Eficácia e Segurança de Desmopressina (Nocturin®) 0,1 mg Comprimidos no Tratamento de Noctúria em Participantes com Síndrome Benigna da Próstata (BPS)
15 de abril de 2011 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Eficácia e segurança de Nocturina 0,1 mg comprimidos no tratamento de noctúria em pacientes com poliúria noturna, sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e síndrome benigna da próstata (BPS).
Documentação da eficácia e segurança do comprimido de 0,1 mg de desmopressina (Nocturin®).
Observação de pacientes com síndrome benigna da próstata, nos quais a noctúria associada à poliúria noturna é tratada com desmopressina (Nocturin®) comprimido de 0,1 mg com foco no número de micções noturnas, relação noite/volume de urina de 24 horas (%), duração da primeira inalação período de sono e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
138
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha
- Investigational Site - Pauwelsstraße 30
-
Aachen, Alemanha
- Investigational Site - Sanatoriumstraße 10
-
Arnsberg, Alemanha
- Investigational Site
-
Bad Bergzabern, Alemanha
- Investigational Site
-
Bad Schönborn, Alemanha
- Investigational Site
-
Baierbrunn, Alemanha
- Investigational Site
-
Bergisch Gladbach, Alemanha
- Investigational Site
-
Berlin, Alemanha
- Investigational Site - Breite Straße 37
-
Berlin, Alemanha
- Investigational Site - Britzer Damm 63
-
Berlin, Alemanha
- Investigational Site - Florastraße 44
-
Berlin, Alemanha
- Investigational Site - Fritz-Reuter-Straße 6-8
-
Berlin, Alemanha
- Investigational Site - Heerstraße 435
-
Berlin, Alemanha
- Investigational Site - Kaiserdamm 12
-
Berlin, Alemanha
- Investigational Site - Kurfürstendamm 33
-
Berlin, Alemanha
- Investigational Site - Marburger Straße 12/13
-
Berlin, Alemanha
- Investigational Site - Mehrower Allee 22
-
Berlin, Alemanha
- Investigational Site - Rüdesheimer Straße 43
-
Berlin, Alemanha
- Investigational Site - Schnellerstraße 123
-
Berlin, Alemanha
- Investigational Site - Tempelhofer Damm 214
-
Berlin, Alemanha
- Investigational Site - Turmstraße 82
-
Biberach, Alemanha
- Investigational Site
-
Bochum, Alemanha
- Investigational Site
-
Bonn, Alemanha
- Investigational Site
-
Braunschweig, Alemanha
- Investigational Site - Friedrich-Wilhelm-Str. 43/44
-
Braunschweig, Alemanha
- Investigational Site - Güldenstraße 19-20
-
Braunschweig, Alemanha
- Investigational Site - Humboldtstraße 4
-
Braunschweig, Alemanha
- Investigational Site - Küchenstraße 10
-
Braunschweig, Alemanha
- Investigational Site - Ritterbrunnen 7
-
Bremerhaven, Alemanha
- Investigational Site - Dr.-Franz-Mertens-Str. 8
-
Bremerhaven, Alemanha
- Investigational Site - Georgstraße 44
-
Bruchköbel, Alemanha
- Investigational Site
-
Brühl, Alemanha
- Investigational Site
-
Butzbach, Alemanha
- Investigational Site
-
Bückeburg, Alemanha
- Investigational Site
-
Büdingen, Alemanha
- Investigational Site
-
Celle, Alemanha
- Investigational Site - Großer Plan 11
-
Celle, Alemanha
- Investigational Site - Neumarkt 1d
-
Cottbus, Alemanha
- Investigational Site
-
Dorsten, Alemanha
- Investigational Site
-
Dortmund, Alemanha
- Investigational Site - Hansastraße 14-16
-
Dortmund, Alemanha
- Investigational Site - Markt 4
-
Dortmund, Alemanha
- Investigational Site - Wittbräucker Str. 2
-
Düsseldorf, Alemanha
- Investigational Site
-
Eilenburg, Alemanha
- Investigational Site
-
Eisenberg, Alemanha
- Investigational Site
-
Erftstadt, Alemanha
- Investigational Site
-
Essen, Alemanha
- Investigational Site - Altessener Str. 400a
-
Essen, Alemanha
- Investigational Site - Gerichtsstraße 32
-
Essen, Alemanha
- Investigational Site - Humannstraße 3
-
Essen, Alemanha
- Investigational Site - Rüttenscheider Stern 5
-
Frankfurt /Main, Alemanha
- Investigational Site - Ginnheimer Landstraße 88
-
Frankfurt a.M., Alemanha
- Investigational Site - Bologarostraße 131
-
Frankfurt a.M., Alemanha
- Investigational Site - Eschersheimer Landstr. 544
-
Frankfurt a.M., Alemanha
- Investigational Site - Oeder Weg 72
-
Gardelegen, Alemanha
- Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Alemanha
- Investigational Site - Zum Ehrenmal 21
-
Gera, Alemanha
- Investigational Site
-
Gifhorn, Alemanha
- Investigational Site
-
Gotha, Alemanha
- Investigational Site
-
Grimma, Alemanha
- Investigational Site
-
Halle, Alemanha
- Investigational Site - Diesterwegstraße 39
-
Halle, Alemanha
- Investigational Site - Nimeyerstraße 23
-
Hamburg, Alemanha
- Investigational Site - Grindelberg 3
-
Hamburg, Alemanha
- Investigational Site - Möllner Landstraße 27
-
Hannover, Alemanha
- Investigational Site
-
Hemmoor, Alemanha
- Investigational Site
-
Hochheim, Alemanha
- Investigational Site
-
Homburg, Alemanha
- Investigational Site
-
Hönow, Alemanha
- Investigational Site
-
Jena, Alemanha
- Investigational Site - Dornburger Straße 17a
-
Jena, Alemanha
- Investigational Site - Ernst-Abbe-Platz 3-4
-
Jena, Alemanha
- Investigational Site - Zitzmannstraße 2
-
Kaiserslautern, Alemanha
- Investigational Site
-
Kamp-Lintfort, Alemanha
- Investigational Site
-
Karlsruhe, Alemanha
- Investigational Site
-
Kiel, Alemanha
- Investigational Site
-
Kleinmanchow, Alemanha
- Investigational Site
-
Köln, Alemanha
- Investigational Site - Hohenstaufenring 59
-
Köln, Alemanha
- Investigational Site - Wilhelm-Ewald-Weg 1
-
Köln, Alemanha
- Investigational Site - Zeppelinstraße 1
-
Köln-Zollstock, Alemanha
- Investigational Site
-
Königs Wusterhausen, Alemanha
- Investigational Site
-
Königswinter, Alemanha
- Investigational Site
-
Lahr, Alemanha
- Investigational Site
-
Landau/Isar, Alemanha
- Investigational Site
-
Landshut, Alemanha
- Investigational Site
-
Langenau, Alemanha
- Investigational Site
-
Lauterbach, Alemanha
- Investigational Site
-
Leipzig, Alemanha
- Investigational Site
-
Lindau, Alemanha
- Investigational Site
-
Lutherstadt Eisleben, Alemanha
- Investigational Site
-
Magdeburg, Alemanha
- Investigational Site
-
Marburg, Alemanha
- Investigational Site
-
Markkleeberg, Alemanha
- Investigational Site
-
Meschede, Alemanha
- Investigational Site
-
Nettetal, Alemanha
- Investigational Site
-
Neunkirchen, Alemanha
- Investigational Site
-
Nienburg, Alemanha
- Investigational Site
-
Norderstedt, Alemanha
- Investigational Site
-
Nordhausen, Alemanha
- Investigational Site - August-Bebel-Platz 33-34
-
Nordhausen, Alemanha
- Investigational Site - Bahnhofstraße 17
-
Nordhausen, Alemanha
- Investigational Site - Bahnhofstraße 8
-
Offenbach am Main, Alemanha
- Investigational Site
-
Offenburg, Alemanha
- Investigational Site
-
Oldenburg, Alemanha
- Investigational Site
-
Porta Westfalica, Alemanha
- Investigational Site
-
Potsdam, Alemanha
- Investigational Site - Allee nach Sanssouci 7
-
Potsdam, Alemanha
- Investigational Site - Großbeerenstraße 301
-
Quakenbrück, Alemanha
- Investigational Site
-
Quedlinburg, Alemanha
- Investigational Site
-
Recklinghausen, Alemanha
- Investigational Site
-
Rendsburg, Alemanha
- Investigational Site - Materialhofstraße 9-11
-
Ribnitz-Damgarten, Alemanha
- Investigational Site
-
Rinteln, Alemanha
- Investigational Site
-
Rostock, Alemanha
- Investigational Site
-
Saarbrücken, Alemanha
- Investigational Site - Berliner Promenade 15
-
Saarbrücken, Alemanha
- Investigational Site - Kaiserslauterer Str. 26
-
Salzgitter, Alemanha
- Investigational Site - Heckenstraße 10
-
Salzgitter, Alemanha
- Investigational Site - In den Blumentriften 62
-
Salzmünde, Alemanha
- Investigational Site
-
Schleswig, Alemanha
- Investigational Site
-
Schwerte, Alemanha
- Investigational Site - Am Ostentor 5
-
Schwerte, Alemanha
- Investigational Site - Karl-Gerharts-Straße 2
-
Seehausen, Alemanha
- Investigational Site
-
Solingen, Alemanha
- Investigational Site
-
Sömmerda, Alemanha
- Investigational Site
-
Taucha, Alemanha
- Investigational Site
-
Teltow, Alemanha
- Investigational Site
-
Tostedt, Alemanha
- Investigational Site
-
Trier, Alemanha
- Investigational Site - Fleischstraße 20
-
Trier, Alemanha
- Investigational Site - Kutzbachstraße 7
-
Ulm, Alemanha
- Investigational Site - Einsteinstraße 59
-
Ulm, Alemanha
- Investigational Site - Olgastraße 103
-
Ulm, Alemanha
- Investigational Site - Olgastraße 139
-
Velbert, Alemanha
- Investigational Site
-
Wesel, Alemanha
- Investigational Site
-
Wilhelmshaven, Alemanha
- Investigational Site
-
Witten, Alemanha
- Investigational Site
-
Wuppertal, Alemanha
- Investigational Site - Langerfelder Straße 115
-
Wuppertal, Alemanha
- Investigational Site - Morianstraße 10
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
práticas privadas
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade terapêutica de acordo com o Resumo das Características do Medicamento
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com o Resumo das Características do Medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
desmopressina
Participantes com síndrome benigna da próstata sofrendo de noctúria associada à poliúria noturna. Medicamento administrado por prescrição. |
desmopressina (Nocturin®) comprimido de 0,1 mg por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média geral da linha de base no número médio de micções noturnas na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
O número de micções noturnas foi calculado durante o período de 48 horas antes da linha de base e das visitas da semana 12.
Calculado como medida da semana 12 - medida da linha de base.
|
Linha de base, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média da linha de base na proporção do volume de urina noturno para o volume de urina de 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
A relação entre o volume de urina noturno e o volume de urina de 24 horas é calculada como o volume de urina (volume de todas as micções após ir para a cama mais a primeira micção da manhã) / volume de urina de 24 horas.
As proporções são calculadas na linha de base e na semana 12 e a diferença entre os dois pontos de tempo é relatada aqui.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança média da linha de base no período inicial de sono imperturbável na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
O período inicial de sono não perturbado é calculado como o número de horas entre adormecer e acordar pela primeira vez durante a noite para urinar.
A alteração é calculada na Semana 12 - linha de base.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Alteração média desde a linha de base da Pontuação total internacional de sintomas da próstata (IPSS) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
A Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) é um questionário auto-administrado de 8 itens projetado para avaliar a frequência de micção e a Qualidade de Vida (QV).
Os primeiros 7 itens são somados em uma pontuação total e questionam a frequência de micção.
Eles são escalados de 0 a 5, com números mais altos indicando maior gravidade dos sintomas.
A última questão (item 8) diz respeito à QV e tem uma escala de 0 a 6, onde números mais altos indicam menor qualidade de vida devido aos sintomas.
A escala total em todas as perguntas é de 0 a 41, com pontuações mais altas representando sintomas piores.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Alteração média da pontuação de qualidade de vida da pontuação de sintomas internacionais da próstata (IPSS) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
A Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) é um questionário auto-administrado de 8 itens projetado para avaliar a frequência de micção e a Qualidade de Vida (QV).
A última questão (item 8) diz respeito à Qualidade de Vida (QV) e tem uma escala de 0 a 6, onde números mais altos indicam menor qualidade de vida devido aos sintomas.
Escores mais altos representam pior Qualidade de Vida (QV).
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança média da linha de base na pontuação total no Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
O LSEQ é um questionário de escala visual analógica de 10 itens auto-administrado, projetado para avaliar a qualidade do sono.
Os 10 itens individuais são pontuados de 1 a 100, com a pontuação total variando de 0 a 1.000.
Números mais altos indicam qualidade de sono inferior.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança da linha de base no grau de incômodo devido à frequência da micção diurna avaliada pelo Questionário Modular da Consulta Internacional sobre Incontinência - Noctúria (ICIQ-N)
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
O ICIQ-N é um questionário autoaplicável de 4 itens projetado para avaliar a frequência e o incômodo da micção diurna e noturna.
Nas questões 1 e 2, os participantes foram solicitados a estimar a frequência da micção diurna (todas as micções antes de dormir, excluindo a primeira micção matinal) e avaliar o grau de incômodo da micção diurna em uma escala variando de 0 (nunca) a 10 (muito).
Números mais altos indicam menor Qualidade de Vida (QoL).
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança desde a linha de base no grau de incômodo devido à frequência da micção noturna avaliada pelo Questionário Modular da Consulta Internacional sobre Incontinência - Noctúria (ICIQ-N) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
O ICIQ-N é um questionário autoaplicável de 4 itens projetado para avaliar a frequência e o incômodo da micção diurna e noturna.
Nas questões 3 e 4, os participantes foram solicitados a estimar a frequência da micção noturna (número de micções após ir para a cama mais a primeira micção matinal) e avaliar o grau de incômodo da micção noturna em uma escala variando de 0 (nunca) a 10 (muito).
Números mais altos indicam menor Qualidade de Vida (QV).
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento
Prazo: Semana 1 a Semana 12
|
Semana 1 a Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE992026 CS33
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .