Porównanie Straumann Bone Ceramic i Bio-Oss ze sterowaną regeneracją tkanek w celu zachowania wyrostka zębodołowego
2 marca 2016 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG
Porównanie Straumann Bone Ceramic (SBC) i Bio-Oss w połączeniu ze sterowaną regeneracją tkanek (GTR) w celu zachowania objętości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba: randomizowana, pojedynczo ślepa, kontrolowana próba kliniczna
Celem niniejszej pracy jest porównanie nowego biomateriału z już istniejącą zasadą leczenia (Bio-Oss/Bio-Gide) pod kątem ich zdolności do zachowania wymiarów wyrostka zębodołowego i wspomagania regeneracji kości oraz ocena wczesnego przeżycia szybkości osadzania implantów dentystycznych w obszarze augmentowanego zębodołu oraz oceny radiograficznej i klinicznej zmian tkanek miękkich i twardych tkanek okołowszczepowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta powinien wynosić 12 +/- 1 miesiąc.
W ramach tego badania zaplanowano łącznie 13 wizyt na pacjenta.
Urządzenia do badań Straumann Bone Ceramic i Bio-Oss są oznaczone znakiem CE i zatwierdzone przez FDA. Produkty są stosowane we wskazaniu.
Weźmie w nim udział jeden ośrodek w Wielkiej Brytanii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1X8LD
- Eastman Dental Institute, University College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Pacjent wymaga ekstrakcji pojedynczego zęba w siekaczu żuchwy lub szczęki lub okolicy przedtrzonowej i odniósłby korzyści z odbudowy protetycznej za pomocą implantu dentystycznego
- Pacjenci muszą być zaangażowani w badanie i muszą podpisać świadomą zgodę
- Pacjent w dobrym stanie ogólnym udokumentowanym samooceną
Kryteria wyłączenia:
Systemowe kryteria wykluczenia
- Pacjent z jakąkolwiek znaną chorobą (z wyjątkiem kontrolowanej cukrzycy), infekcją lub niedawnym zabiegiem chirurgicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji (hormonalne, barierowe lub abstynencyjne)
- Pacjenci, którzy są leczeni przewlekle (tj. dwa tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan jamy ustnej (np. fenytoiną, dihydropirydynowymi antagonistami wapnia, cyklosporyną i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) w okresie jednego miesiąca od wizyty początkowej
- Pacjenci stosujący jednocześnie leki przeciwzakrzepowe warfarynę (kumadynę), klopidogrel, tiklopidynę lub aspirynę raz na dobę w dawce większej niż 81 mg.
- Pacjent, który świadomie ma HIV lub zapalenie wątroby
- Upośledzenia fizyczne, które przeszkadzałyby w wykonywaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej
- Pacjent, któremu podano dowolny badany lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
- Alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków powodujące ogólnoustrojową kompromitację
- Pacjent, który jest nałogowym palaczem (>10/papierosów dziennie).
- Pacjent cierpi na znane zaburzenie psychiczne
- Pacjent ma ograniczone zdolności umysłowe lub umiejętności językowe, co uniemożliwia zrozumienie informacji z badania, uzyskanie świadomej zgody lub wykonanie prostych instrukcji
Lokalne kryteria wykluczenia
- Niekontrolowana lub nieleczona choroba przyzębia
- Ubytki kości wykluczające odbudowę implantu
- Pacjent, u którego poziom płytki nazębnej w jamie ustnej przekracza 30% podczas wizyty rejestracyjnej
- Choroby błony śluzowej, takie jak erozyjny liszaj płaski
- Historia miejscowej radioterapii
- Obecność zmian w jamie ustnej (takich jak owrzodzenie, nowotwór złośliwy)
- Ciężkie nawyki związane z bruksowaniem lub zaciskaniem
- Przewlekła infekcja wewnątrzustna
- Pacjenci z klinicznymi i radiologicznymi objawami choroby zatok szczękowych
- Pacjent ma ostrą zmianę endodontyczną w zębie testowym lub w okolicy sąsiadującej z zabiegiem eksperymentalnym (dopuszczalne są miejsca z obecnością bezobjawowej zmiany przewlekłej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ceramika kostna Straumanna
Augmentacja kości po ekstrakcji zęba za pomocą Straumann Bone Ceramic (syntetyczny materiał do przeszczepu kości) w połączeniu z resorbowalną membraną kolagenową Bio-Gide.
|
Augmentacja kości po ekstrakcji zęba za pomocą Straumann Bone Ceramic (syntetyczny materiał do przeszczepu kości) w połączeniu z resorbowalną membraną kolagenową Bio-Gide.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Augmentacja kości po ekstrakcji zęba za pomocą Bio-Oss (ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego) w połączeniu z wchłanialną membraną kolagenową Bio-Gide.
|
Augmentacja kości po ekstrakcji zęba za pomocą Bio-Oss (ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego) w połączeniu z wchłanialną membraną kolagenową Bio-Gide.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany poziomu kości między wartością wyjściową a 32 tygodniem po ekstrakcji
Ramy czasowe: linii bazowej i 32 tygodnie po ekstrakcji
|
linii bazowej i 32 tygodnie po ekstrakcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
powodzenie implantacji i wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok po obciążeniu implantu
|
1 rok po obciążeniu implantu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Eastman Dental Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR 03/05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .