- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00900718
Porovnání kostní keramiky Straumann a Bio-Oss s řízenou regenerací tkáně pro zachování alveolárního hřebene
Srovnání Straumann Bone Ceramic (SBC) a Bio-Oss v kombinaci s řízenou regenerací tkáně (GTR) pro zachování objemu alveolárního hřebene po extrakci zubu: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie s jedním centrem. Celková délka studie pro každého pacienta by měla být 12 +/- 1 měsíc.
V této studii je naplánováno celkem 13 návštěv na pacienta.
Studijní zařízení Straumann Bone Ceramic a Bio-Oss jsou označeny CE a schváleny FDA. Produkty se používají v rámci indikace.
Zúčastní se jedno centrum ve Spojeném království.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1X8LD
- Eastman Dental Institute, University College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku od 18 let do 75 let
- Pacient potřebuje extrakci jednoho zubu v mandibulárním nebo maxilárním řezáku nebo premolární oblasti a měl by prospěch z protetické rekonstrukce se zubním implantátem
- Pacienti se musí zapojit do studie a musí podepsat informovaný souhlas
- Pacient v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je doloženo sebehodnocením
Kritéria vyloučení:
Kritéria systémového vyloučení
- Pacient, který má jakékoli známé onemocnění (kromě kontrolovaného diabetes mellitus), infekce nebo nedávné chirurgické zákroky do 30 dnů od zahájení studie
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce (hormonální, bariérové nebo abstinenční).
- Pacient, který je na chronické léčbě (tj. dva týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje stav ústní dutiny (např. fenytoin, antagonisté vápníku dihydropyridinu, cyklosporin a nesteroidní protizánětlivé léky) do jednoho měsíce od výchozí návštěvy
- Pacienti, kteří současně dostávají antikoagulační léčbu warfarinem (kumadinem), klopidogrelem, tiklopidinem nebo asprinem v dávce vyšší než 81 mg jednou denně.
- Pacient, který vědomě má HIV nebo hepatitidu
- Tělesné handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
- Pacient, který podstoupil jakékoli hodnocené léčivo do 30 dnů od zahájení studie.
- Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog způsobující systémové kompromitace
- Pacient, který je silný kuřák (>10/cigaret denně).
- Pacient trpí známou psychickou poruchou
- Pacient má omezenou mentální kapacitu nebo jazykové schopnosti, takže informace ze studie nelze pochopit, nelze získat informovaný souhlas nebo nelze postupovat podle jednoduchých pokynů
Místní kritéria vyloučení
- Nekontrolované nebo neléčené onemocnění parodontu
- Defekty kostí, které vylučují obnovu implantátu
- Pacient, který má při vstupní návštěvě hladinu plaku v plných ústech > 30 %.
- Slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus
- Historie lokální radiační terapie
- Přítomnost orálních lézí (jako je ulcerace, malignita)
- Těžké bruxování nebo zatínání
- Přetrvávající intraorální infekce
- Pacienti s klinickými a radiologickými příznaky a symptomy onemocnění maxilárních dutin
- Pacient má akutní endodontickou lézi v testovaném zubu nebo v sousedních oblastech experimentálního výkonu (vhodná jsou místa s přítomností asymptomatické chronické léze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kostní keramika Straumann
Augmentace kosti po extrakci zubu pomocí Straumann Bone Ceramic (syntetický kostní štěpový materiál) v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou Bio-Gide.
|
Augmentace kosti po extrakci zubu pomocí Straumann Bone Ceramic (syntetický kostní štěpový materiál) v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou Bio-Gide.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Augmentace kosti po extrakci zubu pomocí Bio-Oss (xenograft získaný z skotu) v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou Bio-Gide.
|
Augmentace kosti po extrakci zubu pomocí Bio-Oss (xenograft získaný z skotu) v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou Bio-Gide.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny kostní hladiny mezi výchozí hodnotou a 32. týdnem po extrakci
Časové okno: základní linie a 32 týdnů po extrakci
|
základní linie a 32 týdnů po extrakci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úspěšnost implantátu a míra přežití
Časové okno: 1 rok po zavedení implantátu
|
1 rok po zavedení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Eastman Dental Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR 03/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .