Straumann Bone Ceramicin ja Bio-Ossin vertailu ohjatulla kudosten regeneraatiolla alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen
keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Institut Straumann AG
Straumann Bone Ceramic (SBC) ja Bio-Oss yhdistelmänä ohjatun kudosregeneraation (GTR) kanssa alveolaarisen harjanteen tilavuuden säilyttämiseksi hampaanpoiston jälkeen: satunnaistettu, yksisokea, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uutta biomateriaalia jo olemassa olevaan hoitoperiaatteeseen (Bio-Oss/Bio-Gide) niiden kyvyn osalta säilyttää alveolaarisen harjanteen mitat ja edistää luun uusiutumista sekä arvioida varhaista eloonjäämistä. laajennetun istukan alueelle sijoitettujen hammasimplanttien nopeus ja arvioida implantin ympärillä olevien pehmyt- ja kovien kudosten röntgenografisesti ja kliinisesti muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus. Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskeston tulee olla 12 +/- 1 kuukautta.
Tässä tutkimuksessa on yhteensä 13 käyntiä potilasta kohden.
Tutkimuslaitteet Straumann Bone Ceramic ja Bio-Oss ovat CE-merkitty ja FDA:n hyväksymiä. Tuotteita käytetään indikaatiossa.
Yksi keskus Yhdistyneestä kuningaskunnasta osallistuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1X8LD
- Eastman Dental Institute, University College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat
- Potilas tarvitsee yhden hampaan poiston alaleuan tai yläleuan etuhampaasta tai poskihammasta ja hyötyisi proteettisesta rekonstruktiosta hammasimplantilla
- Potilaiden tulee sitoutua tutkimukseen ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus
- Potilaan yleisterveys on itsearvioinnin mukaan hyvä
Poissulkemiskriteerit:
Järjestelmälliset poissulkemiskriteerit
- Potilas, jolla on tunnettuja sairauksia (ei mukaan lukien kontrolloitu diabetes mellitus), infektioita tai äskettäin suoritettuja kirurgisia toimenpiteitä 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai voi tulla raskaaksi, ei käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (hormonaaliset, esteet tai raittius)
- Potilas, joka on kroonisessa hoidossa (eli kaksi viikkoa tai pidempään) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan suun tilaan (esim. fenytoiini, dihydropyridiinikalsiumantagonistit, syklosporiini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
- Potilas, joka saa samanaikaista antikoagulanttihoitoa varfariinilla (kumadiinilla), klopidogreelilla, tiklopidiinilla tai kerran vuorokaudessa yli 81 mg aspiriinia.
- Potilas, jolla on tietoisesti HIV tai hepatiitti
- Fyysiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa
- Potilas, jolle on annettu mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö, joka aiheuttaa systeemistä vaarantumista
- Potilas, joka tupakoi paljon (>10/savuke päivässä).
- Potilaalla on tunnetusti psyykkinen sairaus
- Potilaalla on rajoitettu henkinen kapasiteetti tai kielitaidot, joten tutkimustietoa ei voida ymmärtää, tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada tai yksinkertaisia ohjeita ei voida noudattaa
Paikalliset poissulkemiskriteerit
- Hallitsematon tai hoitamaton parodontaalinen sairaus
- Luuvauriot, jotka sulkevat pois implantin palauttamisen
- Potilas, jonka plakin taso suussa on >30 % ilmoittautumiskäynnillä
- Limakalvosairaudet, kuten erosive lichen planus
- Paikallisen sädehoidon historia
- Suun leesioiden esiintyminen (kuten haavaumat, pahanlaatuiset kasvaimet)
- Vakavat puristus- tai puristustavat
- Jatkuva intraoraalinen infektio
- Potilaat, joilla on poskiontelon kliiniset ja radiologiset merkit ja oireet
- Potilaalla on akuutti endodonttinen vaurio koehampaassa tai koetoimenpiteen viereisillä alueilla (paikat, joissa on oireeton krooninen vaurio, ovat kelvollisia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Straumann Bone Keramiikka
Luun augmentaatio hampaanpoiston jälkeen Straumann Bone Ceramicilla (synteettinen luusiirremateriaali) yhdistettynä resorboituvaan kollageenikalvoon Bio-Gide.
|
Luun augmentaatio hampaanpoiston jälkeen Straumann Bone Ceramicilla (synteettinen luusiirremateriaali) yhdistettynä resorboituvaan kollageenikalvoon Bio-Gide.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Luun augmentaatio hampaanpoiston jälkeen Bio-Ossilla (nautaperäinen ksenografti) yhdessä resorboituvan kollageenikalvon Bio-Giden kanssa.
|
Luun augmentaatio hampaanpoiston jälkeen Bio-Ossilla (nautaperäinen ksenografti) yhdessä resorboituvan kollageenikalvon Bio-Giden kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luutason muutokset lähtötilanteen ja 32 viikon kuluttua uuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 32 viikkoa uuton jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 32 viikkoa uuton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
implanttien onnistuminen ja eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi implantin lataamisen jälkeen
|
1 vuosi implantin lataamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Eastman Dental Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR 03/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .