Eficacia y seguridad de las tabletas de 0,1 mg de desmopresina (Nocturin®) en el tratamiento de la nocturia en participantes con síndrome de próstata benigno (BPS)
15 de abril de 2011 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Eficacia y seguridad de Nocturin 0,1 mg comprimidos en el tratamiento de la nicturia en pacientes con poliuria nocturna, síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y síndrome de próstata benigno (BPS).
Documentación de la eficacia y seguridad de la desmopresina (Nocturin®) tableta de 0,1 mg.
Observación de pacientes con síndrome de próstata benigno, en los que la nocturia asociada con poliuria nocturna se trata con desmopresina (Nocturin®) 0,1 mg comprimidos centrándose en el número de micciones nocturnas, relación volumen de orina nocturna/24 h (%), duración de la primera Período de sueño y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
138
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Investigational Site - Pauwelsstraße 30
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Aachen, Alemania
- Investigational Site - Sanatoriumstraße 10
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Arnsberg, Alemania
- Investigational Site
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Bad Bergzabern, Alemania
- Investigational Site
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Bad Schönborn, Alemania
- Investigational Site
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Baierbrunn, Alemania
- Investigational Site
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Bergisch Gladbach, Alemania
- Investigational Site
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Berlin, Alemania
- Investigational Site - Breite Straße 37
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Berlin, Alemania
- Investigational Site - Britzer Damm 63
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Berlin, Alemania
- Investigational Site - Florastraße 44
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Berlin, Alemania
- Investigational Site - Fritz-Reuter-Straße 6-8
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Berlin, Alemania
- Investigational Site - Heerstraße 435
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Berlin, Alemania
- Investigational Site - Kaiserdamm 12
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Berlin, Alemania
- Investigational Site - Kurfürstendamm 33
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Berlin, Alemania
- Investigational Site - Marburger Straße 12/13
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Berlin, Alemania
- Investigational Site - Mehrower Allee 22
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Berlin, Alemania
- Investigational Site - Rüdesheimer Straße 43
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Berlin, Alemania
- Investigational Site - Schnellerstraße 123
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Berlin, Alemania
- Investigational Site - Tempelhofer Damm 214
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Berlin, Alemania
- Investigational Site - Turmstraße 82
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Biberach, Alemania
- Investigational Site
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Bochum, Alemania
- Investigational Site
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Bonn, Alemania
- Investigational Site
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Braunschweig, Alemania
- Investigational Site - Friedrich-Wilhelm-Str. 43/44
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Braunschweig, Alemania
- Investigational Site - Güldenstraße 19-20
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Braunschweig, Alemania
- Investigational Site - Humboldtstraße 4
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Braunschweig, Alemania
- Investigational Site - Küchenstraße 10
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Braunschweig, Alemania
- Investigational Site - Ritterbrunnen 7
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Bremerhaven, Alemania
- Investigational Site - Dr.-Franz-Mertens-Str. 8
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Bremerhaven, Alemania
- Investigational Site - Georgstraße 44
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Bruchköbel, Alemania
- Investigational Site
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Brühl, Alemania
- Investigational Site
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Butzbach, Alemania
- Investigational Site
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Bückeburg, Alemania
- Investigational Site
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Büdingen, Alemania
- Investigational Site
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Celle, Alemania
- Investigational Site - Großer Plan 11
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Celle, Alemania
- Investigational Site - Neumarkt 1d
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Cottbus, Alemania
- Investigational Site
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Dorsten, Alemania
- Investigational Site
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Dortmund, Alemania
- Investigational Site - Hansastraße 14-16
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Dortmund, Alemania
- Investigational Site - Markt 4
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Dortmund, Alemania
- Investigational Site - Wittbräucker Str. 2
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Düsseldorf, Alemania
- Investigational Site
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Eilenburg, Alemania
- Investigational Site
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Eisenberg, Alemania
- Investigational Site
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Erftstadt, Alemania
- Investigational Site
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Essen, Alemania
- Investigational Site - Altessener Str. 400a
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Essen, Alemania
- Investigational Site - Gerichtsstraße 32
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Essen, Alemania
- Investigational Site - Humannstraße 3
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Essen, Alemania
- Investigational Site - Rüttenscheider Stern 5
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Frankfurt /Main, Alemania
- Investigational Site - Ginnheimer Landstraße 88
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Frankfurt a.M., Alemania
- Investigational Site - Bologarostraße 131
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Frankfurt a.M., Alemania
- Investigational Site - Eschersheimer Landstr. 544
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Frankfurt a.M., Alemania
- Investigational Site - Oeder Weg 72
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Gardelegen, Alemania
- Investigational Site
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Gelsenkirchen, Alemania
- Investigational Site - Zum Ehrenmal 21
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Gera, Alemania
- Investigational Site
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Gifhorn, Alemania
- Investigational Site
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Gotha, Alemania
- Investigational Site
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Grimma, Alemania
- Investigational Site
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Halle, Alemania
- Investigational Site - Diesterwegstraße 39
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Halle, Alemania
- Investigational Site - Nimeyerstraße 23
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Hamburg, Alemania
- Investigational Site - Grindelberg 3
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Hamburg, Alemania
- Investigational Site - Möllner Landstraße 27
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Hannover, Alemania
- Investigational Site
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Hemmoor, Alemania
- Investigational Site
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Hochheim, Alemania
- Investigational Site
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Homburg, Alemania
- Investigational Site
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Hönow, Alemania
- Investigational Site
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Jena, Alemania
- Investigational Site - Dornburger Straße 17a
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Jena, Alemania
- Investigational Site - Ernst-Abbe-Platz 3-4
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Jena, Alemania
- Investigational Site - Zitzmannstraße 2
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Kaiserslautern, Alemania
- Investigational Site
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Kamp-Lintfort, Alemania
- Investigational Site
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Karlsruhe, Alemania
- Investigational Site
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Kiel, Alemania
- Investigational Site
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Kleinmanchow, Alemania
- Investigational Site
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Köln, Alemania
- Investigational Site - Hohenstaufenring 59
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Köln, Alemania
- Investigational Site - Wilhelm-Ewald-Weg 1
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Köln, Alemania
- Investigational Site - Zeppelinstraße 1
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Köln-Zollstock, Alemania
- Investigational Site
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Königs Wusterhausen, Alemania
- Investigational Site
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Königswinter, Alemania
- Investigational Site
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Lahr, Alemania
- Investigational Site
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Landau/Isar, Alemania
- Investigational Site
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Landshut, Alemania
- Investigational Site
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Langenau, Alemania
- Investigational Site
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Lauterbach, Alemania
- Investigational Site
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Leipzig, Alemania
- Investigational Site
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Lindau, Alemania
- Investigational Site
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Lutherstadt Eisleben, Alemania
- Investigational Site
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Magdeburg, Alemania
- Investigational Site
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Marburg, Alemania
- Investigational Site
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Markkleeberg, Alemania
- Investigational Site
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Meschede, Alemania
- Investigational Site
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Nettetal, Alemania
- Investigational Site
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Neunkirchen, Alemania
- Investigational Site
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Nienburg, Alemania
- Investigational Site
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Norderstedt, Alemania
- Investigational Site
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Nordhausen, Alemania
- Investigational Site - August-Bebel-Platz 33-34
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Nordhausen, Alemania
- Investigational Site - Bahnhofstraße 17
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Nordhausen, Alemania
- Investigational Site - Bahnhofstraße 8
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Offenbach am Main, Alemania
- Investigational Site
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Offenburg, Alemania
- Investigational Site
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Oldenburg, Alemania
- Investigational Site
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Porta Westfalica, Alemania
- Investigational Site
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Potsdam, Alemania
- Investigational Site - Allee nach Sanssouci 7
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Potsdam, Alemania
- Investigational Site - Großbeerenstraße 301
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Quakenbrück, Alemania
- Investigational Site
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Quedlinburg, Alemania
- Investigational Site
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Recklinghausen, Alemania
- Investigational Site
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Rendsburg, Alemania
- Investigational Site - Materialhofstraße 9-11
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Ribnitz-Damgarten, Alemania
- Investigational Site
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Rinteln, Alemania
- Investigational Site
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Rostock, Alemania
- Investigational Site
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Saarbrücken, Alemania
- Investigational Site - Berliner Promenade 15
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Saarbrücken, Alemania
- Investigational Site - Kaiserslauterer Str. 26
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Salzgitter, Alemania
- Investigational Site - Heckenstraße 10
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Salzgitter, Alemania
- Investigational Site - In den Blumentriften 62
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Salzmünde, Alemania
- Investigational Site
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Schleswig, Alemania
- Investigational Site
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Schwerte, Alemania
- Investigational Site - Am Ostentor 5
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Schwerte, Alemania
- Investigational Site - Karl-Gerharts-Straße 2
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Seehausen, Alemania
- Investigational Site
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Solingen, Alemania
- Investigational Site
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Sömmerda, Alemania
- Investigational Site
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Taucha, Alemania
- Investigational Site
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Teltow, Alemania
- Investigational Site
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Tostedt, Alemania
- Investigational Site
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Trier, Alemania
- Investigational Site - Fleischstraße 20
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Trier, Alemania
- Investigational Site - Kutzbachstraße 7
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Ulm, Alemania
- Investigational Site - Einsteinstraße 59
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Ulm, Alemania
- Investigational Site - Olgastraße 103
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Ulm, Alemania
- Investigational Site - Olgastraße 139
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Velbert, Alemania
- Investigational Site
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Wesel, Alemania
- Investigational Site
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Wilhelmshaven, Alemania
- Investigational Site
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Witten, Alemania
- Investigational Site
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Wuppertal, Alemania
- Investigational Site - Langerfelder Straße 115
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Wuppertal, Alemania
- Investigational Site - Morianstraße 10
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
prácticas privadas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad terapéutica según Resumen de Características del Producto
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones según Resumen de Características del Producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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desmopresina
Participantes con síndrome de próstata benigno que padecían nicturia asociada con poliuria nocturna. Medicamento administrado por prescripción médica. |
desmopresina (Nocturin®) tableta de 0.1 mg por día durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio general desde el inicio en el número medio de micciones nocturnas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El número de evacuaciones nocturnas se calculó durante un período de 48 horas antes de las visitas iniciales y de la semana 12.
Calculado como medida de la semana 12: medida de referencia.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la relación entre el volumen de orina durante la noche y el volumen de orina de 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La relación entre el volumen de orina de la noche y el volumen de orina de 24 horas se calcula como el volumen de orina (volumen de todas las micciones después de acostarse más la primera orina de la mañana)/volumen de orina de 24 horas.
Las proporciones se calculan al inicio y en la semana 12 y aquí se informa la diferencia entre los dos puntos temporales.
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Línea de base, semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el período inicial de sueño no perturbado en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El período inicial de sueño sin perturbaciones se calcula como el número de horas entre quedarse dormido y despertarse por primera vez durante la noche para orinar.
El cambio se calcula en la semana 12 - línea de base.
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Línea de base, semana 12
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Cambio medio desde el inicio de la puntuación total internacional de síntomas prostáticos (IPSS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems diseñado para evaluar la frecuencia de micción y la calidad de vida (QOL).
Los primeros 7 elementos se suman en una puntuación total y preguntan sobre la frecuencia de micción.
Se escalan de 0 a 5, y los números más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
La última pregunta (ítem 8) se refiere a la calidad de vida y tiene una escala de 0 a 6, donde los números más altos indican una calidad de vida más baja debido a los síntomas.
La escala total de todas las preguntas es de 0 a 41, y las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
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Línea de base, semana 12
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Cambio medio desde el punto de referencia de la calidad de vida de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems diseñado para evaluar la frecuencia de micción y la calidad de vida (QOL).
La última pregunta (ítem 8) se refiere a la calidad de vida (QOL) y tiene una escala de 0 a 6, donde los números más altos indican una calidad de vida más baja debido a los síntomas.
Las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida (QoL).
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Línea de base, semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total en el cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El LSEQ es un cuestionario de escala analógica visual de 10 ítems autoadministrado diseñado para evaluar la calidad del sueño.
Los 10 elementos individuales se puntúan del 1 al 100, con una puntuación total que oscila entre 0 y 1000.
Los números más altos indican una calidad de sueño más baja.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el grado de molestia debido a la frecuencia de la micción diurna evaluado por el cuestionario modular de consulta internacional sobre incontinencia - Nocturia (ICIQ-N)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El ICIQ-N es un cuestionario autoadministrado de 4 ítems diseñado para evaluar la frecuencia y la molestia de orinar durante el día y la noche.
En las preguntas 1 y 2, se pidió a los participantes que estimaran la frecuencia de la micción diurna (todas las micciones antes de acostarse, excepto la primera micción de la mañana) y calificaran el grado de molestia de orinar durante el día en una escala que va de 0 (nada en absoluto) a 10 (mucho).
Los números más altos indican una calidad de vida (QoL) más baja.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el grado de molestia debido a la frecuencia de la micción nocturna evaluado por el cuestionario modular de consulta internacional sobre incontinencia - Nocturia (ICIQ-N) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El ICIQ-N es un cuestionario autoadministrado de 4 ítems diseñado para evaluar la frecuencia y la molestia de orinar durante el día y la noche.
En las preguntas 3 y 4, se pidió a los participantes que estimaran la frecuencia de la micción nocturna (número de micciones después de acostarse más la primera micción de la mañana) y calificaran el grado de molestia de la micción nocturna en una escala que va de 0 (nada) a 10 (mucho).
Los números más altos indican una calidad de vida (QOL) más baja.
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Línea de base, semana 12
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Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 12
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Semana 1 a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE992026 CS33
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