良性前立腺症候群（BPS）の参加者における夜間頻尿の治療におけるデスモプレシン（Nocturin®）0.1 mg錠剤の有効性と安全性
2011年4月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
夜間多尿、下部尿路症状（LUTS）、および良性前立腺症候群（BPS）の患者における夜間頻尿の治療におけるノクチュリン 0.1 mg 錠剤の有効性と安全性。
デスモプレシン (Nocturin®) 0.1 mg 錠剤の有効性と安全性の文書化。
夜間多尿に伴う夜間頻尿をデスモプレシン（ノクチュリン®）で治療している良性前立腺症候群患者の観察 夜間排尿回数、夜間/24時間尿量比（%）、最初の安静時間に着目睡眠時間と生活の質。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
138
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ
- Investigational Site - Pauwelsstraße 30
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Aachen、ドイツ
- Investigational Site - Sanatoriumstraße 10
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Arnsberg、ドイツ
- Investigational Site
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Bad Bergzabern、ドイツ
- Investigational Site
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Bad Schönborn、ドイツ
- Investigational Site
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Baierbrunn、ドイツ
- Investigational Site
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Bergisch Gladbach、ドイツ
- Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site - Breite Straße 37
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site - Britzer Damm 63
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site - Florastraße 44
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site - Fritz-Reuter-Straße 6-8
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site - Heerstraße 435
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site - Kaiserdamm 12
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site - Kurfürstendamm 33
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site - Marburger Straße 12/13
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site - Mehrower Allee 22
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site - Rüdesheimer Straße 43
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site - Schnellerstraße 123
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site - Tempelhofer Damm 214
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site - Turmstraße 82
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Biberach、ドイツ
- Investigational Site
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Bochum、ドイツ
- Investigational Site
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Bonn、ドイツ
- Investigational Site
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Braunschweig、ドイツ
- Investigational Site - Friedrich-Wilhelm-Str. 43/44
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Braunschweig、ドイツ
- Investigational Site - Güldenstraße 19-20
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Braunschweig、ドイツ
- Investigational Site - Humboldtstraße 4
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Braunschweig、ドイツ
- Investigational Site - Küchenstraße 10
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Braunschweig、ドイツ
- Investigational Site - Ritterbrunnen 7
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Bremerhaven、ドイツ
- Investigational Site - Dr.-Franz-Mertens-Str. 8
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Bremerhaven、ドイツ
- Investigational Site - Georgstraße 44
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Bruchköbel、ドイツ
- Investigational Site
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Brühl、ドイツ
- Investigational Site
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Butzbach、ドイツ
- Investigational Site
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Bückeburg、ドイツ
- Investigational Site
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Büdingen、ドイツ
- Investigational Site
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Celle、ドイツ
- Investigational Site - Großer Plan 11
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Celle、ドイツ
- Investigational Site - Neumarkt 1d
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Cottbus、ドイツ
- Investigational Site
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Dorsten、ドイツ
- Investigational Site
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Dortmund、ドイツ
- Investigational Site - Hansastraße 14-16
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Dortmund、ドイツ
- Investigational Site - Markt 4
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Dortmund、ドイツ
- Investigational Site - Wittbräucker Str. 2
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Düsseldorf、ドイツ
- Investigational Site
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Eilenburg、ドイツ
- Investigational Site
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Eisenberg、ドイツ
- Investigational Site
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Erftstadt、ドイツ
- Investigational Site
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Essen、ドイツ
- Investigational Site - Altessener Str. 400a
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Essen、ドイツ
- Investigational Site - Gerichtsstraße 32
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Essen、ドイツ
- Investigational Site - Humannstraße 3
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Essen、ドイツ
- Investigational Site - Rüttenscheider Stern 5
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Frankfurt /Main、ドイツ
- Investigational Site - Ginnheimer Landstraße 88
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Frankfurt a.M.、ドイツ
- Investigational Site - Bologarostraße 131
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Frankfurt a.M.、ドイツ
- Investigational Site - Eschersheimer Landstr. 544
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Frankfurt a.M.、ドイツ
- Investigational Site - Oeder Weg 72
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Gardelegen、ドイツ
- Investigational Site
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Gelsenkirchen、ドイツ
- Investigational Site - Zum Ehrenmal 21
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Gera、ドイツ
- Investigational Site
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Gifhorn、ドイツ
- Investigational Site
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Gotha、ドイツ
- Investigational Site
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Grimma、ドイツ
- Investigational Site
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Halle、ドイツ
- Investigational Site - Diesterwegstraße 39
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Halle、ドイツ
- Investigational Site - Nimeyerstraße 23
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Hamburg、ドイツ
- Investigational Site - Grindelberg 3
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Hamburg、ドイツ
- Investigational Site - Möllner Landstraße 27
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Hannover、ドイツ
- Investigational Site
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Hemmoor、ドイツ
- Investigational Site
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Hochheim、ドイツ
- Investigational Site
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Homburg、ドイツ
- Investigational Site
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Hönow、ドイツ
- Investigational Site
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Jena、ドイツ
- Investigational Site - Dornburger Straße 17a
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Jena、ドイツ
- Investigational Site - Ernst-Abbe-Platz 3-4
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Jena、ドイツ
- Investigational Site - Zitzmannstraße 2
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Kaiserslautern、ドイツ
- Investigational Site
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Kamp-Lintfort、ドイツ
- Investigational Site
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Karlsruhe、ドイツ
- Investigational Site
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Kiel、ドイツ
- Investigational Site
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Kleinmanchow、ドイツ
- Investigational Site
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Köln、ドイツ
- Investigational Site - Hohenstaufenring 59
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Köln、ドイツ
- Investigational Site - Wilhelm-Ewald-Weg 1
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Köln、ドイツ
- Investigational Site - Zeppelinstraße 1
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Köln-Zollstock、ドイツ
- Investigational Site
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Königs Wusterhausen、ドイツ
- Investigational Site
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Königswinter、ドイツ
- Investigational Site
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Lahr、ドイツ
- Investigational Site
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Landau/Isar、ドイツ
- Investigational Site
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Landshut、ドイツ
- Investigational Site
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Langenau、ドイツ
- Investigational Site
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Lauterbach、ドイツ
- Investigational Site
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Leipzig、ドイツ
- Investigational Site
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Lindau、ドイツ
- Investigational Site
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Lutherstadt Eisleben、ドイツ
- Investigational Site
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Magdeburg、ドイツ
- Investigational Site
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Marburg、ドイツ
- Investigational Site
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Markkleeberg、ドイツ
- Investigational Site
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Meschede、ドイツ
- Investigational Site
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Nettetal、ドイツ
- Investigational Site
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Neunkirchen、ドイツ
- Investigational Site
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Nienburg、ドイツ
- Investigational Site
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Norderstedt、ドイツ
- Investigational Site
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Nordhausen、ドイツ
- Investigational Site - August-Bebel-Platz 33-34
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Nordhausen、ドイツ
- Investigational Site - Bahnhofstraße 17
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Nordhausen、ドイツ
- Investigational Site - Bahnhofstraße 8
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Offenbach am Main、ドイツ
- Investigational Site
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Offenburg、ドイツ
- Investigational Site
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Oldenburg、ドイツ
- Investigational Site
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Porta Westfalica、ドイツ
- Investigational Site
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Potsdam、ドイツ
- Investigational Site - Allee nach Sanssouci 7
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Potsdam、ドイツ
- Investigational Site - Großbeerenstraße 301
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Quakenbrück、ドイツ
- Investigational Site
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Quedlinburg、ドイツ
- Investigational Site
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Recklinghausen、ドイツ
- Investigational Site
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Rendsburg、ドイツ
- Investigational Site - Materialhofstraße 9-11
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Ribnitz-Damgarten、ドイツ
- Investigational Site
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Rinteln、ドイツ
- Investigational Site
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Rostock、ドイツ
- Investigational Site
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Saarbrücken、ドイツ
- Investigational Site - Berliner Promenade 15
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Saarbrücken、ドイツ
- Investigational Site - Kaiserslauterer Str. 26
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Salzgitter、ドイツ
- Investigational Site - Heckenstraße 10
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Salzgitter、ドイツ
- Investigational Site - In den Blumentriften 62
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Salzmünde、ドイツ
- Investigational Site
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Schleswig、ドイツ
- Investigational Site
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Schwerte、ドイツ
- Investigational Site - Am Ostentor 5
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Schwerte、ドイツ
- Investigational Site - Karl-Gerharts-Straße 2
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Seehausen、ドイツ
- Investigational Site
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Solingen、ドイツ
- Investigational Site
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Sömmerda、ドイツ
- Investigational Site
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Taucha、ドイツ
- Investigational Site
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Teltow、ドイツ
- Investigational Site
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Tostedt、ドイツ
- Investigational Site
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Trier、ドイツ
- Investigational Site - Fleischstraße 20
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Trier、ドイツ
- Investigational Site - Kutzbachstraße 7
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Ulm、ドイツ
- Investigational Site - Einsteinstraße 59
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Ulm、ドイツ
- Investigational Site - Olgastraße 103
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Ulm、ドイツ
- Investigational Site - Olgastraße 139
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Velbert、ドイツ
- Investigational Site
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Wesel、ドイツ
- Investigational Site
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Wilhelmshaven、ドイツ
- Investigational Site
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Witten、ドイツ
- Investigational Site
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Wuppertal、ドイツ
- Investigational Site - Langerfelder Straße 115
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Wuppertal、ドイツ
- Investigational Site - Morianstraße 10
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私生活
説明
包含基準:
- 製品特性の要約による治療上の必要性
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 製品特性の要約による禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デスモプレシン
-夜間多尿に関連する夜間頻尿に苦しんでいる良性前立腺症候群の参加者。 処方箋によって与えられる薬。 |
デスモプレシン (Nocturin®) 0.1 mg 錠を 1 日 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の夜間ボイドの平均数のベースラインからの全体的な平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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夜間の排尿数は、ベースラインおよび 12 週目の来院前の 48 時間にわたって計算されました。
第 12 週の測定値 - ベースライン測定値として計算されます。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の夜間尿量と24時間尿量の比率のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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夜間の尿量と 24 時間の尿量の比率は、尿量 (就寝後のすべての排尿量と朝の最初の排尿量) / 24 時間の尿量として計算されます。
比率はベースラインと 12 週で計算され、2 つの時点の差がここに報告されます。
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ベースライン、12週目
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12週目の乱れのない睡眠の初期期間におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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邪魔されない睡眠の初期期間は、入眠から排尿するまでの夜の最初の目覚めまでの時間数として計算されます。
変化は 12 週目 - ベースラインで計算されます。
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ベースライン、12週目
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12週目の総国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、排尿頻度と生活の質 (QOL) を評価するために設計された自己管理式の 8 項目のアンケートです。
最初の 7 項目が合計され、合計スコアと質問の排尿頻度が計算されます。
それらは 0 ～ 5 の尺度であり、数字が大きいほど症状の重症度が高いことを示します。
最後の質問 (項目 8) は QOL に関するもので、0 ～ 6 の尺度であり、数字が大きいほど症状のために生活の質が低いことを示します。
すべての質問の合計スケールは 0 ～ 41 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを表します。
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ベースライン、12週目
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12週目のベースライン国際前立腺症状スコア（IPSS）QOLスコアからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、排尿頻度と生活の質 (QOL) を評価するために設計された自己管理式の 8 項目のアンケートです。
最後の質問 (項目 8) は生活の質 (QOL) に関するもので、0 から 6 までの尺度であり、数字が大きいほど症状のために生活の質が低いことを示します。
スコアが高いほど、生活の質 (QoL) が悪いことを表します。
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ベースライン、12週目
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12週目のリーズ睡眠評価アンケート（LSEQ）の合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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LSEQ は、睡眠の質を評価するために設計された自己管理型の 10 項目のビジュアル アナログ スケール アンケートです。
10 個の個々の項目は 1 から 100 までのスコアが付けられ、合計スコアは 0 から 1,000 の範囲です。
数値が高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン、12週目
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失禁モジュラーアンケートに関する国際協議-夜間頻尿（ICIQ-N）によって評価された、日中の排尿の頻度による煩わしさのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ICIQ-N は、日中と夜間の排尿の頻度と煩わしさを評価するために設計された自己管理型の 4 項目のアンケートです。
質問 1 と 2 では、参加者は両方の日中の排尿 (最初の朝の排尿を除く就寝前のすべての排尿) の頻度を推定し、日中の排尿の煩わしさの程度を 0 (まったくない) から10 (かなり)。
数値が高いほど、生活の質 (QoL) が低いことを示します。
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ベースライン、12週目
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12週目の失禁モジュラーアンケートに関する国際協議-夜間頻尿（ICIQ-N）によって評価された夜間排尿の頻度による煩わしさのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ICIQ-N は、日中と夜間の排尿の頻度と煩わしさを評価するために設計された自己管理型の 4 項目のアンケートです。
質問 3 と 4 では、参加者は夜間の排尿の頻度 (就寝後の排尿の回数と最初の朝の排尿の回数) を推定し、夜間の排尿の煩わしさの程度を 0 (まったくない) の範囲で評価するよう求められました。 10まで（かなり）。
数値が高いほど生活の質（QOL）が低いことを示します。
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ベースライン、12週目
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治療緊急有害事象（AE）のある参加者
時間枠：1週目から12週目
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1週目から12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月15日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。