BPS(양성 전립선 증후군) 참가자의 야간뇨 치료에서 Desmopressin(Nocturin®) 0.1mg 정제의 효능 및 안전성
2011년 4월 15일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
야간 다뇨, 하부 요로 증상(LUTS) 및 양성 전립선 증후군(BPS) 환자의 야간 빈뇨 치료에서 녹투린 0.1 mg 정제의 효능 및 안전성.
데스모프레신(Nocturin®) 0.1mg 정제의 효능 및 안전성 문서.
양성 전립선 증후군 환자에서 야행성 다뇨증과 관련된 야간뇨를 데스모프레신(Nocturin®) 0.1mg 정제로 치료하고 야간 배뇨 수, 야간/24시간 소변량 비율(%), 첫 번째 방해받지 않은 기간에 대한 관찰 수면 시간과 삶의 질.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
개인 관행
설명
포함 기준:
- 제품 특성 요약에 따른 치료 필요성
- 서면 동의서
제외 기준:
- 제품특성요약에 따른 금기사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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데스모프레신
야간 다뇨증과 관련된 야간뇨로 고통받는 양성 전립선 증후군 참가자. 처방전에 의해 주어진 약. |
데스모프레신(Nocturin®) 12주 동안 매일 0.1mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 평균 야간 보이드 수의 기준선에서 전체 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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야간 배뇨의 수는 기준선 및 12주차 방문 전 48시간 동안 계산되었습니다.
12주 차 측정값 - 기준선 측정값으로 계산됩니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 야간 소변량 대 24시간 소변량 비율의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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24시간 소변량에 대한 야간 소변량의 비율은 소변량(취침 후 모든 배뇨량 + 아침 첫 배뇨량)/24시간 소변량으로 계산됩니다.
비율은 기준선과 12주차에 계산되며 두 시점 간의 차이가 여기에 보고됩니다.
|
기준선, 12주차
|
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12주차에 방해받지 않는 수면 초기 기간의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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방해받지 않은 수면의 초기 기간은 밤에 잠이 들 때부터 처음 깨어나기까지의 시간으로 계산됩니다.
변화는 12주 - 기준선에서 계산됩니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 총 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 배뇨 빈도와 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해 고안된 자가 관리형 8개 항목 설문지입니다.
처음 7개 항목은 총점과 질문 배뇨 빈도로 합산됩니다.
0-5로 표시되며 숫자가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
마지막 질문(항목 8)은 QOL에 관한 것이며 숫자가 높을수록 증상으로 인해 삶의 질이 낮은 것을 나타내는 0-6의 척도입니다.
모든 질문의 총 척도는 0-41이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
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기준선, 12주차
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12주차 기준선 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 삶의 질 점수와의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 배뇨 빈도와 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해 고안된 자가 관리형 8개 항목 설문지입니다.
마지막 질문(항목 8)은 삶의 질(QOL)에 관한 것이며 숫자가 높을수록 증상으로 인해 삶의 질이 낮은 것을 나타내는 0-6의 척도입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 삶의 질(QoL)을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 LSEQ(Leeds Sleep Evaluation Questionnaire) 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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LSEQ는 수면의 질을 평가하기 위해 고안된 자가 관리형 10개 항목의 시각적 아날로그 척도 설문지입니다.
10개의 개별 항목은 1에서 100까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0 ~ 1,000입니다.
숫자가 높을수록 수면의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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The International Consulting on Incontinence Modular Questionnaire - Nocturia(ICIQ-N)에서 평가한 주간 배뇨 빈도로 인한 괴로움 정도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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ICIQ-N은 주간 및 야간 배뇨의 빈도와 불편함을 평가하기 위해 고안된 자가 관리형 4개 항목 설문지입니다.
질문 1과 2에서 참가자들은 주간 배뇨 빈도(첫 번째 아침 배뇨를 제외한 모든 배뇨)와 주간 배뇨의 방해 정도를 0(전혀 아님)에서 10(대단히).
숫자가 높을수록 삶의 질(QoL)이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 The International Consulting on Incontinence Modular Questionnaire - Nocturia(ICIQ-N)에서 평가한 야간 배뇨 빈도로 인한 괴로움 정도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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ICIQ-N은 주간 및 야간 배뇨의 빈도와 불편함을 평가하기 위해 고안된 자가 관리형 4개 항목 설문지입니다.
질문 3과 4에서 참가자들은 야간 배뇨 빈도(취침 후 배뇨 횟수 + 첫 번째 아침 배뇨 횟수)를 추정하고 야간 배뇨의 방해 정도를 0(전혀 없음) 범위의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 10 (대단히).
숫자가 높을수록 삶의 질(QOL)이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참여자
기간: 1주차 ~ 12주차
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1주차 ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .