Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo desmopresyny (Nocturin®) w tabletkach 0,1 mg w leczeniu nykturii u uczestników z łagodnym zespołem prostaty (BPS)

15 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Nocturin 0,1 mg w leczeniu nokturii u pacjentów z nocnym wielomoczem, objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i łagodnym zespołem prostaty (BPS).

Dokumentacja skuteczności i bezpieczeństwa desmopresyny (Nocturin®) w tabletce 0,1 mg. Obserwacja pacjentów z łagodnym zespołem stercza, u których nykturia związana z nocną poliurią była leczona desmopresyną (Nocturin®) tabletka 0,1 mg z uwzględnieniem liczby mikcji nocnych, stosunku nocnej/dobowej objętości moczu (%), czasu trwania pierwszej niezakłóconej mikcji długość snu i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Investigational Site - Pauwelsstraße 30
      • Aachen, Niemcy
        • Investigational Site - Sanatoriumstraße 10
      • Arnsberg, Niemcy
        • Investigational Site
      • Bad Bergzabern, Niemcy
        • Investigational Site
      • Bad Schönborn, Niemcy
        • Investigational Site
      • Baierbrunn, Niemcy
        • Investigational Site
      • Bergisch Gladbach, Niemcy
        • Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • Investigational Site - Breite Straße 37
      • Berlin, Niemcy
        • Investigational Site - Britzer Damm 63
      • Berlin, Niemcy
        • Investigational Site - Florastraße 44
      • Berlin, Niemcy
        • Investigational Site - Fritz-Reuter-Straße 6-8
      • Berlin, Niemcy
        • Investigational Site - Heerstraße 435
      • Berlin, Niemcy
        • Investigational Site - Kaiserdamm 12
      • Berlin, Niemcy
        • Investigational Site - Kurfürstendamm 33
      • Berlin, Niemcy
        • Investigational Site - Marburger Straße 12/13
      • Berlin, Niemcy
        • Investigational Site - Mehrower Allee 22
      • Berlin, Niemcy
        • Investigational Site - Rüdesheimer Straße 43
      • Berlin, Niemcy
        • Investigational Site - Schnellerstraße 123
      • Berlin, Niemcy
        • Investigational Site - Tempelhofer Damm 214
      • Berlin, Niemcy
        • Investigational Site - Turmstraße 82
      • Biberach, Niemcy
        • Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • Investigational Site
      • Bonn, Niemcy
        • Investigational Site
      • Braunschweig, Niemcy
        • Investigational Site - Friedrich-Wilhelm-Str. 43/44
      • Braunschweig, Niemcy
        • Investigational Site - Güldenstraße 19-20
      • Braunschweig, Niemcy
        • Investigational Site - Humboldtstraße 4
      • Braunschweig, Niemcy
        • Investigational Site - Küchenstraße 10
      • Braunschweig, Niemcy
        • Investigational Site - Ritterbrunnen 7
      • Bremerhaven, Niemcy
        • Investigational Site - Dr.-Franz-Mertens-Str. 8
      • Bremerhaven, Niemcy
        • Investigational Site - Georgstraße 44
      • Bruchköbel, Niemcy
        • Investigational Site
      • Brühl, Niemcy
        • Investigational Site
      • Butzbach, Niemcy
        • Investigational Site
      • Bückeburg, Niemcy
        • Investigational Site
      • Büdingen, Niemcy
        • Investigational Site
      • Celle, Niemcy
        • Investigational Site - Großer Plan 11
      • Celle, Niemcy
        • Investigational Site - Neumarkt 1d
      • Cottbus, Niemcy
        • Investigational Site
      • Dorsten, Niemcy
        • Investigational Site
      • Dortmund, Niemcy
        • Investigational Site - Hansastraße 14-16
      • Dortmund, Niemcy
        • Investigational Site - Markt 4
      • Dortmund, Niemcy
        • Investigational Site - Wittbräucker Str. 2
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Investigational Site
      • Eilenburg, Niemcy
        • Investigational Site
      • Eisenberg, Niemcy
        • Investigational Site
      • Erftstadt, Niemcy
        • Investigational Site
      • Essen, Niemcy
        • Investigational Site - Altessener Str. 400a
      • Essen, Niemcy
        • Investigational Site - Gerichtsstraße 32
      • Essen, Niemcy
        • Investigational Site - Humannstraße 3
      • Essen, Niemcy
        • Investigational Site - Rüttenscheider Stern 5
      • Frankfurt /Main, Niemcy
        • Investigational Site - Ginnheimer Landstraße 88
      • Frankfurt a.M., Niemcy
        • Investigational Site - Bologarostraße 131
      • Frankfurt a.M., Niemcy
        • Investigational Site - Eschersheimer Landstr. 544
      • Frankfurt a.M., Niemcy
        • Investigational Site - Oeder Weg 72
      • Gardelegen, Niemcy
        • Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Niemcy
        • Investigational Site - Zum Ehrenmal 21
      • Gera, Niemcy
        • Investigational Site
      • Gifhorn, Niemcy
        • Investigational Site
      • Gotha, Niemcy
        • Investigational Site
      • Grimma, Niemcy
        • Investigational Site
      • Halle, Niemcy
        • Investigational Site - Diesterwegstraße 39
      • Halle, Niemcy
        • Investigational Site - Nimeyerstraße 23
      • Hamburg, Niemcy
        • Investigational Site - Grindelberg 3
      • Hamburg, Niemcy
        • Investigational Site - Möllner Landstraße 27
      • Hannover, Niemcy
        • Investigational Site
      • Hemmoor, Niemcy
        • Investigational Site
      • Hochheim, Niemcy
        • Investigational Site
      • Homburg, Niemcy
        • Investigational Site
      • Hönow, Niemcy
        • Investigational Site
      • Jena, Niemcy
        • Investigational Site - Dornburger Straße 17a
      • Jena, Niemcy
        • Investigational Site - Ernst-Abbe-Platz 3-4
      • Jena, Niemcy
        • Investigational Site - Zitzmannstraße 2
      • Kaiserslautern, Niemcy
        • Investigational Site
      • Kamp-Lintfort, Niemcy
        • Investigational Site
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Investigational Site
      • Kiel, Niemcy
        • Investigational Site
      • Kleinmanchow, Niemcy
        • Investigational Site
      • Köln, Niemcy
        • Investigational Site - Hohenstaufenring 59
      • Köln, Niemcy
        • Investigational Site - Wilhelm-Ewald-Weg 1
      • Köln, Niemcy
        • Investigational Site - Zeppelinstraße 1
      • Köln-Zollstock, Niemcy
        • Investigational Site
      • Königs Wusterhausen, Niemcy
        • Investigational Site
      • Königswinter, Niemcy
        • Investigational Site
      • Lahr, Niemcy
        • Investigational Site
      • Landau/Isar, Niemcy
        • Investigational Site
      • Landshut, Niemcy
        • Investigational Site
      • Langenau, Niemcy
        • Investigational Site
      • Lauterbach, Niemcy
        • Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Investigational Site
      • Lindau, Niemcy
        • Investigational Site
      • Lutherstadt Eisleben, Niemcy
        • Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Investigational Site
      • Marburg, Niemcy
        • Investigational Site
      • Markkleeberg, Niemcy
        • Investigational Site
      • Meschede, Niemcy
        • Investigational Site
      • Nettetal, Niemcy
        • Investigational Site
      • Neunkirchen, Niemcy
        • Investigational Site
      • Nienburg, Niemcy
        • Investigational Site
      • Norderstedt, Niemcy
        • Investigational Site
      • Nordhausen, Niemcy
        • Investigational Site - August-Bebel-Platz 33-34
      • Nordhausen, Niemcy
        • Investigational Site - Bahnhofstraße 17
      • Nordhausen, Niemcy
        • Investigational Site - Bahnhofstraße 8
      • Offenbach am Main, Niemcy
        • Investigational Site
      • Offenburg, Niemcy
        • Investigational Site
      • Oldenburg, Niemcy
        • Investigational Site
      • Porta Westfalica, Niemcy
        • Investigational Site
      • Potsdam, Niemcy
        • Investigational Site - Allee nach Sanssouci 7
      • Potsdam, Niemcy
        • Investigational Site - Großbeerenstraße 301
      • Quakenbrück, Niemcy
        • Investigational Site
      • Quedlinburg, Niemcy
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Niemcy
        • Investigational Site
      • Rendsburg, Niemcy
        • Investigational Site - Materialhofstraße 9-11
      • Ribnitz-Damgarten, Niemcy
        • Investigational Site
      • Rinteln, Niemcy
        • Investigational Site
      • Rostock, Niemcy
        • Investigational Site
      • Saarbrücken, Niemcy
        • Investigational Site - Berliner Promenade 15
      • Saarbrücken, Niemcy
        • Investigational Site - Kaiserslauterer Str. 26
      • Salzgitter, Niemcy
        • Investigational Site - Heckenstraße 10
      • Salzgitter, Niemcy
        • Investigational Site - In den Blumentriften 62
      • Salzmünde, Niemcy
        • Investigational Site
      • Schleswig, Niemcy
        • Investigational Site
      • Schwerte, Niemcy
        • Investigational Site - Am Ostentor 5
      • Schwerte, Niemcy
        • Investigational Site - Karl-Gerharts-Straße 2
      • Seehausen, Niemcy
        • Investigational Site
      • Solingen, Niemcy
        • Investigational Site
      • Sömmerda, Niemcy
        • Investigational Site
      • Taucha, Niemcy
        • Investigational Site
      • Teltow, Niemcy
        • Investigational Site
      • Tostedt, Niemcy
        • Investigational Site
      • Trier, Niemcy
        • Investigational Site - Fleischstraße 20
      • Trier, Niemcy
        • Investigational Site - Kutzbachstraße 7
      • Ulm, Niemcy
        • Investigational Site - Einsteinstraße 59
      • Ulm, Niemcy
        • Investigational Site - Olgastraße 103
      • Ulm, Niemcy
        • Investigational Site - Olgastraße 139
      • Velbert, Niemcy
        • Investigational Site
      • Wesel, Niemcy
        • Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Niemcy
        • Investigational Site
      • Witten, Niemcy
        • Investigational Site
      • Wuppertal, Niemcy
        • Investigational Site - Langerfelder Straße 115
      • Wuppertal, Niemcy
        • Investigational Site - Morianstraße 10

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

praktyki prywatne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrzeba terapeutyczna zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
desmopresyna

Uczestnicy z łagodnym zespołem prostaty cierpiący na nykturię związaną z nocną poliurią.

Lek wydawany na receptę.
Lek: desmopresyna
desmopresyna (Nocturin®) 0,1 mg tabletka dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Nocturin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna średnia zmiana średniej liczby mikcji nocnych w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Liczbę nocnych mikcji obliczono w okresie 48 godzin przed wizytami wyjściowymi iw 12. tygodniu. Obliczono jako pomiar w tygodniu 12 — pomiar wyjściowy.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stosunku objętości moczu w nocy do 24-godzinnej objętości moczu w 12. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Stosunek objętości moczu nocnego do objętości moczu dobowego oblicza się jako objętość moczu (objętość wszystkich mikcji po pójściu spać plus pierwsza mikcja poranna) / dobowa objętość moczu. Współczynniki oblicza się na początku badania iw 12. tygodniu, a różnicę między tymi dwoma punktami czasowymi podano tutaj.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w początkowym okresie niezakłóconego snu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Początkowy okres niezakłóconego snu oblicza się jako liczbę godzin między zaśnięciem a pierwszym przebudzeniem w ciągu nocy do mikcji. Zmiana jest obliczana w 12. tygodniu — wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana całkowitej międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do oceny częstości oddawania moczu i jakości życia (QOL). Pierwsze 7 pozycji jest sumowanych w całkowity wynik i częstotliwość oddawania moczu. Są one skalowane od 0 do 5, przy czym wyższe liczby wskazują na większe nasilenie objawów. Ostatnie pytanie (pozycja 8) dotyczy QOL i jest skalowane od 0 do 6, gdzie wyższe liczby wskazują na niższą jakość życia z powodu objawów. Całkowita skala we wszystkich pytaniach wynosi 0-41, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową międzynarodowego wskaźnika objawów objawów prostaty (IPSS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do oceny częstości oddawania moczu i jakości życia (QOL). Ostatnie pytanie (pozycja 8) dotyczy Jakości Życia (QOL) i jest skalowane od 0 do 6, gdzie wyższe liczby wskazują na niższą jakość życia z powodu objawów. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia (QoL).
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku w kwestionariuszu oceny snu Leeds (LSEQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
LSEQ to samodzielnie wypełniany 10-itemowy kwestionariusz w wizualnej skali analogowej przeznaczony do oceny jakości snu. 10 pojedynczych pozycji jest ocenianych w skali od 1 do 100, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 1000. Wyższe liczby wskazują na niższą jakość snu.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana stopnia niepokoju w stosunku do wartości wyjściowej spowodowana częstością oddawania moczu w ciągu dnia, oceniana w ramach kwestionariusza modułowego International Consultation on Incontinence - nykturia (ICIQ-N)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
ICIQ-N jest kwestionariuszem składającym się z 4 pozycji do samodzielnego wypełniania, przeznaczonym do oceny częstotliwości i uciążliwości oddawania moczu w ciągu dnia i nocy. W pytaniach 1 i 2 uczestnicy zostali poproszeni o oszacowanie częstotliwości mikcji zarówno w ciągu dnia (wszystkie micje przed pójściem spać, z wyjątkiem pierwszej mikcji porannej), jak i o ocenę stopnia uciążliwości oddawania moczu w ciągu dnia w skali od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo dużo). Wyższe liczby wskazują na niższą jakość życia (QoL).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stopnia niepokoju spowodowanego częstością nocnych oddawania moczu, oceniana przez The International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – nykturia (ICIQ-N) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
ICIQ-N jest kwestionariuszem składającym się z 4 pozycji do samodzielnego wypełniania, przeznaczonym do oceny częstotliwości i uciążliwości oddawania moczu w ciągu dnia i nocy. W pytaniach 3 i 4 uczestnicy zostali poproszeni o oszacowanie częstotliwości mikcji nocnych (liczba mikcji po pójściu spać plus pierwsza poranna mikcja) oraz o ocenę stopnia uciążliwości nocnego oddawania moczu w skali od 0 (w ogóle). do 10 (dużo). Wyższe liczby wskazują na niższą jakość życia (QOL).
Linia bazowa, tydzień 12
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 12
Tydzień 1 do Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE992026 CS33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj