Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kostní keramiky Straumann a Bio-Oss s řízenou regenerací tkáně pro zachování alveolárního hřebene

2. března 2016 aktualizováno: Institut Straumann AG

Srovnání Straumann Bone Ceramic (SBC) a Bio-Oss v kombinaci s řízenou regenerací tkáně (GTR) pro zachování objemu alveolárního hřebene po extrakci zubu: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat nový biomateriál s již existujícím principem léčby (Bio-Oss/Bio-Gide) s ohledem na jejich schopnost zachovat rozměry alveolárního výběžku a podpořit kostní regeneraci a zhodnotit časné přežití počet zubních implantátů umístěných v oblasti rozšířené jamky a radiograficky a klinicky zhodnotit změny měkkých a tvrdých tkání periimplantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie s jedním centrem. Celková délka studie pro každého pacienta by měla být 12 +/- 1 měsíc.

V této studii je naplánováno celkem 13 návštěv na pacienta.

Studijní zařízení Straumann Bone Ceramic a Bio-Oss jsou označeny CE a schváleny FDA. Produkty se používají v rámci indikace.

Zúčastní se jedno centrum ve Spojeném království.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, WC1X8LD
        • Eastman Dental Institute, University College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku od 18 let do 75 let
  • Pacient potřebuje extrakci jednoho zubu v mandibulárním nebo maxilárním řezáku nebo premolární oblasti a měl by prospěch z protetické rekonstrukce se zubním implantátem
  • Pacienti se musí zapojit do studie a musí podepsat informovaný souhlas
  • Pacient v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je doloženo sebehodnocením

Kritéria vyloučení:

Kritéria systémového vyloučení

  • Pacient, který má jakékoli známé onemocnění (kromě kontrolovaného diabetes mellitus), infekce nebo nedávné chirurgické zákroky do 30 dnů od zahájení studie
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce (hormonální, bariérové ​​nebo abstinenční).
  • Pacient, který je na chronické léčbě (tj. dva týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje stav ústní dutiny (např. fenytoin, antagonisté vápníku dihydropyridinu, cyklosporin a nesteroidní protizánětlivé léky) do jednoho měsíce od výchozí návštěvy
  • Pacienti, kteří současně dostávají antikoagulační léčbu warfarinem (kumadinem), klopidogrelem, tiklopidinem nebo asprinem v dávce vyšší než 81 mg jednou denně.
  • Pacient, který vědomě má HIV nebo hepatitidu
  • Tělesné handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
  • Pacient, který podstoupil jakékoli hodnocené léčivo do 30 dnů od zahájení studie.
  • Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog způsobující systémové kompromitace
  • Pacient, který je silný kuřák (>10/cigaret denně).
  • Pacient trpí známou psychickou poruchou
  • Pacient má omezenou mentální kapacitu nebo jazykové schopnosti, takže informace ze studie nelze pochopit, nelze získat informovaný souhlas nebo nelze postupovat podle jednoduchých pokynů

Místní kritéria vyloučení

  • Nekontrolované nebo neléčené onemocnění parodontu
  • Defekty kostí, které vylučují obnovu implantátu
  • Pacient, který má při vstupní návštěvě hladinu plaku v plných ústech > 30 %.
  • Slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus
  • Historie lokální radiační terapie
  • Přítomnost orálních lézí (jako je ulcerace, malignita)
  • Těžké bruxování nebo zatínání
  • Přetrvávající intraorální infekce
  • Pacienti s klinickými a radiologickými příznaky a symptomy onemocnění maxilárních dutin
  • Pacient má akutní endodontickou lézi v testovaném zubu nebo v sousedních oblastech experimentálního výkonu (vhodná jsou místa s přítomností asymptomatické chronické léze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kostní keramika Straumann
Augmentace kosti po extrakci zubu pomocí Straumann Bone Ceramic (syntetický kostní štěpový materiál) v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou Bio-Gide.
Augmentace kosti po extrakci zubu pomocí Straumann Bone Ceramic (syntetický kostní štěpový materiál) v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou Bio-Gide.
Ostatní jména:
  • Syntetická kostní náhražka
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Augmentace kosti po extrakci zubu pomocí Bio-Oss (xenograft získaný z skotu) v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou Bio-Gide.
Augmentace kosti po extrakci zubu pomocí Bio-Oss (xenograft získaný z skotu) v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou Bio-Gide.
Ostatní jména:
  • Xenograft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny kostní hladiny mezi výchozí hodnotou a 32. týdnem po extrakci
Časové okno: základní linie a 32 týdnů po extrakci
základní linie a 32 týdnů po extrakci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úspěšnost implantátu a míra přežití
Časové okno: 1 rok po zavedení implantátu
1 rok po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Eastman Dental Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR 03/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit