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Wirksamkeit und Sicherheit von Desmopressin (Nocturin®) 0,1 mg Tabletten zur Behandlung von Nykturie bei Teilnehmern mit gutartigem Prostatasyndrom (BPS)

15. April 2011 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Wirksamkeit und Sicherheit von Nocturin 0,1 mg Tabletten bei der Behandlung von Nykturie bei Patienten mit nächtlicher Polyurie, Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) und gutartigem Prostatasyndrom (BPS).

Dokumentation der Wirksamkeit und Sicherheit von Desmopressin (Nocturin®) 0,1 mg Tablette. Beobachtung von Patienten mit gutartigem Prostatasyndrom, bei denen Nykturie verbunden mit nächtlicher Polyurie mit Desmopressin (Nocturin®) 0,1 mg Tablette behandelt wird, mit Fokus auf Anzahl nächtlicher Blasenentleerung, Verhältnis Nacht-/24-h-Urinvolumen (%), Dauer der ersten Ungestörtheit Schlafdauer und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Investigational Site - Pauwelsstraße 30
      • Aachen, Deutschland
        • Investigational Site - Sanatoriumstraße 10
      • Arnsberg, Deutschland
        • Investigational Site
      • Bad Bergzabern, Deutschland
        • Investigational Site
      • Bad Schönborn, Deutschland
        • Investigational Site
      • Baierbrunn, Deutschland
        • Investigational Site
      • Bergisch Gladbach, Deutschland
        • Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site - Breite Straße 37
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site - Britzer Damm 63
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site - Florastraße 44
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site - Fritz-Reuter-Straße 6-8
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site - Heerstraße 435
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site - Kaiserdamm 12
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site - Kurfürstendamm 33
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site - Marburger Straße 12/13
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site - Mehrower Allee 22
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site - Rüdesheimer Straße 43
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site - Schnellerstraße 123
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site - Tempelhofer Damm 214
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site - Turmstraße 82
      • Biberach, Deutschland
        • Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • Investigational Site
      • Bonn, Deutschland
        • Investigational Site
      • Braunschweig, Deutschland
        • Investigational Site - Friedrich-Wilhelm-Str. 43/44
      • Braunschweig, Deutschland
        • Investigational Site - Güldenstraße 19-20
      • Braunschweig, Deutschland
        • Investigational Site - Humboldtstraße 4
      • Braunschweig, Deutschland
        • Investigational Site - Küchenstraße 10
      • Braunschweig, Deutschland
        • Investigational Site - Ritterbrunnen 7
      • Bremerhaven, Deutschland
        • Investigational Site - Dr.-Franz-Mertens-Str. 8
      • Bremerhaven, Deutschland
        • Investigational Site - Georgstraße 44
      • Bruchköbel, Deutschland
        • Investigational Site
      • Brühl, Deutschland
        • Investigational Site
      • Butzbach, Deutschland
        • Investigational Site
      • Bückeburg, Deutschland
        • Investigational Site
      • Büdingen, Deutschland
        • Investigational Site
      • Celle, Deutschland
        • Investigational Site - Großer Plan 11
      • Celle, Deutschland
        • Investigational Site - Neumarkt 1d
      • Cottbus, Deutschland
        • Investigational Site
      • Dorsten, Deutschland
        • Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland
        • Investigational Site - Hansastraße 14-16
      • Dortmund, Deutschland
        • Investigational Site - Markt 4
      • Dortmund, Deutschland
        • Investigational Site - Wittbräucker Str. 2
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Investigational Site
      • Eilenburg, Deutschland
        • Investigational Site
      • Eisenberg, Deutschland
        • Investigational Site
      • Erftstadt, Deutschland
        • Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • Investigational Site - Altessener Str. 400a
      • Essen, Deutschland
        • Investigational Site - Gerichtsstraße 32
      • Essen, Deutschland
        • Investigational Site - Humannstraße 3
      • Essen, Deutschland
        • Investigational Site - Rüttenscheider Stern 5
      • Frankfurt /Main, Deutschland
        • Investigational Site - Ginnheimer Landstraße 88
      • Frankfurt a.M., Deutschland
        • Investigational Site - Bologarostraße 131
      • Frankfurt a.M., Deutschland
        • Investigational Site - Eschersheimer Landstr. 544
      • Frankfurt a.M., Deutschland
        • Investigational Site - Oeder Weg 72
      • Gardelegen, Deutschland
        • Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland
        • Investigational Site - Zum Ehrenmal 21
      • Gera, Deutschland
        • Investigational Site
      • Gifhorn, Deutschland
        • Investigational Site
      • Gotha, Deutschland
        • Investigational Site
      • Grimma, Deutschland
        • Investigational Site
      • Halle, Deutschland
        • Investigational Site - Diesterwegstraße 39
      • Halle, Deutschland
        • Investigational Site - Nimeyerstraße 23
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational Site - Grindelberg 3
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational Site - Möllner Landstraße 27
      • Hannover, Deutschland
        • Investigational Site
      • Hemmoor, Deutschland
        • Investigational Site
      • Hochheim, Deutschland
        • Investigational Site
      • Homburg, Deutschland
        • Investigational Site
      • Hönow, Deutschland
        • Investigational Site
      • Jena, Deutschland
        • Investigational Site - Dornburger Straße 17a
      • Jena, Deutschland
        • Investigational Site - Ernst-Abbe-Platz 3-4
      • Jena, Deutschland
        • Investigational Site - Zitzmannstraße 2
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Investigational Site
      • Kamp-Lintfort, Deutschland
        • Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Investigational Site
      • Kiel, Deutschland
        • Investigational Site
      • Kleinmanchow, Deutschland
        • Investigational Site
      • Köln, Deutschland
        • Investigational Site - Hohenstaufenring 59
      • Köln, Deutschland
        • Investigational Site - Wilhelm-Ewald-Weg 1
      • Köln, Deutschland
        • Investigational Site - Zeppelinstraße 1
      • Köln-Zollstock, Deutschland
        • Investigational Site
      • Königs Wusterhausen, Deutschland
        • Investigational Site
      • Königswinter, Deutschland
        • Investigational Site
      • Lahr, Deutschland
        • Investigational Site
      • Landau/Isar, Deutschland
        • Investigational Site
      • Landshut, Deutschland
        • Investigational Site
      • Langenau, Deutschland
        • Investigational Site
      • Lauterbach, Deutschland
        • Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Investigational Site
      • Lindau, Deutschland
        • Investigational Site
      • Lutherstadt Eisleben, Deutschland
        • Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Investigational Site
      • Marburg, Deutschland
        • Investigational Site
      • Markkleeberg, Deutschland
        • Investigational Site
      • Meschede, Deutschland
        • Investigational Site
      • Nettetal, Deutschland
        • Investigational Site
      • Neunkirchen, Deutschland
        • Investigational Site
      • Nienburg, Deutschland
        • Investigational Site
      • Norderstedt, Deutschland
        • Investigational Site
      • Nordhausen, Deutschland
        • Investigational Site - August-Bebel-Platz 33-34
      • Nordhausen, Deutschland
        • Investigational Site - Bahnhofstraße 17
      • Nordhausen, Deutschland
        • Investigational Site - Bahnhofstraße 8
      • Offenbach am Main, Deutschland
        • Investigational Site
      • Offenburg, Deutschland
        • Investigational Site
      • Oldenburg, Deutschland
        • Investigational Site
      • Porta Westfalica, Deutschland
        • Investigational Site
      • Potsdam, Deutschland
        • Investigational Site - Allee nach Sanssouci 7
      • Potsdam, Deutschland
        • Investigational Site - Großbeerenstraße 301
      • Quakenbrück, Deutschland
        • Investigational Site
      • Quedlinburg, Deutschland
        • Investigational Site
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Investigational Site
      • Rendsburg, Deutschland
        • Investigational Site - Materialhofstraße 9-11
      • Ribnitz-Damgarten, Deutschland
        • Investigational Site
      • Rinteln, Deutschland
        • Investigational Site
      • Rostock, Deutschland
        • Investigational Site
      • Saarbrücken, Deutschland
        • Investigational Site - Berliner Promenade 15
      • Saarbrücken, Deutschland
        • Investigational Site - Kaiserslauterer Str. 26
      • Salzgitter, Deutschland
        • Investigational Site - Heckenstraße 10
      • Salzgitter, Deutschland
        • Investigational Site - In den Blumentriften 62
      • Salzmünde, Deutschland
        • Investigational Site
      • Schleswig, Deutschland
        • Investigational Site
      • Schwerte, Deutschland
        • Investigational Site - Am Ostentor 5
      • Schwerte, Deutschland
        • Investigational Site - Karl-Gerharts-Straße 2
      • Seehausen, Deutschland
        • Investigational Site
      • Solingen, Deutschland
        • Investigational Site
      • Sömmerda, Deutschland
        • Investigational Site
      • Taucha, Deutschland
        • Investigational Site
      • Teltow, Deutschland
        • Investigational Site
      • Tostedt, Deutschland
        • Investigational Site
      • Trier, Deutschland
        • Investigational Site - Fleischstraße 20
      • Trier, Deutschland
        • Investigational Site - Kutzbachstraße 7
      • Ulm, Deutschland
        • Investigational Site - Einsteinstraße 59
      • Ulm, Deutschland
        • Investigational Site - Olgastraße 103
      • Ulm, Deutschland
        • Investigational Site - Olgastraße 139
      • Velbert, Deutschland
        • Investigational Site
      • Wesel, Deutschland
        • Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Deutschland
        • Investigational Site
      • Witten, Deutschland
        • Investigational Site
      • Wuppertal, Deutschland
        • Investigational Site - Langerfelder Straße 115
      • Wuppertal, Deutschland
        • Investigational Site - Morianstraße 10

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

private Praxen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Therapeutischer Bedarf gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Desmopressin

Teilnehmer mit gutartigem Prostatasyndrom, die an Nykturie in Verbindung mit nächtlicher Polyurie leiden.

Rezeptpflichtiges Medikament.
Arzneimittel: Desmopressin
Desmopressin (Nocturin®) 0,1 mg Tablette pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Nocturin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtänderung der mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Anzahl der nächtlichen Blasenentleerungen wurde über einen Zeitraum von 48 Stunden vor der Grundlinie und den Besuchen in Woche 12 berechnet. Berechnet als Maß für Woche 12 – Basismaß.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Verhältnisses des nächtlichen Urinvolumens zum 24-Stunden-Urinvolumen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das Verhältnis von Nachturinvolumen zu 24-Stunden-Urinvolumen errechnet sich aus Urinvolumen (Volumen aller Miktionen nach dem Zubettgehen plus der ersten Morgenurinmenge) / 24-Stunden-Urinvolumen. Die Verhältnisse werden zu Studienbeginn und in Woche 12 berechnet, und die Differenz zwischen den beiden Zeitpunkten wird hier angegeben.
Baseline, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anfangsphase des ungestörten Schlafs in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Anfangszeit des ungestörten Schlafs wird berechnet als die Anzahl der Stunden zwischen dem Einschlafen und dem ersten Aufwachen während der Nacht bis zur Blasenentleerung. Die Veränderung wird in Woche 12 – Ausgangswert – berechnet.
Baseline, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Total International Prostate Symptom Score (IPSS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der International Prostate Symptoms Score (IPSS) ist ein selbst auszufüllender 8-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Häufigkeit des Wasserlassens und der Lebensqualität (QOL). Die ersten 7 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert und fragen nach der Häufigkeit des Wasserlassens. Sie sind von 0 bis 5 skaliert, wobei höhere Zahlen eine stärkere Schwere der Symptome anzeigen. Die letzte Frage (Punkt 8) betrifft die Lebensqualität und ist von 0 bis 6 skaliert, wobei höhere Zahlen eine geringere Lebensqualität aufgrund von Symptomen anzeigen. Die Gesamtskala für alle Fragen ist 0-41, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome darstellen.
Baseline, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life Score zu Studienbeginn in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der International Prostate Symptoms Score (IPSS) ist ein selbst auszufüllender 8-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Häufigkeit des Wasserlassens und der Lebensqualität (QOL). Die letzte Frage (Punkt 8) betrifft die Lebensqualität (QOL) und ist von 0 bis 6 skaliert, wobei höhere Zahlen eine geringere Lebensqualität aufgrund von Symptomen anzeigen. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Lebensqualität (QoL).
Baseline, Woche 12
Mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl im Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der LSEQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 visuellen Analogskalen zur Beurteilung der Schlafqualität. Die 10 einzelnen Items werden mit 1 bis 100 Punkten bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 1.000 liegt. Höhere Zahlen weisen auf eine geringere Schlafqualität hin.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Grad der Belästigung aufgrund der Häufigkeit der Blasenentleerung am Tag, bewertet durch den modularen Fragebogen der Internationalen Konsultation zu Inkontinenz – Nykturie (ICIQ-N)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der ICIQ-N ist ein selbst auszufüllender 4-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Häufigkeit und die Belästigung des Wasserlassens tagsüber und nachts zu beurteilen. In den Fragen 1 und 2 wurden die Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit des Wasserlassens am Tag (alles Wasserlassen vor dem Schlafengehen mit Ausnahme des ersten morgendlichen Wasserlassens) einzuschätzen und den Grad der Belästigung des Wasserlassens am Tag auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis zu bewerten 10 (sehr viel). Höhere Zahlen weisen auf eine geringere Lebensqualität (QoL) hin.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Grad der Belästigung aufgrund der Häufigkeit der nächtlichen Blasenentleerung, bewertet von The International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – Nycturia (ICIQ-N) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der ICIQ-N ist ein selbst auszufüllender 4-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Häufigkeit und die Belästigung des Wasserlassens tagsüber und nachts zu beurteilen. Bei den Fragen 3 und 4 wurden die Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit des nächtlichen Wasserlassens (Anzahl der Blasenentleerung nach dem Zubettgehen plus das erste morgendliche Wasserlassen) einzuschätzen und den Grad der Belästigung durch das nächtliche Wasserlassen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr viel). Höhere Zahlen weisen auf eine geringere Lebensqualität (QOL) hin.
Baseline, Woche 12
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
Woche 1 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE992026 CS33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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