Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Desmopressin (Nocturin®) 0,1 mg tabletter til behandling af nocturi hos deltagere med benignt prostatasyndrom (BPS)

15. april 2011 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Effekt og sikkerhed af Nocturin 0,1 mg tabletter til behandling af nocturi hos patienter med natlig polyuri, nedre urinvejssymptomer (LUTS) og benign prostatasyndrom (BPS).

Dokumentation for effekt og sikkerhed af desmopressin (Nocturin®) 0,1 mg tablet. Observation af patienter med benign prostatasyndrom, hos hvem nocturi forbundet med natlig polyuri behandles med desmopressin (Nocturin®) 0,1 mg tablet med fokus på antal natlige hulrum, forhold mellem nat/24-timers urinvolumen (%), varighed af første uforstyrrede søvnperiode og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Investigational Site - Pauwelsstraße 30
      • Aachen, Tyskland
        • Investigational Site - Sanatoriumstraße 10
      • Arnsberg, Tyskland
        • Investigational Site
      • Bad Bergzabern, Tyskland
        • Investigational Site
      • Bad Schönborn, Tyskland
        • Investigational Site
      • Baierbrunn, Tyskland
        • Investigational Site
      • Bergisch Gladbach, Tyskland
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site - Breite Straße 37
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site - Britzer Damm 63
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site - Florastraße 44
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site - Fritz-Reuter-Straße 6-8
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site - Heerstraße 435
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site - Kaiserdamm 12
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site - Kurfürstendamm 33
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site - Marburger Straße 12/13
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site - Mehrower Allee 22
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site - Rüdesheimer Straße 43
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site - Schnellerstraße 123
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site - Tempelhofer Damm 214
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site - Turmstraße 82
      • Biberach, Tyskland
        • Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • Investigational Site
      • Braunschweig, Tyskland
        • Investigational Site - Friedrich-Wilhelm-Str. 43/44
      • Braunschweig, Tyskland
        • Investigational Site - Güldenstraße 19-20
      • Braunschweig, Tyskland
        • Investigational Site - Humboldtstraße 4
      • Braunschweig, Tyskland
        • Investigational Site - Küchenstraße 10
      • Braunschweig, Tyskland
        • Investigational Site - Ritterbrunnen 7
      • Bremerhaven, Tyskland
        • Investigational Site - Dr.-Franz-Mertens-Str. 8
      • Bremerhaven, Tyskland
        • Investigational Site - Georgstraße 44
      • Bruchköbel, Tyskland
        • Investigational Site
      • Brühl, Tyskland
        • Investigational Site
      • Butzbach, Tyskland
        • Investigational Site
      • Bückeburg, Tyskland
        • Investigational Site
      • Büdingen, Tyskland
        • Investigational Site
      • Celle, Tyskland
        • Investigational Site - Großer Plan 11
      • Celle, Tyskland
        • Investigational Site - Neumarkt 1d
      • Cottbus, Tyskland
        • Investigational Site
      • Dorsten, Tyskland
        • Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Investigational Site - Hansastraße 14-16
      • Dortmund, Tyskland
        • Investigational Site - Markt 4
      • Dortmund, Tyskland
        • Investigational Site - Wittbräucker Str. 2
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Investigational Site
      • Eilenburg, Tyskland
        • Investigational Site
      • Eisenberg, Tyskland
        • Investigational Site
      • Erftstadt, Tyskland
        • Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • Investigational Site - Altessener Str. 400a
      • Essen, Tyskland
        • Investigational Site - Gerichtsstraße 32
      • Essen, Tyskland
        • Investigational Site - Humannstraße 3
      • Essen, Tyskland
        • Investigational Site - Rüttenscheider Stern 5
      • Frankfurt /Main, Tyskland
        • Investigational Site - Ginnheimer Landstraße 88
      • Frankfurt a.M., Tyskland
        • Investigational Site - Bologarostraße 131
      • Frankfurt a.M., Tyskland
        • Investigational Site - Eschersheimer Landstr. 544
      • Frankfurt a.M., Tyskland
        • Investigational Site - Oeder Weg 72
      • Gardelegen, Tyskland
        • Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Investigational Site - Zum Ehrenmal 21
      • Gera, Tyskland
        • Investigational Site
      • Gifhorn, Tyskland
        • Investigational Site
      • Gotha, Tyskland
        • Investigational Site
      • Grimma, Tyskland
        • Investigational Site
      • Halle, Tyskland
        • Investigational Site - Diesterwegstraße 39
      • Halle, Tyskland
        • Investigational Site - Nimeyerstraße 23
      • Hamburg, Tyskland
        • Investigational Site - Grindelberg 3
      • Hamburg, Tyskland
        • Investigational Site - Möllner Landstraße 27
      • Hannover, Tyskland
        • Investigational Site
      • Hemmoor, Tyskland
        • Investigational Site
      • Hochheim, Tyskland
        • Investigational Site
      • Homburg, Tyskland
        • Investigational Site
      • Hönow, Tyskland
        • Investigational Site
      • Jena, Tyskland
        • Investigational Site - Dornburger Straße 17a
      • Jena, Tyskland
        • Investigational Site - Ernst-Abbe-Platz 3-4
      • Jena, Tyskland
        • Investigational Site - Zitzmannstraße 2
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Investigational Site
      • Kamp-Lintfort, Tyskland
        • Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Investigational Site
      • Kiel, Tyskland
        • Investigational Site
      • Kleinmanchow, Tyskland
        • Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • Investigational Site - Hohenstaufenring 59
      • Köln, Tyskland
        • Investigational Site - Wilhelm-Ewald-Weg 1
      • Köln, Tyskland
        • Investigational Site - Zeppelinstraße 1
      • Köln-Zollstock, Tyskland
        • Investigational Site
      • Königs Wusterhausen, Tyskland
        • Investigational Site
      • Königswinter, Tyskland
        • Investigational Site
      • Lahr, Tyskland
        • Investigational Site
      • Landau/Isar, Tyskland
        • Investigational Site
      • Landshut, Tyskland
        • Investigational Site
      • Langenau, Tyskland
        • Investigational Site
      • Lauterbach, Tyskland
        • Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Investigational Site
      • Lindau, Tyskland
        • Investigational Site
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland
        • Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Investigational Site
      • Marburg, Tyskland
        • Investigational Site
      • Markkleeberg, Tyskland
        • Investigational Site
      • Meschede, Tyskland
        • Investigational Site
      • Nettetal, Tyskland
        • Investigational Site
      • Neunkirchen, Tyskland
        • Investigational Site
      • Nienburg, Tyskland
        • Investigational Site
      • Norderstedt, Tyskland
        • Investigational Site
      • Nordhausen, Tyskland
        • Investigational Site - August-Bebel-Platz 33-34
      • Nordhausen, Tyskland
        • Investigational Site - Bahnhofstraße 17
      • Nordhausen, Tyskland
        • Investigational Site - Bahnhofstraße 8
      • Offenbach am Main, Tyskland
        • Investigational Site
      • Offenburg, Tyskland
        • Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland
        • Investigational Site
      • Porta Westfalica, Tyskland
        • Investigational Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Investigational Site - Allee nach Sanssouci 7
      • Potsdam, Tyskland
        • Investigational Site - Großbeerenstraße 301
      • Quakenbrück, Tyskland
        • Investigational Site
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Investigational Site
      • Rendsburg, Tyskland
        • Investigational Site - Materialhofstraße 9-11
      • Ribnitz-Damgarten, Tyskland
        • Investigational Site
      • Rinteln, Tyskland
        • Investigational Site
      • Rostock, Tyskland
        • Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Investigational Site - Berliner Promenade 15
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Investigational Site - Kaiserslauterer Str. 26
      • Salzgitter, Tyskland
        • Investigational Site - Heckenstraße 10
      • Salzgitter, Tyskland
        • Investigational Site - In den Blumentriften 62
      • Salzmünde, Tyskland
        • Investigational Site
      • Schleswig, Tyskland
        • Investigational Site
      • Schwerte, Tyskland
        • Investigational Site - Am Ostentor 5
      • Schwerte, Tyskland
        • Investigational Site - Karl-Gerharts-Straße 2
      • Seehausen, Tyskland
        • Investigational Site
      • Solingen, Tyskland
        • Investigational Site
      • Sömmerda, Tyskland
        • Investigational Site
      • Taucha, Tyskland
        • Investigational Site
      • Teltow, Tyskland
        • Investigational Site
      • Tostedt, Tyskland
        • Investigational Site
      • Trier, Tyskland
        • Investigational Site - Fleischstraße 20
      • Trier, Tyskland
        • Investigational Site - Kutzbachstraße 7
      • Ulm, Tyskland
        • Investigational Site - Einsteinstraße 59
      • Ulm, Tyskland
        • Investigational Site - Olgastraße 103
      • Ulm, Tyskland
        • Investigational Site - Olgastraße 139
      • Velbert, Tyskland
        • Investigational Site
      • Wesel, Tyskland
        • Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Tyskland
        • Investigational Site
      • Witten, Tyskland
        • Investigational Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Investigational Site - Langerfelder Straße 115
      • Wuppertal, Tyskland
        • Investigational Site - Morianstraße 10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

private praksisser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Terapeutisk behov i henhold til produktresumé
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer i henhold til produktresumé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
desmopressin

Deltagere med benign prostatasyndrom, der lider af natturi forbundet med natlig polyuri.

Lægemiddel givet på recept.
Medicin: desmopressin
desmopressin (Nocturin®) 0,1 mg tablet dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Nocturin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitligt antal nattetomrum i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Antallet af tomrum om natten blev beregnet over en 48-timers periode forud for baseline og uge 12 besøg. Beregnet som Uge 12-mål - Basismål.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forholdet mellem natlig urinvolumen til 24-timers urinvolumen i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Forholdet mellem nattesurinvolumen og 24-timers urinvolumen beregnes som urinvolumen (volumen af ​​alle hulrum efter at være gået i seng plus det første morgenhulrum) / 24-timers urinvolumen. Forhold beregnes ved baseline og uge 12, og forskellen mellem de to tidspunkter er rapporteret her.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den indledende periode med uforstyrret søvn i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den indledende periode med uforstyrret søvn beregnes som antallet af timer mellem at falde i søvn og at vågne for første gang i løbet af natten til tomgang. Ændring beregnes ved uge 12 - baseline.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for Total International Prostate Symptom Score (IPSS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
International Prostate Symptoms Score (IPSS) er et selvadministreret spørgeskema på 8 punkter designet til at vurdere vandladningsfrekvens og livskvalitet (QOL). De første 7 punkter summeres til en samlet score og spørgsmålstegn ved vandladningsfrekvens. De er skaleret 0-5, med højere tal indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Det sidste spørgsmål (punkt 8) vedrører QOL og er skaleret 0-6, hvor højere tal indikerer lavere livskvalitet på grund af symptomer. Den samlede skala på tværs af alle spørgsmål er 0-41, hvor højere score repræsenterer værre symptomer.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline International Prostate Symptom Score (IPSS) livskvalitetsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
International Prostate Symptoms Score (IPSS) er et selvadministreret spørgeskema på 8 punkter designet til at vurdere vandladningsfrekvens og livskvalitet (QOL). Det sidste spørgsmål (punkt 8) vedrører livskvalitet (QOL) og er skaleret 0-6, hvor højere tal indikerer lavere livskvalitet på grund af symptomer. Højere score repræsenterer dårligere livskvalitet (QoL).
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totalscore i Leeds søvnevalueringsspørgeskema (LSEQ) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LSEQ er et selvadministreret 10-element visuel analog skala spørgeskema designet til at vurdere søvnkvalitet. De 10 individuelle elementer får en score fra 1 til 100, med den samlede score fra 0 - 1.000. Højere tal indikerer lavere søvnkvalitet.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i grad af gener på grund af hyppigheden af ​​dagtimerne tømning vurderet af International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Nocturia (ICIQ-N)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ICIQ-N er et selvadministreret spørgeskema med 4 punkter designet til at vurdere hyppigheden og besværet med vandladning både om dagen og om natten. I spørgsmål 1 og 2 blev deltagerne bedt om at estimere hyppigheden af ​​både tømning i dagtimerne (alle hulrum før de går i seng eksklusive det første morgentomrum) og vurdere graden af ​​gener ved vandladning i dagtimerne på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (en hel del). Højere tal indikerer lavere livskvalitet (QoL).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i grad af besvær på grund af hyppigheden af ​​natlig tømning vurderet af International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Nocturia (ICIQ-N) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ICIQ-N er et selvadministreret spørgeskema med 4 punkter designet til at vurdere hyppigheden og besværet med vandladning både om dagen og om natten. I spørgsmål 3 og 4 blev deltagerne bedt om at estimere hyppigheden af ​​natlig vandladning (antal tomrum efter at være gået i seng plus det første tomrum om morgenen) og vurdere graden af ​​gener ved natlig vandladning på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (en hel del). Højere tal indikerer lavere livskvalitet (QOL).
Baseline, uge ​​12
Deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
Uge 1 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (Skøn)

15. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE992026 CS33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner