Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desmopressiinin (Nocturin®) 0,1 mg:n tablettien teho ja turvallisuus nokturian hoidossa potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasoireyhtymä (BPS)

perjantai 15. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Nocturin 0,1 mg -tablettien teho ja turvallisuus nokturian hoidossa potilailla, joilla on yöllinen polyuria, alemmat virtsateiden oireet (LUTS) ja hyvänlaatuinen eturauhassyndrooma (BPS).

Dokumentaatio desmopressiinin (Nocturin®) 0,1 mg tabletin tehosta ja turvallisuudesta. Havainnointi potilaista, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasoireyhtymä ja joilla yölliseen polyuriaan liittyvää nokturiaa hoidetaan desmopressiinin (Nocturin®) 0,1 mg tabletilla keskittyen yöllisten tyhjien tilojen määrään, yön/24 tunnin virtsan tilavuuden suhteeseen (%), ensimmäisen häiriöttömän keston unen kesto ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Investigational Site - Pauwelsstraße 30
      • Aachen, Saksa
        • Investigational Site - Sanatoriumstraße 10
      • Arnsberg, Saksa
        • Investigational Site
      • Bad Bergzabern, Saksa
        • Investigational Site
      • Bad Schönborn, Saksa
        • Investigational Site
      • Baierbrunn, Saksa
        • Investigational Site
      • Bergisch Gladbach, Saksa
        • Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • Investigational Site - Breite Straße 37
      • Berlin, Saksa
        • Investigational Site - Britzer Damm 63
      • Berlin, Saksa
        • Investigational Site - Florastraße 44
      • Berlin, Saksa
        • Investigational Site - Fritz-Reuter-Straße 6-8
      • Berlin, Saksa
        • Investigational Site - Heerstraße 435
      • Berlin, Saksa
        • Investigational Site - Kaiserdamm 12
      • Berlin, Saksa
        • Investigational Site - Kurfürstendamm 33
      • Berlin, Saksa
        • Investigational Site - Marburger Straße 12/13
      • Berlin, Saksa
        • Investigational Site - Mehrower Allee 22
      • Berlin, Saksa
        • Investigational Site - Rüdesheimer Straße 43
      • Berlin, Saksa
        • Investigational Site - Schnellerstraße 123
      • Berlin, Saksa
        • Investigational Site - Tempelhofer Damm 214
      • Berlin, Saksa
        • Investigational Site - Turmstraße 82
      • Biberach, Saksa
        • Investigational Site
      • Bochum, Saksa
        • Investigational Site
      • Bonn, Saksa
        • Investigational Site
      • Braunschweig, Saksa
        • Investigational Site - Friedrich-Wilhelm-Str. 43/44
      • Braunschweig, Saksa
        • Investigational Site - Güldenstraße 19-20
      • Braunschweig, Saksa
        • Investigational Site - Humboldtstraße 4
      • Braunschweig, Saksa
        • Investigational Site - Küchenstraße 10
      • Braunschweig, Saksa
        • Investigational Site - Ritterbrunnen 7
      • Bremerhaven, Saksa
        • Investigational Site - Dr.-Franz-Mertens-Str. 8
      • Bremerhaven, Saksa
        • Investigational Site - Georgstraße 44
      • Bruchköbel, Saksa
        • Investigational Site
      • Brühl, Saksa
        • Investigational Site
      • Butzbach, Saksa
        • Investigational Site
      • Bückeburg, Saksa
        • Investigational Site
      • Büdingen, Saksa
        • Investigational Site
      • Celle, Saksa
        • Investigational Site - Großer Plan 11
      • Celle, Saksa
        • Investigational Site - Neumarkt 1d
      • Cottbus, Saksa
        • Investigational Site
      • Dorsten, Saksa
        • Investigational Site
      • Dortmund, Saksa
        • Investigational Site - Hansastraße 14-16
      • Dortmund, Saksa
        • Investigational Site - Markt 4
      • Dortmund, Saksa
        • Investigational Site - Wittbräucker Str. 2
      • Düsseldorf, Saksa
        • Investigational Site
      • Eilenburg, Saksa
        • Investigational Site
      • Eisenberg, Saksa
        • Investigational Site
      • Erftstadt, Saksa
        • Investigational Site
      • Essen, Saksa
        • Investigational Site - Altessener Str. 400a
      • Essen, Saksa
        • Investigational Site - Gerichtsstraße 32
      • Essen, Saksa
        • Investigational Site - Humannstraße 3
      • Essen, Saksa
        • Investigational Site - Rüttenscheider Stern 5
      • Frankfurt /Main, Saksa
        • Investigational Site - Ginnheimer Landstraße 88
      • Frankfurt a.M., Saksa
        • Investigational Site - Bologarostraße 131
      • Frankfurt a.M., Saksa
        • Investigational Site - Eschersheimer Landstr. 544
      • Frankfurt a.M., Saksa
        • Investigational Site - Oeder Weg 72
      • Gardelegen, Saksa
        • Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Saksa
        • Investigational Site - Zum Ehrenmal 21
      • Gera, Saksa
        • Investigational Site
      • Gifhorn, Saksa
        • Investigational Site
      • Gotha, Saksa
        • Investigational Site
      • Grimma, Saksa
        • Investigational Site
      • Halle, Saksa
        • Investigational Site - Diesterwegstraße 39
      • Halle, Saksa
        • Investigational Site - Nimeyerstraße 23
      • Hamburg, Saksa
        • Investigational Site - Grindelberg 3
      • Hamburg, Saksa
        • Investigational Site - Möllner Landstraße 27
      • Hannover, Saksa
        • Investigational Site
      • Hemmoor, Saksa
        • Investigational Site
      • Hochheim, Saksa
        • Investigational Site
      • Homburg, Saksa
        • Investigational Site
      • Hönow, Saksa
        • Investigational Site
      • Jena, Saksa
        • Investigational Site - Dornburger Straße 17a
      • Jena, Saksa
        • Investigational Site - Ernst-Abbe-Platz 3-4
      • Jena, Saksa
        • Investigational Site - Zitzmannstraße 2
      • Kaiserslautern, Saksa
        • Investigational Site
      • Kamp-Lintfort, Saksa
        • Investigational Site
      • Karlsruhe, Saksa
        • Investigational Site
      • Kiel, Saksa
        • Investigational Site
      • Kleinmanchow, Saksa
        • Investigational Site
      • Köln, Saksa
        • Investigational Site - Hohenstaufenring 59
      • Köln, Saksa
        • Investigational Site - Wilhelm-Ewald-Weg 1
      • Köln, Saksa
        • Investigational Site - Zeppelinstraße 1
      • Köln-Zollstock, Saksa
        • Investigational Site
      • Königs Wusterhausen, Saksa
        • Investigational Site
      • Königswinter, Saksa
        • Investigational Site
      • Lahr, Saksa
        • Investigational Site
      • Landau/Isar, Saksa
        • Investigational Site
      • Landshut, Saksa
        • Investigational Site
      • Langenau, Saksa
        • Investigational Site
      • Lauterbach, Saksa
        • Investigational Site
      • Leipzig, Saksa
        • Investigational Site
      • Lindau, Saksa
        • Investigational Site
      • Lutherstadt Eisleben, Saksa
        • Investigational Site
      • Magdeburg, Saksa
        • Investigational Site
      • Marburg, Saksa
        • Investigational Site
      • Markkleeberg, Saksa
        • Investigational Site
      • Meschede, Saksa
        • Investigational Site
      • Nettetal, Saksa
        • Investigational Site
      • Neunkirchen, Saksa
        • Investigational Site
      • Nienburg, Saksa
        • Investigational Site
      • Norderstedt, Saksa
        • Investigational Site
      • Nordhausen, Saksa
        • Investigational Site - August-Bebel-Platz 33-34
      • Nordhausen, Saksa
        • Investigational Site - Bahnhofstraße 17
      • Nordhausen, Saksa
        • Investigational Site - Bahnhofstraße 8
      • Offenbach am Main, Saksa
        • Investigational Site
      • Offenburg, Saksa
        • Investigational Site
      • Oldenburg, Saksa
        • Investigational Site
      • Porta Westfalica, Saksa
        • Investigational Site
      • Potsdam, Saksa
        • Investigational Site - Allee nach Sanssouci 7
      • Potsdam, Saksa
        • Investigational Site - Großbeerenstraße 301
      • Quakenbrück, Saksa
        • Investigational Site
      • Quedlinburg, Saksa
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Saksa
        • Investigational Site
      • Rendsburg, Saksa
        • Investigational Site - Materialhofstraße 9-11
      • Ribnitz-Damgarten, Saksa
        • Investigational Site
      • Rinteln, Saksa
        • Investigational Site
      • Rostock, Saksa
        • Investigational Site
      • Saarbrücken, Saksa
        • Investigational Site - Berliner Promenade 15
      • Saarbrücken, Saksa
        • Investigational Site - Kaiserslauterer Str. 26
      • Salzgitter, Saksa
        • Investigational Site - Heckenstraße 10
      • Salzgitter, Saksa
        • Investigational Site - In den Blumentriften 62
      • Salzmünde, Saksa
        • Investigational Site
      • Schleswig, Saksa
        • Investigational Site
      • Schwerte, Saksa
        • Investigational Site - Am Ostentor 5
      • Schwerte, Saksa
        • Investigational Site - Karl-Gerharts-Straße 2
      • Seehausen, Saksa
        • Investigational Site
      • Solingen, Saksa
        • Investigational Site
      • Sömmerda, Saksa
        • Investigational Site
      • Taucha, Saksa
        • Investigational Site
      • Teltow, Saksa
        • Investigational Site
      • Tostedt, Saksa
        • Investigational Site
      • Trier, Saksa
        • Investigational Site - Fleischstraße 20
      • Trier, Saksa
        • Investigational Site - Kutzbachstraße 7
      • Ulm, Saksa
        • Investigational Site - Einsteinstraße 59
      • Ulm, Saksa
        • Investigational Site - Olgastraße 103
      • Ulm, Saksa
        • Investigational Site - Olgastraße 139
      • Velbert, Saksa
        • Investigational Site
      • Wesel, Saksa
        • Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Saksa
        • Investigational Site
      • Witten, Saksa
        • Investigational Site
      • Wuppertal, Saksa
        • Investigational Site - Langerfelder Straße 115
      • Wuppertal, Saksa
        • Investigational Site - Morianstraße 10

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

yksityiset käytännöt

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terapeuttinen tarve valmisteyhteenvedon mukaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
desmopressiini

Osallistujat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasoireyhtymä ja jotka kärsivät yölliseen polyuriaan liittyvästä nokturiasta.

Reseptillä annettu lääke.
Lääke: desmopressiini
desmopressiini (Nocturin®) 0,1 mg tabletti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Nocturin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskeskimääräinen muutos lähtötasosta yöaikojen keskimääräisessä määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Yöaikaisten tyhjien tilojen määrä laskettiin 48 tunnin ajanjaksolta ennen lähtötilannetta ja viikkoa 12 käyntejä. Laskettu viikon 12 mittana - perusmitta.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yöaikaisen virtsan määrän suhteen 24 tunnin virtsan määrään viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Yövirtsan tilavuuden suhde 24 tunnin virtsan tilavuuteen lasketaan virtsan tilavuudella (kaikkien tyhjien tilojen määrä nukkumaanmenon jälkeen plus ensimmäinen aamun tyhjyys) / 24 tunnin virtsan tilavuus. Suhteet lasketaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, ja näiden kahden ajankohdan välinen ero ilmoitetaan tässä.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen muutos perustasosta häiriöttömän unen alkujaksossa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Häiriöimättömän unen alkujakso lasketaan tuntien lukumääränä nukahtamisen ja ensimmäisen yön aikana heräämisen välillä. Muutos lasketaan viikolla 12 - lähtötilanne.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen muutos kansainvälisen eturauhasoireiden kokonaispistemäärän (IPSS) lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
IPSS (International Prostate Symptoms Score) on itsetehtävä 8 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan virtsaamistiheyttä ja elämänlaatua (QOL). Ensimmäiset 7 kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi ja virtsaamistiheydeksi. Ne skaalataan 0–5, ja suuremmat luvut osoittavat oireiden vakavuutta. Viimeinen kysymys (kohta 8) koskee elämänlaatua ja se on asteikko 0-6, jossa suuremmat luvut osoittavat oireiden vuoksi heikompaa elämänlaatua. Kaikkien kysymysten kokonaisasteikko on 0–41, ja korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen muutos perustason kansainvälisestä eturauhasoireyhtymäpisteestä (IPSS) elämänlaatupisteestä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
IPSS (International Prostate Symptoms Score) on itsetehtävä 8 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan virtsaamistiheyttä ja elämänlaatua (QOL). Viimeinen kysymys (kohta 8) koskee elämänlaatua (QOL) ja se on asteikolla 0-6, jossa suuremmat luvut osoittavat oireiden aiheuttamaa heikompaa elämänlaatua. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua (QoL).
Perustaso, viikko 12
Leedsin unenarviointikyselyn (LSEQ) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
LSEQ on itsetehtävä 10 kohdan visuaalinen analoginen asteikkokysely, joka on suunniteltu arvioimaan unen laatua. 10 yksittäistä kohdetta pisteytetään 1–100, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–1 000. Suuremmat luvut osoittavat huonompaa unen laatua.
Perustaso, viikko 12
Muutos perustilanteesta häiriöiden asteessa päiväsaikaan tyhjentymisen esiintymistiheyden vuoksi. Arvioi International Consultation on Inkontinenssi Modulaarinen kyselylomake - Nocturia (ICIQ-N)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
ICIQ-N on itsetehtävä 4-osainen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan päivä- ja yövirtsaamisen tiheyttä ja vaivaa. Kysymyksissä 1 ja 2 osallistujia pyydettiin arvioimaan sekä päiväsaikaan virtsaamisen tiheys (kaikki tyhjennykset ennen nukkumaanmenoa lukuun ottamatta ensimmäistä aamulla tapahtuvaa virtsaamista) ja arvioimaan päiväsaikaan virtsaamisen vaikeusaste asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 10 (paljon). Suuremmat luvut osoittavat heikompaa elämänlaatua (QoL).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta häiriöiden asteessa yöaikaan tyhjentymisen esiintymistiheyden vuoksi. Arvioi kansainvälinen inkontinenssia käsittelevä modulaarinen kysely - Nocturia (ICIQ-N) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
ICIQ-N on itsetehtävä 4-osainen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan päivä- ja yövirtsaamisen tiheyttä ja vaivaa. Kysymyksissä 3 ja 4 osallistujia pyydettiin arvioimaan öisen virtsaamisen esiintymistiheys (nukkumaanmenon jälkeisten tyhjennysten määrä plus ensimmäinen aamun tyhjennys) ja arvioimaan yön virtsaamisen vaikeusaste asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (paljon). Suuremmat luvut osoittavat heikompaa elämänlaatua (QOL).
Perustaso, viikko 12
Osallistujat, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 12
Viikosta 1 viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FE992026 CS33

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa