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Efficacia e sicurezza delle compresse di desmopressina (Nocturin®) 0,1 mg nel trattamento della nicturia nei partecipanti con sindrome della prostata benigna (BPS)

15 aprile 2011 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Efficacia e sicurezza di Nocturin 0,1 mg compresse nel trattamento della nicturia in pazienti con poliuria notturna, sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e sindrome della prostata benigna (BPS).

Documentazione dell'efficacia e della sicurezza della compressa da 0,1 mg di desmopressina (Nocturin®). Osservazione di pazienti con sindrome della prostata benigna, nei quali la nicturia associata a poliuria notturna è trattata con desmopressina (Nocturin®) compressa da 0,1 mg concentrandosi sul numero di vuoti notturni, rapporto del volume delle urine notturne/24 ore (%), durata del primo periodo indisturbato periodo di sonno e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Investigational Site - Pauwelsstraße 30
      • Aachen, Germania
        • Investigational Site - Sanatoriumstraße 10
      • Arnsberg, Germania
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        • Investigational Site - Marburger Straße 12/13
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site - Mehrower Allee 22
      • Berlin, Germania
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      • Berlin, Germania
        • Investigational Site - Schnellerstraße 123
      • Berlin, Germania
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      • Berlin, Germania
        • Investigational Site - Turmstraße 82
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      • Büdingen, Germania
        • Investigational Site
      • Celle, Germania
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      • Celle, Germania
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        • Investigational Site - Hansastraße 14-16
      • Dortmund, Germania
        • Investigational Site - Markt 4
      • Dortmund, Germania
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      • Essen, Germania
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      • Essen, Germania
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      • Frankfurt /Main, Germania
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      • Frankfurt a.M., Germania
        • Investigational Site - Bologarostraße 131
      • Frankfurt a.M., Germania
        • Investigational Site - Eschersheimer Landstr. 544
      • Frankfurt a.M., Germania
        • Investigational Site - Oeder Weg 72
      • Gardelegen, Germania
        • Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Germania
        • Investigational Site - Zum Ehrenmal 21
      • Gera, Germania
        • Investigational Site
      • Gifhorn, Germania
        • Investigational Site
      • Gotha, Germania
        • Investigational Site
      • Grimma, Germania
        • Investigational Site
      • Halle, Germania
        • Investigational Site - Diesterwegstraße 39
      • Halle, Germania
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      • Hamburg, Germania
        • Investigational Site - Grindelberg 3
      • Hamburg, Germania
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      • Hannover, Germania
        • Investigational Site
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      • Hochheim, Germania
        • Investigational Site
      • Homburg, Germania
        • Investigational Site
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      • Jena, Germania
        • Investigational Site - Dornburger Straße 17a
      • Jena, Germania
        • Investigational Site - Ernst-Abbe-Platz 3-4
      • Jena, Germania
        • Investigational Site - Zitzmannstraße 2
      • Kaiserslautern, Germania
        • Investigational Site
      • Kamp-Lintfort, Germania
        • Investigational Site
      • Karlsruhe, Germania
        • Investigational Site
      • Kiel, Germania
        • Investigational Site
      • Kleinmanchow, Germania
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      • Köln, Germania
        • Investigational Site - Wilhelm-Ewald-Weg 1
      • Köln, Germania
        • Investigational Site - Zeppelinstraße 1
      • Köln-Zollstock, Germania
        • Investigational Site
      • Königs Wusterhausen, Germania
        • Investigational Site
      • Königswinter, Germania
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      • Lahr, Germania
        • Investigational Site
      • Landau/Isar, Germania
        • Investigational Site
      • Landshut, Germania
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      • Lauterbach, Germania
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      • Leipzig, Germania
        • Investigational Site
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        • Investigational Site
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        • Investigational Site
      • Marburg, Germania
        • Investigational Site
      • Markkleeberg, Germania
        • Investigational Site
      • Meschede, Germania
        • Investigational Site
      • Nettetal, Germania
        • Investigational Site
      • Neunkirchen, Germania
        • Investigational Site
      • Nienburg, Germania
        • Investigational Site
      • Norderstedt, Germania
        • Investigational Site
      • Nordhausen, Germania
        • Investigational Site - August-Bebel-Platz 33-34
      • Nordhausen, Germania
        • Investigational Site - Bahnhofstraße 17
      • Nordhausen, Germania
        • Investigational Site - Bahnhofstraße 8
      • Offenbach am Main, Germania
        • Investigational Site
      • Offenburg, Germania
        • Investigational Site
      • Oldenburg, Germania
        • Investigational Site
      • Porta Westfalica, Germania
        • Investigational Site
      • Potsdam, Germania
        • Investigational Site - Allee nach Sanssouci 7
      • Potsdam, Germania
        • Investigational Site - Großbeerenstraße 301
      • Quakenbrück, Germania
        • Investigational Site
      • Quedlinburg, Germania
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Germania
        • Investigational Site
      • Rendsburg, Germania
        • Investigational Site - Materialhofstraße 9-11
      • Ribnitz-Damgarten, Germania
        • Investigational Site
      • Rinteln, Germania
        • Investigational Site
      • Rostock, Germania
        • Investigational Site
      • Saarbrücken, Germania
        • Investigational Site - Berliner Promenade 15
      • Saarbrücken, Germania
        • Investigational Site - Kaiserslauterer Str. 26
      • Salzgitter, Germania
        • Investigational Site - Heckenstraße 10
      • Salzgitter, Germania
        • Investigational Site - In den Blumentriften 62
      • Salzmünde, Germania
        • Investigational Site
      • Schleswig, Germania
        • Investigational Site
      • Schwerte, Germania
        • Investigational Site - Am Ostentor 5
      • Schwerte, Germania
        • Investigational Site - Karl-Gerharts-Straße 2
      • Seehausen, Germania
        • Investigational Site
      • Solingen, Germania
        • Investigational Site
      • Sömmerda, Germania
        • Investigational Site
      • Taucha, Germania
        • Investigational Site
      • Teltow, Germania
        • Investigational Site
      • Tostedt, Germania
        • Investigational Site
      • Trier, Germania
        • Investigational Site - Fleischstraße 20
      • Trier, Germania
        • Investigational Site - Kutzbachstraße 7
      • Ulm, Germania
        • Investigational Site - Einsteinstraße 59
      • Ulm, Germania
        • Investigational Site - Olgastraße 103
      • Ulm, Germania
        • Investigational Site - Olgastraße 139
      • Velbert, Germania
        • Investigational Site
      • Wesel, Germania
        • Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Germania
        • Investigational Site
      • Witten, Germania
        • Investigational Site
      • Wuppertal, Germania
        • Investigational Site - Langerfelder Straße 115
      • Wuppertal, Germania
        • Investigational Site - Morianstraße 10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pratiche private

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità terapeutica secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
desmopressina

Partecipanti con sindrome prostatica benigna che soffrono di nicturia associata a poliuria notturna.

Farmaco somministrato su prescrizione medica.
Droga: desmopressina
desmopressina (Nocturin®) 0,1 mg compresse al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Nocturin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero medio di minzioni notturne alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il numero di minzioni notturne è stato calcolato su un periodo di 48 ore prima del basale e delle visite della settimana 12. Calcolato come misura della settimana 12 - misura di riferimento.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel rapporto tra volume urinario notturno e volume urinario delle 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il rapporto tra il volume delle urine notturne e il volume delle urine delle 24 ore viene calcolato come volume delle urine (volume di tutte le minzioni dopo essere andato a letto più la prima minzione mattutina)/volume delle urine delle 24 ore. I rapporti sono calcolati al basale e alla settimana 12 e la differenza tra i due punti temporali è riportata qui.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel periodo iniziale di sonno indisturbato alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il periodo iniziale di sonno indisturbato è calcolato come il numero di ore tra l'addormentarsi e il risveglio per la prima volta durante la notte prima di urinare. La variazione è calcolata alla settimana 12 - basale.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale del punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'International Prostate Sintomi Score (IPSS) è un questionario autosomministrato di 8 elementi progettato per valutare la frequenza della minzione e la qualità della vita (QOL). I primi 7 elementi vengono sommati in un punteggio totale e domanda frequenza di minzione. Sono scalati da 0 a 5, con numeri più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. L'ultima domanda (item 8) riguarda la qualità della vita ed è in scala 0-6 dove numeri più alti indicano una minore qualità della vita a causa dei sintomi. La scala totale per tutte le domande è 0-41, con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) basale sulla qualità della vita alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'International Prostate Sintomi Score (IPSS) è un questionario autosomministrato di 8 elementi progettato per valutare la frequenza della minzione e la qualità della vita (QOL). L'ultima domanda (item 8) riguarda la qualità della vita (QOL) ed è in scala 0-6 dove i numeri più alti indicano una minore qualità della vita a causa dei sintomi. Punteggi più alti rappresentano una peggiore qualità della vita (QoL).
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale nel questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
LSEQ è un questionario su scala analogica visiva autosomministrato di 10 voci progettato per valutare la qualità del sonno. Ai 10 singoli item viene assegnato un punteggio da 1 a 100, con un punteggio totale compreso tra 0 e 1.000. I numeri più alti indicano una qualità del sonno inferiore.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del grado di disturbo dovuto alla frequenza dello svuotamento diurno valutato dal questionario modulare della Consultazione internazionale sull'incontinenza - nicturia (ICIQ-N)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'ICIQ-N è un questionario di 4 domande autosomministrato progettato per valutare la frequenza e il fastidio della minzione diurna e notturna. Nelle domande 1 e 2 ai partecipanti è stato chiesto di stimare la frequenza di entrambe le minzioni diurne (tutte le minzioni prima di andare a letto esclusa la prima minzione mattutina) e di valutare il grado di disturbo della minzione diurna su una scala che va da 0 (per niente) a 10 (molto). I numeri più alti indicano una qualità della vita (QoL) inferiore.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del grado di disturbo dovuto alla frequenza dello svuotamento notturno valutato dal questionario modulare della Consultazione internazionale sull'incontinenza - nicturia (ICIQ-N) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'ICIQ-N è un questionario di 4 domande autosomministrato progettato per valutare la frequenza e il fastidio della minzione diurna e notturna. Nelle domande 3 e 4, ai partecipanti è stato chiesto di stimare la frequenza della minzione notturna (numero di minzioni dopo essere andati a letto più la prima minzione mattutina) e di valutare il grado di fastidio della minzione notturna su una scala che va da 0 (per niente) a 10 (molto). I numeri più alti indicano una qualità della vita (QOL) inferiore.
Basale, settimana 12
Partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
Dalla settimana 1 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE992026 CS33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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