Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Desmopresinu (Nocturin®) 0,1 mg tablety při léčbě nykturie u účastníků s benigním syndromem prostaty (BPS)

15. dubna 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Účinnost a bezpečnost Nocturinu 0,1 mg tablety při léčbě nykturie u pacientů s noční polyurií, symptomy dolních močových cest (LUTS) a benigním syndromem prostaty (BPS).

Dokumentace o účinnosti a bezpečnosti desmopresinu (Nocturin®) 0,1 mg tableta. Pozorování pacientů s benigním syndromem prostaty, u kterých je nykturie spojená s noční polyurií léčena desmopresinem (Nocturin®) 0,1 mg tableta se zaměřením na počet nočních močení, poměr nočního/24hodinového objemu moči (%), trvání prvního nerušeného dobu spánku a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Investigational Site - Pauwelsstraße 30
      • Aachen, Německo
        • Investigational Site - Sanatoriumstraße 10
      • Arnsberg, Německo
        • Investigational Site
      • Bad Bergzabern, Německo
        • Investigational Site
      • Bad Schönborn, Německo
        • Investigational Site
      • Baierbrunn, Německo
        • Investigational Site
      • Bergisch Gladbach, Německo
        • Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site - Breite Straße 37
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site - Britzer Damm 63
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site - Florastraße 44
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site - Fritz-Reuter-Straße 6-8
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site - Heerstraße 435
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site - Kaiserdamm 12
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site - Kurfürstendamm 33
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site - Marburger Straße 12/13
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site - Mehrower Allee 22
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site - Rüdesheimer Straße 43
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site - Schnellerstraße 123
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site - Tempelhofer Damm 214
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site - Turmstraße 82
      • Biberach, Německo
        • Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • Investigational Site
      • Bonn, Německo
        • Investigational Site
      • Braunschweig, Německo
        • Investigational Site - Friedrich-Wilhelm-Str. 43/44
      • Braunschweig, Německo
        • Investigational Site - Güldenstraße 19-20
      • Braunschweig, Německo
        • Investigational Site - Humboldtstraße 4
      • Braunschweig, Německo
        • Investigational Site - Küchenstraße 10
      • Braunschweig, Německo
        • Investigational Site - Ritterbrunnen 7
      • Bremerhaven, Německo
        • Investigational Site - Dr.-Franz-Mertens-Str. 8
      • Bremerhaven, Německo
        • Investigational Site - Georgstraße 44
      • Bruchköbel, Německo
        • Investigational Site
      • Brühl, Německo
        • Investigational Site
      • Butzbach, Německo
        • Investigational Site
      • Bückeburg, Německo
        • Investigational Site
      • Büdingen, Německo
        • Investigational Site
      • Celle, Německo
        • Investigational Site - Großer Plan 11
      • Celle, Německo
        • Investigational Site - Neumarkt 1d
      • Cottbus, Německo
        • Investigational Site
      • Dorsten, Německo
        • Investigational Site
      • Dortmund, Německo
        • Investigational Site - Hansastraße 14-16
      • Dortmund, Německo
        • Investigational Site - Markt 4
      • Dortmund, Německo
        • Investigational Site - Wittbräucker Str. 2
      • Düsseldorf, Německo
        • Investigational Site
      • Eilenburg, Německo
        • Investigational Site
      • Eisenberg, Německo
        • Investigational Site
      • Erftstadt, Německo
        • Investigational Site
      • Essen, Německo
        • Investigational Site - Altessener Str. 400a
      • Essen, Německo
        • Investigational Site - Gerichtsstraße 32
      • Essen, Německo
        • Investigational Site - Humannstraße 3
      • Essen, Německo
        • Investigational Site - Rüttenscheider Stern 5
      • Frankfurt /Main, Německo
        • Investigational Site - Ginnheimer Landstraße 88
      • Frankfurt a.M., Německo
        • Investigational Site - Bologarostraße 131
      • Frankfurt a.M., Německo
        • Investigational Site - Eschersheimer Landstr. 544
      • Frankfurt a.M., Německo
        • Investigational Site - Oeder Weg 72
      • Gardelegen, Německo
        • Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Německo
        • Investigational Site - Zum Ehrenmal 21
      • Gera, Německo
        • Investigational Site
      • Gifhorn, Německo
        • Investigational Site
      • Gotha, Německo
        • Investigational Site
      • Grimma, Německo
        • Investigational Site
      • Halle, Německo
        • Investigational Site - Diesterwegstraße 39
      • Halle, Německo
        • Investigational Site - Nimeyerstraße 23
      • Hamburg, Německo
        • Investigational Site - Grindelberg 3
      • Hamburg, Německo
        • Investigational Site - Möllner Landstraße 27
      • Hannover, Německo
        • Investigational Site
      • Hemmoor, Německo
        • Investigational Site
      • Hochheim, Německo
        • Investigational Site
      • Homburg, Německo
        • Investigational Site
      • Hönow, Německo
        • Investigational Site
      • Jena, Německo
        • Investigational Site - Dornburger Straße 17a
      • Jena, Německo
        • Investigational Site - Ernst-Abbe-Platz 3-4
      • Jena, Německo
        • Investigational Site - Zitzmannstraße 2
      • Kaiserslautern, Německo
        • Investigational Site
      • Kamp-Lintfort, Německo
        • Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo
        • Investigational Site
      • Kiel, Německo
        • Investigational Site
      • Kleinmanchow, Německo
        • Investigational Site
      • Köln, Německo
        • Investigational Site - Hohenstaufenring 59
      • Köln, Německo
        • Investigational Site - Wilhelm-Ewald-Weg 1
      • Köln, Německo
        • Investigational Site - Zeppelinstraße 1
      • Köln-Zollstock, Německo
        • Investigational Site
      • Königs Wusterhausen, Německo
        • Investigational Site
      • Königswinter, Německo
        • Investigational Site
      • Lahr, Německo
        • Investigational Site
      • Landau/Isar, Německo
        • Investigational Site
      • Landshut, Německo
        • Investigational Site
      • Langenau, Německo
        • Investigational Site
      • Lauterbach, Německo
        • Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • Investigational Site
      • Lindau, Německo
        • Investigational Site
      • Lutherstadt Eisleben, Německo
        • Investigational Site
      • Magdeburg, Německo
        • Investigational Site
      • Marburg, Německo
        • Investigational Site
      • Markkleeberg, Německo
        • Investigational Site
      • Meschede, Německo
        • Investigational Site
      • Nettetal, Německo
        • Investigational Site
      • Neunkirchen, Německo
        • Investigational Site
      • Nienburg, Německo
        • Investigational Site
      • Norderstedt, Německo
        • Investigational Site
      • Nordhausen, Německo
        • Investigational Site - August-Bebel-Platz 33-34
      • Nordhausen, Německo
        • Investigational Site - Bahnhofstraße 17
      • Nordhausen, Německo
        • Investigational Site - Bahnhofstraße 8
      • Offenbach am Main, Německo
        • Investigational Site
      • Offenburg, Německo
        • Investigational Site
      • Oldenburg, Německo
        • Investigational Site
      • Porta Westfalica, Německo
        • Investigational Site
      • Potsdam, Německo
        • Investigational Site - Allee nach Sanssouci 7
      • Potsdam, Německo
        • Investigational Site - Großbeerenstraße 301
      • Quakenbrück, Německo
        • Investigational Site
      • Quedlinburg, Německo
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Německo
        • Investigational Site
      • Rendsburg, Německo
        • Investigational Site - Materialhofstraße 9-11
      • Ribnitz-Damgarten, Německo
        • Investigational Site
      • Rinteln, Německo
        • Investigational Site
      • Rostock, Německo
        • Investigational Site
      • Saarbrücken, Německo
        • Investigational Site - Berliner Promenade 15
      • Saarbrücken, Německo
        • Investigational Site - Kaiserslauterer Str. 26
      • Salzgitter, Německo
        • Investigational Site - Heckenstraße 10
      • Salzgitter, Německo
        • Investigational Site - In den Blumentriften 62
      • Salzmünde, Německo
        • Investigational Site
      • Schleswig, Německo
        • Investigational Site
      • Schwerte, Německo
        • Investigational Site - Am Ostentor 5
      • Schwerte, Německo
        • Investigational Site - Karl-Gerharts-Straße 2
      • Seehausen, Německo
        • Investigational Site
      • Solingen, Německo
        • Investigational Site
      • Sömmerda, Německo
        • Investigational Site
      • Taucha, Německo
        • Investigational Site
      • Teltow, Německo
        • Investigational Site
      • Tostedt, Německo
        • Investigational Site
      • Trier, Německo
        • Investigational Site - Fleischstraße 20
      • Trier, Německo
        • Investigational Site - Kutzbachstraße 7
      • Ulm, Německo
        • Investigational Site - Einsteinstraße 59
      • Ulm, Německo
        • Investigational Site - Olgastraße 103
      • Ulm, Německo
        • Investigational Site - Olgastraße 139
      • Velbert, Německo
        • Investigational Site
      • Wesel, Německo
        • Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Německo
        • Investigational Site
      • Witten, Německo
        • Investigational Site
      • Wuppertal, Německo
        • Investigational Site - Langerfelder Straße 115
      • Wuppertal, Německo
        • Investigational Site - Morianstraße 10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

soukromé praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Terapeutická potřeba podle Souhrnu údajů o přípravku
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace dle Souhrnu údajů o přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
desmopresin

Účastníci s benigním syndromem prostaty trpící nykturií spojenou s noční polyurií.

Lék podávaný na předpis.
Lék: desmopresin
desmopresin (Nocturin®) 0,1 mg tableta denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Nocturin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková průměrná změna průměrného počtu nočních močení od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Počet nočních močení byl vypočítán během 48hodinového období před základní linií a návštěvami ve 12. týdnu. Vypočteno jako míra týdne 12 – základní míra.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna poměru nočního objemu moči k 24hodinovému objemu moči od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Poměr nočního objemu moči k 24hodinovému objemu moči se vypočítá jako objem moči (objem všech močení po ulehnutí do postele plus první ranní močení) / 24hodinový objem moči. Poměry jsou vypočteny na začátku a v týdnu 12 a zde je uveden rozdíl mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počátečním období nerušeného spánku v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Počáteční doba nerušeného spánku se vypočítá jako počet hodin mezi usnutím a prvním probuzením během noci do vyprazdňování. Změna je vypočítána ve 12. týdnu – výchozí hodnota.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je samoobslužný dotazník s 8 položkami určený k hodnocení frekvence močení a kvality života (QOL). Prvních 7 položek se sečte do celkového skóre a otázky frekvence močení. Jsou škálovány 0-5, přičemž vyšší čísla indikují větší závažnost symptomů. Poslední otázka (položka 8) se týká QOL a má stupnici 0-6, kde vyšší čísla znamenají nižší kvalitu života v důsledku symptomů. Celková škála ve všech otázkách je 0-41, přičemž vyšší skóre představuje horší příznaky.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozího mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) skóre kvality života ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je samoobslužný dotazník s 8 položkami určený k hodnocení frekvence močení a kvality života (QOL). Poslední otázka (položka 8) se týká kvality života (QOL) a má stupnici 0-6, kde vyšší čísla znamenají nižší kvalitu života v důsledku symptomů. Vyšší skóre představuje horší kvalitu života (QoL).
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre v Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
LSEQ je samostatně spravovaný 10-položkový vizuální analogový škálový dotazník určený k hodnocení kvality spánku. 10 jednotlivých položek je hodnoceno 1 až 100, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 1 000. Vyšší čísla znamenají nižší kvalitu spánku.
Výchozí stav, týden 12
Změna stupně obtěžování oproti výchozí hodnotě v důsledku četnosti denního močení hodnocena Mezinárodní konzultací modulárního dotazníku pro inkontinenci – Nokturie (ICIQ-N)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
ICIQ-N je samoobslužný 4-položkový dotazník určený k posouzení frekvence a obtížnosti denního a nočního močení. V otázkách 1 a 2 byli účastníci požádáni, aby odhadli frekvenci obou denních močení (všechny močení před spaním s výjimkou prvního ranního močení) a ohodnotili míru obtěžování denního močení na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (velká část). Vyšší čísla znamenají nižší kvalitu života (QoL).
Výchozí stav, týden 12
Změna stupně obtěžování od výchozího stavu kvůli frekvenci nočního močení hodnocena Mezinárodní konzultací o inkontinenčním modulárním dotazníku – Nokturie (ICIQ-N) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
ICIQ-N je samoobslužný 4-položkový dotazník určený k posouzení frekvence a obtížnosti denního a nočního močení. V otázkách 3 a 4 byli účastníci požádáni, aby odhadli frekvenci nočního močení (počet močení po spaní plus první ranní močení) a ohodnotili míru obtěžování nočního močení na stupnici od 0 (vůbec ne). na 10 (hodně). Vyšší čísla znamenají nižší kvalitu života (QOL).
Výchozí stav, týden 12
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE)
Časové okno: Týden 1 až týden 12
Týden 1 až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE992026 CS33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit