleret diabetes mellitus), infektioner eller nylige kirurgiske procedurer inden for 30 dage efter undersøgelsens påbegyndelse
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder (hormonal, barrierer eller abstinenser)
- Patient, der er i kronisk behandling (dvs. to uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke oral status (f.eks. phenytoin, dihydropyridin-calciumantagonister, cyclosporin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for en måned efter baseline besøg
- Patient, som er i samtidig antikoagulantbehandling med warfarin (coumadin), clopidogrel, ticlopidin eller asprin én gang dagligt på mere end 81 mg.
- Patient, der bevidst har hiv eller hepatitis
- Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
- Patient, som har gennemgået administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
- Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug, der forårsager systemisk kompromittering
- Patient, der er storryger (>10/cigaretter pr. dag).
- Patienten lider af en kendt psykisk lidelse
- Patienten har begrænset mental kapacitet eller sprogfærdigheder, således at studieinformation ikke kan forstås, informeret samtykke ikke kan opnås, eller enkle instruktioner ikke kan følges
Lokale eksklusionskriterier
- Ukontrolleret eller ubehandlet paradentose
- Knogledefekter, der udelukker implantatrestaurering
- Patient, som har et plakniveau i fuld mund >30 % ved indskrivningsbesøget
- Slimhindesygdomme såsom erosive lichen planus
- Historie om lokal strålebehandling
- Tilstedeværelse af orale læsioner (såsom ulceration, malignitet)
- Alvorlige brugs- eller knugningsvaner
- Vedvarende intraoral infektion
- Patienter med kliniske og radiologiske tegn og symptomer på maxillær sinussygdom
- Patienten præsenterer en akut endodontisk læsion i testtanden eller i de tilstødende områder til den eksperimentelle procedure (steder med tilstedeværelse af en asymptomatisk kronisk læsion er kvalificerede)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Straumann Bone Keramik
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Straumann Bone Ceramic (syntetisk knogletransplantatmateriale) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
|
Knogleforstørrelse, efter tandudtrækning, med Straumann Bone Ceramic (syntetisk knogletransplantatmateriale) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Knogleforøgelse, efter tandudtrækning, med Bio-Oss (kvægafledt xenograft) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
|
Knogleforøgelse, efter tandudtrækning, med Bio-Oss (kvægafledt xenograft) i kombination med resorberbar kollagenmembran Bio-Gide.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringerne i knogleniveau mellem baseline og 32 uger efter ekstraktion
Tidsramme: baseline og 32 uger efter ekstraktion
|
baseline og 32 uger efter ekstraktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
implantatets succes og overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter implantatladning
|
1 år efter implantatladning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Eastman Dental Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR 03/05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .